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Telefonisch betreute „Graphic Narrative“-Bibliotherapie für Demenzbetreuer

6. April 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Telefonisch betreute „Graphic Narrative“-Bibliotherapie für informelle Betreuer von Menschen mit Demenz

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der telefonisch gecoachten grafischen narrativen Bibliotherapie bei der Verbesserung der depressiven Symptome von Demenzbetreuern im Vergleich zur Broschürengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen, um die Auswirkungen einer telefonisch gecoachten grafischen narrativen Bibliotherapie auf 128 (64 pro Gruppe) informelle Betreuer von Menschen mit Demenz zu untersuchen. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten wöchentlich acht telefonisch gecoachte Bibliotherapie-Sitzungen mit grafischen Erzählungen sowie zwei persönliche Auffrischungssitzungen und zwei Folgesitzungen. Die Kontrollgruppe erhält eine Aufklärungsbroschüre und Check-in-Anrufe. Depressive Symptome der Pflegekraft, Stress und Ängste, Beurteilung der Pflegekraft, neuropsychiatrische Symptome des Pflegebedürftigen und Lebensqualität werden gemessen, um die Auswirkungen der Intervention unmittelbar nach Abschluss und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einer Person, bei der eine Demenz im Früh- bis Mittelstadium diagnostiziert wurde, unbezahlte Pflege leisten;
  • mindestens 3 Monate lang mindestens 14 Stunden Betreuung pro Woche leisten
  • 18 Jahre oder älter
  • fähig sein zu lesen
  • depressive Symptome haben
  • Verwenden Sie eine Nachrichtenanwendung

Ausschlusskriterien:

  • mit einem instabilen körperlichen oder geistigen Zustand
  • mit kognitiver Beeinträchtigung
  • in medizinischer, psychologischer oder psychiatrischer Behandlung wegen einer Depression
  • wurden in eine weitere Interventionsstudie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grafische narrative Bibliotherapie
Acht wöchentliche Sitzungen telefonisch gecoachter grafischer narrativer Bibliotherapie
Sonstiges: Telefonisch betreute grafische narrative Bibliotherapie
Acht wöchentliche Sitzungen mit telefonischer, grafischer narrativer Bibliotherapie
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Lesen einer Lehrbroschüre
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lektüre einer pädagogischen Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Depressive Symptome werden mit der chinesischen Version der Stressskala-21 der Depressionsangst gemessen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 21 Elementen besteht, die die Spiegel von Depression, Angst und Stress bei den Teilnehmern messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei die Score der Depression Subskala von 0-21 liegt. Höhere Werte zeigen die Schwere der Schwere der psychischen Gesundheitsprobleme.
Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Betreuungsbewertung
Zeitfenster: Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Die Betreuung der Pflege wird anhand der Betreuungsbewertungsskala bewertet. Es handelt sich um eine Likert-Skala von 26 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen). Die Punktzahl reicht von 26 bis 130. Höhere Bewertungen in dieser Skala weisen auf eine positivere Betreuung der Pflege hin.
Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen von Stress und Angstzuständen
Zeitfenster: Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Stress und Angst werden mit den Subskalen von Stress und Angst der Depression, Angst und Stressskala-21 (DASS-21) gemessen. Die Gesamtpunktzahl der vollständigen Skala reicht von 0 bis 63, wobei die Subskale von Angst und Stress-Subskala von 0 bis 21 liegt.
Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome von Patienten bei Patienten
Zeitfenster: Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Neuropsychiatrische Symptome von Patienten: Messen mit dem neuropsychiatrischen Inventar (NPI). NPI bewertet 12 häufige neuropsychiatrische Störungen bei Demenz. Das Vorhandensein problematischer Verhaltensweisen in jeder Domäne wird bewertet, indem einem Informanten eine Screening -Frage gestellt wird, gefolgt von einer Reihe von Ja/Nein -Fragen. Die Häufigkeit eines Symptoms erzeugt 1 (selten) bis 4 (sehr oft) und der Schweregrad von 1 (mild) bis 3 (schwer).
Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der älteren Menschen (opqol-brief) gemessen. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Likert-Skala mit 13 Jahren, um die Lebensqualität älterer Erwachsener zu messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 65, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vorinvention, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0047108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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