Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie dvojčat matek a dětí v Číně (ChiTwiMC)

9. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Multicentrická prospektivní kohortová studie dvojčat matek a dětí v Číně (ChiTwiMC) je podporována Národním klíčovým výzkumným a vývojovým programem Číny – Reprodukční zdraví a Projekt ochrany zdraví žen a dětí. Tento projekt je financován Ministerstvem vědy a technologie Číny pod grantovým číslem 2023YFC2705900. Kohortu ChiTwiMC vede profesor Wei Yuan z gynekologicko-porodnického oddělení ve třetí nemocnici Pekingské univerzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kohorta ChiTwiMC se zaměřením na závažné komplikace těhotenství dvojčat vytvořila multicentrickou velkou prospektivní kohortu matka-dítě těhotenství dvojčat zahrnující těhotenství → novorozenecké období → rané dětství a multiodrůdovou, vícestupňovou biobanku pro studium nepříznivých výsledků dvojčetné těhotenství. ChiTwiMC Cohort plánuje přijmout 2000 těhotných žen ve věku 18-45 let z 9 velkých porodnických center velkých univerzitních nemocnic po celé Číně, mezi prosincem 2023 a květnem 2026. Všechny ženy budou zařazeny před 14. týdnem těhotenství, těhotenství bylo sledováno ve 22.–28. týdnu, 30.–38. týdnu gestace, porod, po porodu 42 dní, 6 měsíců, 12 měsíců. Data včetně demografie, lékařské anamnézy, reprodukční historie, klinické diagnózy, informací o léčbě a výsledků těhotenství a porodu budou shromažďována prostřednictvím systému elektronického sběru dat. Sledujte výsledky závažných mateřsko-fetálních komplikací a rané neonatální výsledky dvojčat a odebírejte biologické vzorky, včetně periferní žilní krve, vlasů a cervikovaginálního sekretu od těhotných žen, tkáně placenty, plodové vody a krve z pupečníkové šňůry při porodu, mekonium a vlasy z novorozenci, bukální sliznice od kojenců a periferní žilní krev od manžela.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100191
      • Peking, Beijing, Čína, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ChiTwiMC je perspektivní kohorta, která zaregistruje 2000 těhotných žen ve věku 18–45 let a více z 9 velkých porodnických center univerzitních nemocnic (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing nemocnice první porodnice a kojenecká nemocnice; Tyto nemocnice se nacházejí v 7 superměstech (Peking, Šanghaj, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing a Hefei) v Číně. Těhotné ženy, které plánují získat prenatální péči a porod v těchto nemocnicích, jsou potenciálními kandidáty na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojčatá těhotenství
  • Žena ve věku 18-45 let
  • Gestační věk je méně než 14 týdnů
  • Plánování získání prenatální zdravotní péče a porodní služby ve studijní nemocnici
  • Podpis informovaný a ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s duševními poruchami nebo vážným onemocněním matek, které se nemohou zúčastnit
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné ženy neregistrované v naší nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Předčasný porod je definován jako porod mezi 28. a 37. gestačním týdnem.
Od zařazení až po dodání
Míra preeklampsie
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Preeklampsie je definována jako stav vyskytující se u těhotných žen po 20 týdnech těhotenství, charakterizovaný systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg, doprovázený některým z následujících: kvantifikací bílkovin v moči ≥0,3 g/24 h, nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥0,3, nebo náhodný protein v moči ≥ (+) (jako metoda vyšetření, když není možné provést kvantitativní stanovení proteinu). Při absenci proteinurie může být stav stále diagnostikován, pokud je postižen jakýkoli orgán nebo systém, včetně, ale bez omezení na kritické orgány, jako je srdce, plíce, játra, ledviny nebo abnormality v hematologickém, trávicím nebo neurologickém systémů, stejně jako komplikace postihující placentu-plod.
Od zařazení až po dodání
Míra transfuzního syndromu twin-to-twin (TTTS)
Časové okno: Od zařazení až po dodání
TTTS je diagnostikován u monochoriálních diamniových dvojčat, kdy existuje nesoulad v objemech plodové vody, kdy jeden plod vykazuje polyhydramnion a druhý oligohydramnion. Konkrétně před 20. týdnem těhotenství je stav diagnostikován, pokud má jeden plod (příjemce) nejhlubší vertikální kapsu (DVP) plodové vody ≥8 cm, zatímco druhý plod (dárce) má DVP ≤2 cm; po 20 týdnech těhotenství je diagnóza stanovena, pokud má jeden plod (příjemce) DVP ≥10 cm, zatímco druhý plod (dárce) má DVP ≤2 cm.
Od zařazení až po dodání
Míra selektivního omezení růstu plodu (sFGR)
Časové okno: Od zařazení až po dodání
sFGR je diagnostikována u monochoriálních diamniových dvojčat, kdy jeden plod má odhadovanou hmotnost plodu pod 10. percentilem pro svůj gestační věk a mezi těmito dvěma plody existuje nesrovnalost ≥ 25 % v odhadované hmotnosti plodu.
Od zařazení až po dodání
Míra poškození mozku plodu
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Fetální poranění mozku je abnormalita ve strukturální a funkční integritě velkého mozku, mozečku nebo mozkového kmene během gestačního období způsobená různými faktory, jako jsou hypoxicko-ischemické příhody, infekce, krvácení, vrozené malformace a genetické metabolické poruchy.
Od zařazení až po dodání
Míra novorozeneckého poranění mozku
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Poranění mozku se týká poškození centrálního nervového systému v důsledku různých rizikových faktorů během těhotenství, porodu a novorozeneckého období. Klinicky se projevuje jako centrální motorické poruchy, kognitivní poruchy, poruchy řeči, zrakové a sluchové poruchy, dále obtíže v sociální interakci a psychické poruchy a poruchy chování. Ke stanovení definitivní diagnózy potřebuje anamnézu těhotenství nebo anamnézu porodu (jako je nitroděložní úmrtí plodu dvojčat, nitroděložní tíseň), manifestaci a ultrazvuk, CT, MRI, elektroencefalogram.
Od zařazení až po dodání
Míra opožděného vývoje potomstva v raném dětství
Časové okno: Do 1 roku po dodání
Opoždění vývoje potomstva v raném dětství se týká významného zpoždění nebo zpoždění při dosahování vývojových milníků odpovídajících věku v jedné nebo více doménách, včetně kognitivních, jazykových, motorických, sociálně-emocionálních a adaptivních dovedností, během prvních let života (typicky od narození do 5 let věku) ve srovnání se zavedenými normami nebo vrstevníky. Hodnocení opožděného vývoje v raném dětství se provádí pomocí standardizovaných škál, jako jsou Ages Stages Questionnaires (třetí vydání), Gesell Developmental Schedules a Bayley Scale of Infant and Toddler Development. Vlastní proces měření bude záviset na rutinním pediatrickém nastavení a zdrojích dostupných v každé zúčastněné instituci.
Do 1 roku po dodání
Výška dětí
Časové okno: Do 1 roku po dodání
Každé dítě se měří dvakrát. Pokud je rozdíl menší než 0,1 cm, vezme se průměr ze dvou měření. Pokud je rozdíl větší než 0,1 cm, měření se opakuje.
Do 1 roku po dodání
Hmotnost dětí
Časové okno: Do 1 roku po dodání
Každý novorozenec se měří dvakrát. Pokud je rozdíl menší než 0,01 kg, vezme se průměr ze dvou měření. Pokud je rozdíl větší než 0,01 kg, měření se opakuje.
Do 1 roku po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poruch spánku
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Fyziologické a psychické změny žen během těhotenství ovlivní spánek a výskyt špatného spánku v těhotenství je častější. Obecně se hodnotí spánkovým dotazníkem.
Od zařazení až po dodání
Míra duševních a fyzických poruch
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Duševní zdraví matek je stejně důležité jako fyzické zdraví a dobré duševní zdraví matek pomáhá podporovat fyzické a duševní zdraví dítěte, stejně jako jeho vlastní fyzickou kondici a přirozený porod. Stav těhotných žen obecně posuzují psychiatrická oddělení.
Od zařazení až po dodání
Míra jednorázového intrauterinního úmrtí plodu
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Smrt jednoho plodu na těhotenství dvojčat, výskyt ve druhém a třetím trimestru těhotenství má značné nepříznivé účinky na přeživší kojence.
Od zařazení až po dodání
Míra gestační hypertenze
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Proveďte dvě po sobě jdoucí měření na stejné paži, systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a (nebo) diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg. Vysoký krevní tlak může vést k závažným komplikacím, jako je preklampsie a clampsie.
Od zařazení až po dodání
Výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Diagnóza gestačního diabetu pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Práh glukózy v krvi nalačno byl 1 hodinu a 2 hodiny po perorálním podání glukózy 5,1, 10,0, 8,5 mmol, v tomto pořadí, a hladina glukózy v krvi dosáhla nebo překročila výše uvedená kritéria v kterémkoli časovém bodě byla diagnostikována jako GDM. GDM je jasně spojena s nepříznivými výsledky těhotenství, jako je makrosomie plodu, porod císařským řezem, předčasný porod a preeklampsie
Od zařazení až po dodání
Počet úmrtí matky
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Úmrtí během těhotenství nebo méně než 42 dnů po ukončení těhotenství.
Od zařazení až po dodání
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Od zařazení až po dodání
Po 28. gestačním týdnu plod před nebo během porodu umírá
Od zařazení až po dodání
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Každý novorozenec se měří dvakrát. Pokud je rozdíl menší než 0,01 kg, vezme se průměr ze dvou měření. Pokud je rozdíl větší než 0,01 kg, měření se opakuje.
Při dodání
Délka porodu
Časové okno: Při dodání
Každý novorozenec se měří dvakrát. Pokud je rozdíl menší než 0,1 cm, vezme se průměr ze dvou měření. Pokud je rozdíl větší než 0,1 cm, měření se opakuje.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiTwiMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se, že program bude důvěrný a nebude přístupný dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení