Studie fáze 1 k vyšetření ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory
30. srpna 2026 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Fáze 1, otevřená, multicentrická, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a předběžné účinnosti ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými pevnými nádory
Studie se skládá ze dvou částí, části se zvyšováním dávky (část 1) a části optimalizace volby dávky (část 2).
Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory a určit RP2D ISM3412.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johnny Ju
- Telefonní číslo: +86 021-50831718
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven Breast Center
-
Kontakt:
- Patricia LoRusso
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
- Nábor
- Community Cancer Center North
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Kai Yao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky potvrzené neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastazující solidní nádory s potvrzenou homozygotní delecí MTAP, které mají po standardní terapii progresi onemocnění, standardní terapii netolerují nebo pro ně standardní terapie neexistuje.
- Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze v Části 1 a alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi v Části 2, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Účastníci musí poskytnout dokumentární důkaz o homozygotní deleci MTAP; nebo poskytnout archivní bloky nádorové tkáně zafixované v parafínu (FFPE) nebo alespoň 15 sklíček nádorové tkáně FFPE nebo provést biopsie nádorové tkáně pro potvrzovací genetický test indikující homozygotní deleci MTAP.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤1.
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího.
- Přiměřená funkce orgánů podle lékařského posouzení.
- Schopnost poskytnout podepsanou ICF a splnit požadavky a omezení uvedené v ICF a v tomto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jinými inhibitory MAT2A a/nebo inhibitory PRMT.
- Účast v jiných terapeutických klinických studiích během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
- Protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, hormonální léčba, cílená léčba, biologická léčba nebo jiná protinádorová léčba, kromě hormonů pro hypotyreózu nebo estrogenní substituční terapie, antiestrogenových analogů, agonistů nutných k potlačení hladiny testosteronu v séru) do 28. dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší před první dávkou studijní léčby.
- Toxicita předchozí terapie se nezměnila na stupeň ≤1 nebo na výchozí hodnotu (jak bylo hodnoceno NCI CTCAE verze 5.0)
- Anamnéza jiného primárního nádoru, který byl diagnostikován nebo vyžadoval léčbu během posledních 3 let.
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost Gilbertova syndromu.
- Předchozí anamnéza myelodysplastického syndromu.
- Předchozí transplantace pevného orgánu nebo krvetvorných kmenových buněk.
- Známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené metastázy do CNS.
- Máte vážné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění podle protokolu.
- Přítomnost nekontrolované systémové infekce podle protokolu.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky na perorální podávání léků nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat ISM3412 jednou denně v sekvenčních kohortách se zvyšujícími se dávkami.
|
ISM3412 bude podáván perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Část 2 Optimalizace výběru dávky
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou vybraných úrovní dávky ISM3412 jednou denně, kterou určí komise pro kontrolu studie.
|
ISM3412 bude podáván perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
Časové okno: 31 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412.
|
31 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISM3412.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
K určení RP2D ISM3412.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
K posouzení PK ISM3412 v plazmě po jedné a více dávkách ISM3412
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Nejlepší objektivní odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost ISM3412 u účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISM3412-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .