Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og Plasmodium Falciparum transmissionsreducerende aktivitet af monoklonalt antistof TB31F i Mali

20. januar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et fase 1/2a enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosiseskalering, aldersdeeskalering, undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og Plasmodium Falciparum transmissionsreducerende aktivitet af monoklonalt antistof TB31F i malaria -udsatte maliske voksne og børn

Mali står over for en betydelig udfordring med malaria, især blandt dens yngre befolkning. Mens eksisterende foranstaltninger som sæsonbestemt kemoforebyggelse og vaccination har vist effektivitet, er yderligere innovationer nødvendige for at bekæmpe denne sygdom. Det monoklonale antistof TB31F viser løfte om at reducere overførslen af ​​malaria. Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det monoklonale antistof TB31F.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mali
    • Point G
      • Bamako, Point G, Mali, BP1805
        • Faculty of Pharmacy and Faculty of Medicine and Dentistry, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SIKKERHEDSKOHORT (STUDIEARM 1-5)

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke
  2. Voksenårgange: 18-50 år
  3. Børn i skolealderen: 10-15 år
  4. Hæmoglobin ≥10 g/dL
  5. Ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder accepterer brugen af ​​kontinuerlig passende prævention i 28 dage efter at have modtaget forsøgsprodukt
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget forsøgsprodukt
  7. Emner er tilgængelige for at deltage i alle studiebesøg
  8. Efter investigators mening kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (testet ved baseline og på dag 28 efter administration af forsøgsprodukt ved urin- og/eller serumgraviditetstest (β-hCG)) eller ammende
  2. Symptomatisk malaria
  3. Aktuel akut eller kronisk sygdom, herunder klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved anamnese eller fysisk undersøgelse
  4. Klinisk signifikant abnorm blodkemi og hæmatologi
  5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
  6. Anamnese med bivirkninger på monoklonale antistoffer
  7. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  8. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen

EFFEKTIVITETSKOHORT (STUDIEARM 6)

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt/underskrevet informeret samtykke
  2. 10-50 år
  3. Hæmoglobin ≥10 g/dL
  4. Ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder accepterer brugen af ​​kontinuerlig passende prævention i 28 dage efter at have modtaget forsøgsprodukt
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation under undersøgelsen og i 5 måneder efter at have modtaget forsøgsprodukt
  6. Emner er tilgængelige for at deltage i alle studiebesøg
  7. Efter investigators mening kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen
  8. Asymptomatisk P. falciparum mono-infektion med aseksuelle parasitdensiteter <3000 parasitter/µL
  9. Tilstedeværelse af P. falciparum gametocytter på tyk blodfilm ved en tæthed >16 gametocytter/µL

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (testet ved baseline og på dag 28 efter administration af forsøgsprodukt ved urin- og/eller serumgraviditetstest (β-hCG)) eller ammende
  2. Symptomatisk malaria
  3. Aktuel akut eller kronisk sygdom, herunder klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved anamnese eller fysisk undersøgelse
  4. Klinisk signifikant abnorm blodkemi og hæmatologi
  5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år
  6. Anamnese med bivirkninger på monoklonale antistoffer
  7. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  8. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  9. Brug af anti-malariabehandling inden for de sidste 14 dage
  10. Forudgående modtagelse af et antimalariat monoklonalt antistof
  11. Forudgående modtagelse af en P. falciparum transmissionsblokerende vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1A: kontrol
0,2 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 1B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Placebo komparator: 2A: kontrol
2 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 2B:100 mg TB31F
2 ml (100 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Placebo komparator: 3A: kontrol
4 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 3B: 200 mg TB31F
4 ml (200 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Placebo komparator: 4A: kontrol
0,2 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 4B: 10 mg TB31F
0,2 ml (10 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Placebo komparator: 5A: kontrol
2,0 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 5B: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Placebo komparator: 6A: kontrol
0,6 eller 2,0 ml normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
normal saltvand som kontrol (placebo)
Eksperimentel: 6B: 30 mg TB31F
0,6 ml (30 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F
Eksperimentel: 6C: 100 mg TB31F
2,0 ml (100 mg) TB31F
Medicin: TB31F
transmissionsblokerende monoklonalt antistof TB31F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af i det mindste muligvis relaterede opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af monoklonalt antistof TB31F
inden for 7 dage efter administration af monoklonalt antistof TB31F
Forekomst af i det mindste muligvis relaterede uønskede bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter administration af monoklonalt antistof TB31F
inden for 28 dage efter administration af monoklonalt antistof TB31F
Terminal serumhalveringstid (t½) af monoklonalt antistof TB31F i serum
Tidsramme: dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af monoklonalt antistof TB31F i serum
Tidsramme: dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (tmax) af monoklonalt antistof TB31F i serum
Tidsramme: dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
Akkumuleringsindeks (Racc) af monoklonalt antistof TB31F i serum
Tidsramme: dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC0-τ, AUC0-t og AUC) af monoklonalt antistof TB31F i serum
Tidsramme: dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
dag 0 [baseline], dag 1, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56, dag 84.
Procentvis reduktion inden for gruppen i andelen af ​​myg inficeret på dag 5 efter behandling sammenlignet med baseline (dag 0), vurderet gennem direkte membranfodringsassays og målt som oocysteprævalens
Tidsramme: dag 0 [baseline] & 5
dag 0 [baseline] & 5
Forekomst af i det mindste muligvis relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 28 eller 84 dage
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 28 eller 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Inden for gruppe procentvis reduktion i andelen af ​​myg inficeret i direkte hudfodringsanalyse (DSF), sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5
dag 0 [baseline], 1 og 5
Inden for gruppe procentvis reduktion i andelen af ​​myg inficeret i direkte membranfodringsassays (DMFA), sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
Myggeinfektionsprævalens, vurderet ved DMFA og målt som andelen dissekeret med et vilkårligt antal oocyster, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
Myggeinfektionsintensitet, vurderet ved direkte hudfoder og målt som antallet af oocyster i dissekerede myg, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5
dag 0 [baseline], 1 og 5
Myggeinfektionsintensitet, vurderet ved DMFA og målt som det gennemsnitlige antal oocyster i dissekerede myg, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
Deltagerinfektionsprævalens, vurderet af DSF som andelen af ​​individer, der er smittet med et vilkårligt antal myg, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5
dag 0 [baseline], 1 og 5
Deltagerinfektionsprævalens, vurderet af DMFA som andelen af ​​individer, der er smittet med et vilkårligt antal myg, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14
Transmissionsreducerende aktivitet hos børn og voksne i skolealderen, målt som den procentvise reduktion i gennemsnitlig oocysteintensitet sammenlignet med eksperimentelle kontroller, sammenlignet inden for grupper og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Myggeinfektionsprævalens, vurderet ved direkte hudfoder og målt som andelen dissekerede myg med et vilkårligt antal oocyster, sammenlignet inden for grupper mellem baseline og alle fodringstidspunkter og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5
dag 0 [baseline], 1 og 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet serumimmunoglobulin G-niveau
Tidsramme: dag 0 [baseline]
Kvantificering af effekten af ​​ernærings- og proteinmetabolismestatus
dag 0 [baseline]
Serum leptin niveau
Tidsramme: dag 0 [baseline]
Kvantificering af effekten af ​​ernærings- og proteinmetabolismestatus
dag 0 [baseline]
Samlet proteinniveau
Tidsramme: dag 0 [baseline]
Kvantificering af effekten af ​​ernærings- og proteinmetabolismestatus
dag 0 [baseline]
Albumin niveau
Tidsramme: dag 0 [baseline]
Kvantificering af effekten af ​​ernærings- og proteinmetabolismestatus
dag 0 [baseline]
Præ-albumin niveau
Tidsramme: dag 0 [baseline]
Kvantificering af effekten af ​​ernærings- og proteinmetabolismestatus
dag 0 [baseline]
Transmissionsblokerende aktivitet målt som den procentvise reduktion i myggeinfektionsprævalens sammenlignet med eksperimentelle kontroller sammenlignet inden for og mellem grupper på alle fodringstidspunkter.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
At vurdere den transmissionsblokerende aktivitet af deltagerserum efter TB31F-administration som vurderet i Standard Membrane Feeding Assay (SMFA) ved hvert dosisniveau hos voksne og børn i skolealderen
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % reduktion i den gennemsnitlige andel af inficerede myg målt i direkte hudfodringsanalyse efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5.
dag 0 [baseline], 1 og 5.
Koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % reduktion i den gennemsnitlige andel af inficerede myg målt i direkte membranfodringsassays efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14.
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14.
Koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % transmissionsblokerende aktivitet i forhold til eksperimentelle kontroller som målt i standard membrantilførselsassay efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Mål koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % reduktion i den gennemsnitlige myggeinfektionsintensitet (oocystetal) som målt i direkte hudnæringsanalyse efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1 og 5.
dag 0 [baseline], 1 og 5.
Koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % reduktion i den gennemsnitlige myggeinfektionsintensitet (oocystetal) målt i direkte membranfodringsassays efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 1, 5 og 14.
dag 0 [baseline], 1, 5 og 14.
Koncentrationen af ​​TB31F i serum, der giver >80 % transmissionsreducerende aktivitet i forhold til eksperimentelle kontroller som målt i standard membrantilførselsassay efter TB31F-administration.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Human genotypeanalyse ved baseline (G6PD, CYP2D6, HBB)
Tidsramme: dag 0 [baseline]
At vurdere human genomisk variation i undersøgelsespopulationen
dag 0 [baseline]
Plasmabiomarkører (dvs. antistoffer) ved baseline og på tidspunkter efter administration
Tidsramme: dag 0 [baseline]
At vurdere tilstedeværelsen af ​​plasmabiomarkører i undersøgelsespopulationen
dag 0 [baseline]
Korrelationen mellem naturligt erhvervede anti-gametocyt-immunresponser og naturligt erhvervede funktionelle TRA på myggeinfektionsprævalens, vurderet af SMFA og målt som andelen dissekerede myg med et vilkårligt antal oocyster.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
At vurdere virkningen af ​​naturligt erhvervet TRA, til stede før TB31F-administration, på transmissionsendepunkter og TB31F-effektivitetsestimater
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Korrelationen mellem naturligt erhvervede anti-gametocytimmunresponser og naturligt erhvervet funktionel transmissionsreducerende aktivitet på myginfektionsintensitet, vurderet af SMFA og målt som antallet af oocyster i dissekerede myg.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
At vurdere virkningen af ​​naturligt erhvervet TRA, til stede før TB31F-administration, på transmissionsendepunkter og TB31F-effektivitetsestimater
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Korrelationen mellem naturligt erhvervede anti-gametocytimmunresponser og naturligt erhvervet funktionel TRA på deltagers infektivitet, vurderet af SMFA som andelen af ​​individer, der er smittet med et vilkårligt antal myg.
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
At vurdere virkningen af ​​naturligt erhvervet TRA, til stede før TB31F-administration, på transmissionsendepunkter og TB31F-effektivitetsestimater
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
Parasit genotype analyse (amplicon og hel genom sekventering)
Tidsramme: dag 0 [baseline]
At vurdere human og parasit genomisk variation og association med parasitforanstaltninger
dag 0 [baseline]
Antistoffer og parasitprotein i plasma ved baseline og på tidspunkter efter administration
Tidsramme: dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84
At vurdere virkningen af ​​plasmabiomarkører på malariatransmissionseffektivitet
dag 0 [baseline], 5, 14, 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB31F Mali

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger