Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyšetření ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory

30. srpna 2026 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Fáze 1, otevřená, multicentrická, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžné účinnosti ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Studie se skládá ze dvou částí, části se zvyšováním dávky (část 1) a části optimalizace volby dávky (část 2). Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory a určit RP2D ISM3412.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven Breast Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
        • Nábor
        • Community Cancer Center North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kai Yao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Histologicky potvrzené neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastazující solidní nádory s potvrzenou homozygotní delecí MTAP, které mají po standardní terapii progresi onemocnění, standardní terapii netolerují nebo pro ně standardní terapie neexistuje.
  3. Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze v Části 1 a alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi v Části 2, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Účastníci musí poskytnout dokumentární důkaz o homozygotní deleci MTAP; nebo poskytnout archivní bloky nádorové tkáně zafixované v parafínu (FFPE) nebo alespoň 15 sklíček nádorové tkáně FFPE nebo provést biopsie nádorové tkáně pro potvrzovací genetický test indikující homozygotní deleci MTAP.
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤1.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího.
  7. Přiměřená funkce orgánů podle lékařského posouzení.
  8. Schopnost poskytnout podepsanou ICF a splnit požadavky a omezení uvedené v ICF a v tomto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými inhibitory MAT2A a/nebo inhibitory PRMT.
  2. Účast v jiných terapeutických klinických studiích během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  3. Protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, hormonální léčba, cílená léčba, biologická léčba nebo jiná protinádorová léčba, kromě hormonů pro hypotyreózu nebo estrogenní substituční terapie, antiestrogenových analogů, agonistů nutných k potlačení hladiny testosteronu v séru) do 28. dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší před první dávkou studijní léčby.
  4. Toxicita předchozí terapie se nezměnila na stupeň ≤1 nebo na výchozí hodnotu (jak bylo hodnoceno NCI CTCAE verze 5.0)
  5. Anamnéza jiného primárního nádoru, který byl diagnostikován nebo vyžadoval léčbu během posledních 3 let.
  6. Předchozí anamnéza nebo přítomnost Gilbertova syndromu.
  7. Předchozí anamnéza myelodysplastického syndromu.
  8. Předchozí transplantace pevného orgánu nebo krvetvorných kmenových buněk.
  9. Známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené metastázy do CNS.
  10. Máte vážné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění podle protokolu.
  11. Přítomnost nekontrolované systémové infekce podle protokolu.
  12. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky na perorální podávání léků nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat ISM3412 jednou denně v sekvenčních kohortách se zvyšujícími se dávkami.
Lék: ISM3412
ISM3412 bude podáván perorálně jednou denně.
Experimentální: Část 2 Optimalizace výběru dávky
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou vybraných úrovní dávky ISM3412 jednou denně, kterou určí komise pro kontrolu studie.
Lék: ISM3412
ISM3412 bude podáván perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
Časové okno: 31 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412.
31 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412.
Přibližně 30 měsíců
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K určení RP2D ISM3412.
Přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
Přibližně 30 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
Přibližně 30 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
Přibližně 30 měsíců
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
Přibližně 30 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přibližně 30 měsíců
Nejlepší objektivní odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přibližně 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISM3412-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení