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Sicherheit, Pharmakokinetik und übertragungsreduzierende Aktivität von Plasmodium Falciparum des monoklonalen Antikörpers TB31F in Mali

20. Januar 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1/2a-Einzelzentrumsstudie mit Dosiseskalation und Altersdeeskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der die Übertragung von Plasmodium Falciparum reduzierenden Aktivität des monoklonalen Antikörpers TB31F bei Malaria -exponierte malische Erwachsene und Kinder

Mali steht vor einem großen Problem mit Malaria, insbesondere bei der jüngeren Bevölkerung. Während sich bestehende Maßnahmen wie saisonale Chemoprävention und Impfung als wirksam erwiesen haben, sind weitere Innovationen zur Bekämpfung dieser Krankheit erforderlich. Der monoklonale Antikörper TB31F verspricht, die Übertragung von Malaria zu reduzieren. In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers TB31F bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mali
    • Point G
      • Bamako, Point G, Mali, BP1805
        • Faculty of Pharmacy and Faculty of Medicine and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

SICHERHEITSKOHORTE (STUDIENARM 1-5)

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erwachsene Kohorten: 18–50 Jahre alt
  3. Kohorten schulpflichtiger Kinder: 10–15 Jahre
  4. Hämoglobin ≥10 g/dl
  5. Nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung einer kontinuierlichen angemessenen Empfängnisverhütung für 28 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats zu
  6. Der Proband erklärt sich bereit, während der Studie und für 5 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats auf Blutspenden zu verzichten
  7. Die Probanden stehen für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Proband die Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (getestet zu Studienbeginn und am Tag 28 nach Verabreichung des Prüfpräparats durch Urin- und/oder Serumschwangerschaftstests (β-hCG)) oder stillende Frauen
  2. Symptomatische Malaria
  3. Aktuelle akute oder chronische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt
  4. Klinisch signifikante abnormale Blutchemie und Hämatologie
  5. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf monoklonale Antikörper
  7. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  8. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Wirksamkeitskohorte (Studienarm 6)

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung
  2. 10-50 Jahre alt
  3. Hämoglobin ≥10 g/dl
  4. Nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung einer kontinuierlichen angemessenen Empfängnisverhütung für 28 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats zu
  5. Der Proband erklärt sich bereit, während der Studie und für 5 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats auf Blutspenden zu verzichten
  6. Die Probanden stehen für die Teilnahme an allen Studienbesuchen zur Verfügung
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Proband die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  8. Asymptomatische P. falciparum-Monoinfektion mit asexuellen Parasitendichten <3000 Parasiten/µL
  9. Vorhandensein von P. falciparum-Gametozyten auf dickem Blutausstrich mit einer Dichte von >16 Gametozyten/µL

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind (getestet zu Studienbeginn und am Tag 28 nach Verabreichung des Prüfpräparats durch Urin- und/oder Serumschwangerschaftstests (β-hCG)) oder stillende Frauen
  2. Symptomatische Malaria
  3. Aktuelle akute oder chronische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt
  4. Klinisch signifikante abnormale Blutchemie und Hämatologie
  5. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf monoklonale Antikörper
  7. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  8. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  9. Anwendung einer medikamentösen Behandlung gegen Malaria in den letzten 14 Tagen
  10. Vorheriger Erhalt eines monoklonalen Antimalaria-Antikörpers
  11. Vorheriger Erhalt eines übertragungshemmenden Impfstoffs gegen P. falciparum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1A: Kontrolle
0,2 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 1B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Placebo-Komparator: 2A: Kontrolle
2 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 2B:100 mg TB31F
2 ml (100 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Placebo-Komparator: 3A: Kontrolle
4 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 3B: 200 mg TB31F
4 ml (200 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Placebo-Komparator: 4A: Kontrolle
0,2 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 4B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Placebo-Komparator: 5A: Kontrolle
2,0 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 5B: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Placebo-Komparator: 6A: Kontrolle
0,6 oder 2,0 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Kontrolle (Placebo)
Experimental: 6B: 30 mg TB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F
Experimental: 6C: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Arzneimittel: TB31F
übertragungsblockierender monoklonaler Antikörper TB31F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten zumindest möglicherweise damit verbundener lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des monoklonalen Antikörpers TB31F
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des monoklonalen Antikörpers TB31F
Auftreten zumindest möglicherweise damit verbundener unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des monoklonalen Antikörpers TB31F
innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des monoklonalen Antikörpers TB31F
Terminale Serumhalbwertszeit (t½) des monoklonalen Antikörpers TB31F im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) des monoklonalen Antikörpers TB31F im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) des monoklonalen Antikörpers TB31F im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Akkumulationsindex (Racc) des monoklonalen Antikörpers TB31F im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-τ, AUC0-t und AUC) des monoklonalen Antikörpers TB31F im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Tag 0 [Grundlinie], Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 84.
Prozentuale Verringerung des Anteils infizierter Mücken innerhalb der Gruppe am Tag 5 nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0), bewertet durch direkte Membranfütterungstests und gemessen als Oozystenprävalenz
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie] und 5
Tag 0 [Grundlinie] und 5
Auftreten zumindest möglicherweise damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 28 oder 84 Tagen
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 28 oder 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung des Anteils infizierter Mücken innerhalb der Gruppe im Direct Skin Feeding Assay (DSF), verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten und zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Prozentuale Reduzierung des Anteils infizierter Mücken innerhalb der Gruppe in direkten Membranfütterungstests (DMFA), verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten und zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Prävalenz von Mückeninfektionen, bewertet durch DMFA und gemessen als der Anteil, der mit einer beliebigen Anzahl von Oozysten präpariert wurde, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Intensität der Mückeninfektion, bewertet durch direkte Hautfütterung und gemessen als Anzahl der Oozysten in sezierten Mücken, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Intensität der Mückeninfektion, bewertet durch DMFA und gemessen als durchschnittliche Anzahl von Oozysten in sezierten Mücken, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Die Infektionsprävalenz der Teilnehmer wird vom DSF als Anteil der Individuen bewertet, die mit einer beliebigen Anzahl von Mücken infiziert sind, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Infektionsprävalenz der Teilnehmer, bewertet durch DMFA als Anteil der Individuen, die mit einer beliebigen Anzahl von Mücken infektiös sind, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14
Übertragungsreduzierende Aktivität bei Kindern und Erwachsenen im schulpflichtigen Alter, gemessen als prozentuale Verringerung der mittleren Oozystenintensität im Vergleich zu experimentellen Kontrollen, verglichen innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Prävalenz von Mückeninfektionen, bewertet durch direkte Hautfütterung und gemessen als Anteil sezierter Mücken mit einer beliebigen Anzahl von Oozysten, verglichen innerhalb der Gruppen zwischen dem Ausgangswert und allen Fütterungszeitpunkten sowie zwischen den Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Immunglobulin-G-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Quantifizierung der Auswirkung des Ernährungs- und Proteinstoffwechselstatus
Tag 0 [Basislinie]
Serum-Leptinspiegel
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Quantifizierung der Auswirkung des Ernährungs- und Proteinstoffwechselstatus
Tag 0 [Basislinie]
Gesamtproteingehalt
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Quantifizierung der Auswirkung des Ernährungs- und Proteinstoffwechselstatus
Tag 0 [Basislinie]
Albuminspiegel
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Quantifizierung der Auswirkung des Ernährungs- und Proteinstoffwechselstatus
Tag 0 [Basislinie]
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Quantifizierung der Auswirkung des Ernährungs- und Proteinstoffwechselstatus
Tag 0 [Basislinie]
Die übertragungsblockierende Aktivität wird als prozentuale Verringerung der Prävalenz von Mückeninfektionen im Vergleich zu experimentellen Kontrollen gemessen, verglichen innerhalb und zwischen Gruppen zu allen Fütterungszeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Zur Beurteilung der übertragungsblockierenden Aktivität des Teilnehmerserums nach der Verabreichung von TB31F, wie im Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) bei jeder Dosisstufe bei Erwachsenen und Kindern im schulpflichtigen Alter ermittelt
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Die Konzentration von TB31F im Serum, die zu einer Reduzierung des durchschnittlichen Anteils infizierter Mücken um mehr als 80 % führt, gemessen im direkten Hautfütterungstest nach der Verabreichung von TB31F.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5.
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5.
Die Konzentration von TB31F im Serum, die zu einer Reduzierung des durchschnittlichen Anteils infizierter Mücken um mehr als 80 % führt, gemessen in Tests zur direkten Membranfütterung nach TB31F-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14.
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14.
Die Konzentration von TB31F im Serum, die eine Übertragungsblockierungsaktivität von >80 % im Vergleich zu experimentellen Kontrollen bietet, gemessen im Standard-Membranfütterungstest nach der Verabreichung von TB31F.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Messen Sie die Konzentration von TB31F im Serum, die eine Verringerung der durchschnittlichen Mückeninfektionsintensität (Oozystenzahl) um mehr als 80 % bewirkt, gemessen im direkten Hautfütterungstest nach der Verabreichung von TB31F.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5.
Tag 0 [Grundlinie], 1 und 5.
Die Konzentration von TB31F im Serum, die eine Verringerung der durchschnittlichen Mückeninfektionsintensität (Oozystenzahl) um mehr als 80 % bewirkt, gemessen in direkten Membranfütterungstests nach TB31F-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14.
Tag 0 [Grundlinie], 1, 5 und 14.
Die Konzentration von TB31F im Serum, die eine um mehr als 80 % übertragungsreduzierende Aktivität im Vergleich zu experimentellen Kontrollen liefert, gemessen im Standard-Membranfütterungstest nach der Verabreichung von TB31F.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Analyse des menschlichen Genotyps zu Studienbeginn (G6PD, CYP2D6, HBB)
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Zur Beurteilung der Variation des menschlichen Genoms in der Studienpopulation
Tag 0 [Basislinie]
Plasma-Biomarker (d. h. Antikörper) zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Um das Vorhandensein von Plasma-Biomarkern in der Studienpopulation zu beurteilen
Tag 0 [Basislinie]
Die Korrelation zwischen natürlich erworbenen Anti-Gametozyten-Immunantworten und natürlich erworbener funktioneller TRA auf die Prävalenz von Mückeninfektionen, bewertet durch SMFA und gemessen als Anteil sezierter Mücken mit einer beliebigen Anzahl von Oozysten.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Um die Auswirkungen von natürlich erworbenem TRA, das vor der Verabreichung von TB31F vorhanden war, auf Übertragungsendpunkte und Schätzungen der Wirksamkeit von TB31F zu bewerten
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Die Korrelation zwischen natürlich erworbenen Anti-Gametozyten-Immunantworten und natürlich erworbener Aktivität zur Reduzierung der funktionellen Übertragung auf die Intensität der Mückeninfektion, bewertet durch SMFA und gemessen als Anzahl der Oozysten in sezierten Mücken.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Um die Auswirkungen von natürlich erworbenem TRA, das vor der Verabreichung von TB31F vorhanden war, auf Übertragungsendpunkte und Schätzungen der Wirksamkeit von TB31F zu bewerten
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Die Korrelation zwischen natürlich erworbenen Anti-Gametozyten-Immunantworten und natürlich erworbener funktioneller TRA auf die Infektiosität der Teilnehmer, bewertet von SMFA als Anteil der Personen, die für eine beliebige Anzahl von Mücken infektiös sind.
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Um die Auswirkungen von natürlich erworbenem TRA, das vor der Verabreichung von TB31F vorhanden war, auf Übertragungsendpunkte und Schätzungen der Wirksamkeit von TB31F zu bewerten
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Analyse des Parasiten-Genotyps (Amplikon- und Gesamtgenomsequenzierung)
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie]
Zur Beurteilung der genomischen Variation von Menschen und Parasiten und deren Zusammenhang mit Parasitenmessungen
Tag 0 [Basislinie]
Antikörper und Parasitenprotein im Plasma zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84
Bewertung des Einflusses von Plasma-Biomarkern auf die Übertragungseffizienz von Malaria
Tag 0 [Grundlinie], 5, 14, 28, 56 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB31F Mali

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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