Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til undersøgelse af ISM3412 hos deltagere med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

30. august 2026 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

En fase 1, open-label, multicenter, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ISM3412 hos deltagere med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

Undersøgelsen har bestået af to dele, en dosiseskaleringsdel (del 1) og en dosisvalgsoptimeringsdel (del 2). De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISM3412 hos deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer og at bestemme RP2D af ISM3412.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven Breast Center
        • Kontakt:
          • Patricia LoRusso
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
        • Rekruttering
        • Community Cancer Center North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kai Yao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Histologisk bekræftede inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med bekræftet homozygot MTAP-deletion, som har sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable for standardterapi, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi.
  3. Hav målbare eller evaluerbare læsioner i del 1 og mindst én målbar mållæsion i del 2 som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  4. Deltagerne skal fremlægge dokumentation for homozygot MTAP-sletning; eller tilvejebringe arkivformalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke eller mindst 15 FFPE-tumorvævsglas, eller udføre tumorvævsbiopsier til en bekræftende genetisk test, der indikerer homozygot MTAP-deletion.
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤1.
  6. Forventet levetid på ≥12 uger som vurderet af investigator.
  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved medicinsk vurdering.
  8. I stand til at levere underskrevet ICF og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud behandlet med andre MAT2A-hæmmere og/eller PRMT-hæmmere.
  2. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske undersøgelser inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Antitumorterapi (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller anden antitumorterapi, undtagen hormoner til hypothyroidisme eller østrogenerstatningsterapi, anti-østrogenanaloger, agonister, der kræves for at undertrykke serumtestosteronniveauer) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Toksiciteter ved tidligere behandling er ikke forsvundet til grad ≤1 eller til baseline (som evalueret af NCI CTCAE version 5.0)
  5. Anamnese med en anden primær tumor, der er blevet diagnosticeret eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  6. Tidligere historie med eller tilstedeværelse af Gilberts syndrom.
  7. Tidligere historie med myelodysplastisk syndrom.
  8. Tidligere fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  9. Kendt primærtumor i det aktive centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede CNS-metastaser.
  10. Har alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i henhold til protokol.
  11. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk infektion i henhold til protokol.
  12. Uvilje eller ude af stand til at overholde kravene til oral lægemiddeladministration eller tilstedeværelse af en mave-tarmtilstand.

Andre protokolinkluderings- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Patienter vil modtage ISM3412 én gang dagligt i sekventielle kohorter med stigende doser.
Medicin: ISM3412
ISM3412 vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Del 2 Optimering af dosisvalg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af de to udvalgte dosisniveauer af ISM3412 én gang dagligt bestemt af undersøgelsesudvalget.
Medicin: ISM3412
ISM3412 vil blive administreret oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: 31 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISM3412.
31 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISM3412.
Cirka 30 måneder
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
For at bestemme RP2D for ISM3412.
Cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At vurdere PK af ISM3412 i plasma efter en enkelt og flere doser af ISM3412
Cirka 30 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At vurdere PK af ISM3412 i plasma efter en enkelt og flere doser af ISM3412
Cirka 30 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At vurdere PK af ISM3412 i plasma efter en enkelt og flere doser af ISM3412
Cirka 30 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At vurdere PK af ISM3412 i plasma efter en enkelt og flere doser af ISM3412
Cirka 30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere den foreløbige effektivitet af ISM3412 hos deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Cirka 30 måneder
Bedste objektive svar (BOR)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere den foreløbige effektivitet af ISM3412 hos deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Cirka 30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere den foreløbige effektivitet af ISM3412 hos deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer.
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM3412-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger