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Uno studio di fase 1 per indagare l'ISM3412 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

30 agosto 2026 aggiornato da: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ISM3412 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Lo studio è composto da due parti, una parte di aumento della dose (Parte 1) e una parte di ottimizzazione della selezione della dose (Parte 2). Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM3412 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici e determinare l'RP2D di ISM3412.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Kai Yao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven Breast Center
        • Contatto:
          • Patricia LoRusso
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
        • Reclutamento
        • Community Cancer Center North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente con delezione omozigote MTAP confermata, che hanno progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  3. Presentare lesioni misurabili o valutabili nella Parte 1 e almeno una lesione target misurabile nella Parte 2 come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  4. I partecipanti devono fornire una prova documentale della delezione omozigote MTAP; oppure fornire blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) di archivio o almeno 15 vetrini di tessuto tumorale FFPE, oppure eseguire biopsie di tessuto tumorale per un test genetico di conferma che indichi la delezione MTAP omozigote.
  5. ECOG PS (Performance Status del gruppo oncologico cooperativo orientale) ≤1.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Funzione organica adeguata determinata dalla valutazione medica.
  8. In grado di fornire un ICF firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con altri inibitori MAT2A e/o inibitori del PRMT.
  2. Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, terapia biologica o altra terapia antitumorale, ad eccezione degli ormoni per l'ipotiroidismo o della terapia sostitutiva con estrogeni, analoghi degli antiestrogeni, agonisti necessari per sopprimere i livelli sierici di testosterone) entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Le tossicità della terapia precedente non si sono risolte al Grado ≤1 o al basale (secondo la valutazione NCI CTCAE versione 5.0)
  5. Storia di un altro tumore primario che è stato diagnosticato o ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni.
  6. Storia precedente o presenza della sindrome di Gilbert.
  7. Anamnesi pregressa di sindrome mielodisplastica.
  8. Precedente trapianto di organi solidi o cellule staminali emopoietiche.
  9. Tumore primario attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del sistema nervoso centrale non trattate.
  10. Avere gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari come da protocollo.
  11. Presenza di infezione sistemica non controllata come da protocollo.
  12. Riluttanza o incapacità a soddisfare i requisiti della somministrazione di farmaci per via orale o presenza di una condizione gastrointestinale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
I pazienti riceveranno ISM3412 una volta al giorno in coorti sequenziali di dosi crescenti.
Droga: ISM3412
ISM3412 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Parte 2 Ottimizzazione della selezione della dose
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei due livelli di dose selezionati di ISM3412 una volta al giorno determinati dal comitato di revisione dello studio.
Droga: ISM3412
ISM3412 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: 31 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM3412.
31 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM3412.
Circa 30 mesi
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Per determinare l'RP2D di ISM3412.
Circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la PK di ISM3412 nel plasma dopo dosi singole e multiple di ISM3412
Circa 30 mesi
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la PK di ISM3412 nel plasma dopo dosi singole e multiple di ISM3412
Circa 30 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la PK di ISM3412 nel plasma dopo dosi singole e multiple di ISM3412
Circa 30 mesi
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la PK di ISM3412 nel plasma dopo dosi singole e multiple di ISM3412
Circa 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di ISM3412 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici.
Circa 30 mesi
Migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di ISM3412 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici.
Circa 30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di ISM3412 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici.
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISM3412-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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