Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonicky trénovaná biblioterapie „grafického vyprávění“ pro pečovatele o demenci

6. dubna 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Telefonicky koučovaná biblioterapie „grafického vyprávění“ pro neformální pečovatele o lidi s demencí

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost grafické narativní biblioterapie vedené telefonicky při zlepšování depresivních příznaků pečovatele demence ve srovnání se skupinou z brožury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii využívající design opakovaných opatření ke zkoumání účinků telefonem vedené grafické narativní biblioterapie na 128 (64 na skupinu) neformálních pečovatelů o lidi s demencí. Účastníci intervenční skupiny absolvují osm týdenních lekcí s telefonickým vedením grafické narativní biblioterapie plus dvě tváří v tvář posilovací sezení a dvě následná sezení. Kontrolní skupina obdrží vzdělávací brožuru a kontrolní hovory. Depresivní symptomy pečovatele, stres a úzkost, hodnocení pečovatele, neuropsychiatrické symptomy příjemce péče a kvalita života budou měřeny, aby se otestovaly účinky intervence ihned po dokončení a při 6měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytovat neplacenou péči osobě s diagnózou časné až středně těžké demence;
  • poskytovat minimálně 14 hodin péče týdně po dobu minimálně 3 měsíců
  • ve věku 18 let nebo více
  • umět číst
  • mít depresivní příznaky
  • použijte aplikaci pro zprávy

Kritéria vyloučení:

  • s nestabilním fyzickým nebo duševním stavem
  • s kognitivní poruchou
  • podstupují lékařskou, psychologickou nebo psychiatrickou léčbu deprese
  • byli zařazeni do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Grafická narativní biblioterapie
Osm týdenních sezení telefonem vedené grafické narativní biblioterapie
Jiný: Telefonicky koučovaná grafická narativní biblioterapie
Osm týdenních sezení telefonické trénované grafické narativní biblioterapie
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Čtení vzdělávací brožury
Jiný: Kontrolní skupina
Čtení vzdělávací brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v depresivních příznacích
Časové okno: Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Depresivní příznaky budou měřeny čínskou verzí depresivní úzkostné stresové stupnice-21. Jedná se o čtyřbodovou Likertovu stupnici sestávající z 21 položek, které měří úroveň deprese, úzkosti a stresu u účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0-63, s skóre deprese v rozmezí od 0-21. Vyšší skóre naznačuje závažnost problémů duševního zdraví.
Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pečovatelském hodnocení
Časové okno: Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Posouzení pečovatelství bude posouzeno pomocí měřítka hodnocení pečovatelství. Jedná se o 26-bodovou Likertovu stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Skóre se pohybuje od 26 do 130. Vyšší skóre v tomto měřítku naznačuje pozitivnější pečovatelské hodnocení.
Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Změny stresu a úzkosti
Časové okno: Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Stres a úzkost budou měřeny podskupinami stresu a úzkosti deprese, úzkosti a stresové stupnice-21 (Dass-21). Celkové skóre plného měřítka se pohybuje od 0-63, s skóre úzkosti a stresu se pohybuje od 0-21.
Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Změny v neuropsychiatrických symptomech pacienta
Časové okno: Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Neuropsychiatrické symptomy pacienta: bude měřeno pomocí neuropsychiatrického inventáře (NPI). NPI hodnotí 12 běžných neuropsychiatrických poruch v demenci. Přítomnost problematického chování v každé doméně se hodnotí tím, že položí informátora na screeningovou otázku, po které následuje řada otázek ano/ne. Frekvence symptomu se vytváří od 1 (zřídka) do 4 (velmi často) a závažnost je hodnocena od 1 (mírného) do 3 (závažné).
Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Změny v kvalitě života
Časové okno: Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu
Kvalita života bude měřena krátkým dotazníkem kvality života starších lidí (OPQOL-Brief). Je to 13-bodová, 5-bodová Likertova stupnice pro měření kvality života pro starší dospělé. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65 let, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Před zásahem, okamžitě po zásahu, 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0047108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení