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Biblioterapia "narrativa grafica" con coaching telefonico per caregiver di demenza

6 aprile 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Biblioterapia “narrativa grafica” con coaching telefonico per caregiver informali di persone affette da demenza

Questo studio mira a valutare l'efficacia della biblioterapia narrativa grafica con coaching telefonico nel migliorare i sintomi depressivi del caregiver di demenza rispetto al gruppo con libretto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a cluster a due bracci che utilizza un disegno a misure ripetute per esaminare gli effetti della biblioterapia narrativa grafica con coaching telefonico su 128 (64 per gruppo) caregiver informali di persone con demenza. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno otto sessioni settimanali di biblioterapia narrativa grafica con coaching telefonico, più due sessioni di richiamo faccia a faccia e due sessioni di follow-up. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo e chiamate per il check-in. Verranno misurati i sintomi depressivi, lo stress e l'ansia del caregiver, la valutazione del caregiver, i sintomi neuropsichiatrici del destinatario dell'assistenza e la qualità della vita per testare gli effetti dell'intervento immediatamente dopo il completamento e ad un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire assistenza non retribuita a una persona con diagnosi di demenza in stadio iniziale o moderato;
  • fornire almeno 14 ore di assistenza a settimana per almeno 3 mesi
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • in grado di leggere
  • avere sintomi depressivi
  • utilizzare un'applicazione di messaggistica

Criteri di esclusione:

  • con una condizione fisica o mentale instabile
  • con deterioramento cognitivo
  • ricevere cure mediche, psicologiche o psichiatriche per la depressione
  • sono stati inclusi in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biblioterapia narrativa grafica
Otto sessioni settimanali di biblioterapia narrativa grafica con supporto telefonico
Altro: Biblioterapia narrativa grafica con assistenza telefonica
Otto sessioni settimanali di biblioterapia narrativa grafica assistita telefonicamente
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Leggere un libretto didattico
Altro: Gruppo di controllo
Lettura del libretto educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno misurati con la versione cinese della scala dello stress ansia da depressione-21. È una scala Likert a 4 punti costituita da 21 elementi che misurano i livelli di depressione, ansia e stress nei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con il punteggio della sottoscala della depressione varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano la gravità dei problemi di salute mentale.
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del caregiving
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione del caregiving sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del caregiving. È una scala Likert di 26 elementi che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio varia da 26 a 130. I punteggi più alti su questa scala indicano una valutazione di assistenza più positiva.
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stress e nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lo stress e l'ansia saranno misurati con le sottoscale di stress e ansia della scala di depressione, ansia e stress-21 (DAS-21). Il punteggio totale della scala su tutta la scala varia da 0 a 63, con il punteggio della sottoscala di ansia e stress vanno entrambi da 0-21.
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi neuropsichiatrici del paziente: verranno misurati con l'inventario neuropsichiatrico (NPI). L'NPI valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza. La presenza di comportamenti problematici in ciascun dominio viene valutata ponendo a un informatore una domanda di screening seguita da una serie di domande sì/no. La frequenza di un sintomo viene creata da 1 (raramente) a 4 (molto spesso) e la gravità è classificata da 1 (lieve) a 3 (grave).
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita verrà misurata con il breve questionario sulla qualità della vita degli anziani (Opqol-Brief). È una scala Likert a 5 punti di 13 elementi per misurare la qualità della vita per gli anziani. Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0047108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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