Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af tvillingemoder-barn-dyader i Kina (ChiTwiMC)

9. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Multicenter Prospective Cohort Study of Twin Maternal-Child Dyads in China (ChiTwiMC) er støttet af National Key Research and Development Program of China - Reproductive Health and Women's and Children's Health Protection Project. Dette projekt er finansieret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi i Kina under tilskudsnummer 2023YFC2705900. ChiTwiMC-kohorten ledes af professor Wei Yuan fra afdelingen for gynækologi og obstetrik på Peking University Third Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

ChiTwiMC-kohorten, der fokuserer på de alvorlige komplikationer ved tvillingegraviditet, etablerer en multicenter stor potentiel mor-barn-kohorte af tvillingegraviditet, der dækker graviditet → neonatal periode → tidlig barndom, og en multi-varietet, flertrins biobank til undersøgelse af uønskede resultater af tvillingegraviditet. ChiTwiMC-kohorten planlægger at rekruttere 2000 gravide kvinder i alderen 18-45 år fra 9 store obstetriske centre på store universitets-tilknyttede hospitaler i Kina, mellem december 2023 og maj 2026. Alle kvinder vil blive tilmeldt før 14 ugers svangerskab, graviditet blev fulgt op ved 22-28 uger, 30-38 ugers svangerskab, fødsel, postpartum 42 dage, 6 måneder, 12 måneder. Data, herunder demografi, sygehistorie, reproduktionshistorie, klinisk diagnose, behandlingsoplysninger og graviditets- og fødselsresultater vil blive indsamlet via elektronisk datafangstsystem. Spor resultatet af alvorlige moder-føtale komplikationer og tidlige neonatale udfald af tvillinger, og indsaml biologiske prøver, herunder perifert venøst ​​blod, hår og cervicovaginale sekreter fra gravide kvinder, placentavæv, fostervand og unnalesnorsblod ved fødslen, meconium og hår fra nyfødte, bukkale slimhinder fra spædbørn og perifert veneblod fra manden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100191
      • Peking, Beijing, Kina, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ChiTwiMC er en potentiel kohorte, der vil tilmelde 2000 gravide kvinder i alderen 18-45 år og derover fra 9 store obstetriske centre på universitetsassocierede hospitaler (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing Hospital, Shanghai First Maternity and Infant Hospital; Disse hospitaler ligger i 7 superbyer (Beijing, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing og Hefei) i Kina. Gravide kvinder, der planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og levering på disse hospitaler, er potentielle kandidater til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tvillingegraviditeter
  • Kvinde i alderen 18-45 år
  • Svangerskabsalderen er mindre end 14 uger
  • Planlægger at modtage prænatal sundhedspleje og leveringsservice på studiehospitalet
  • Underskriver informeret koncent og er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med psykiske lidelser eller alvorlig mors sygdom, som ikke er berettiget til at deltage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide kvinder er ikke registreret på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra inklusion til levering
For tidlig fødsel er defineret som fødsel mellem 28 og 37 svangerskabsuger.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Præeklampsi er defineret som den tilstand, der opstår hos gravide kvinder efter 20 ugers svangerskab, karakteriseret ved systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, ledsaget af et af følgende: en urinproteinkvantificering ≥0,3 g/24 h, eller et urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfældigt urinprotein ≥ (+) (som en undersøgelsesmetode, når proteinkvantificering ikke er mulig). I fravær af proteinuri kan tilstanden stadig diagnosticeres, hvis der er involvering af ethvert organ eller system, herunder men ikke begrænset til kritiske organer såsom hjerte, lunger, lever, nyrer eller abnormiteter i det hæmatologiske, fordøjelses- eller neurologiske systemer, samt komplikationer, der påvirker placenta-fosteret.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS)
Tidsramme: Fra inklusion til levering
TTTS diagnosticeres i monochorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter, når der er uoverensstemmelse i fostervandsvolumen, hvor det ene foster udviser polyhydramnion og det andet oligohydramnion. Konkret diagnosticeres tilstanden før 20 ugers graviditet, hvis det ene foster (recipienten) har en dybeste vertikal lomme (DVP) af fostervand ≥8 cm, mens det andet foster (donoren) har en DVP ≤2 cm; efter 20 ugers drægtighed stilles diagnosen, hvis det ene foster (modtageren) har en DVP ≥10cm, mens det andet foster (donoren) har en DVP ≤2cm.
Fra inklusion til levering
Hastighed for selektiv føtal vækstrestriktion (sFGR)
Tidsramme: Fra inklusion til levering
sFGR diagnosticeres i monokorioniske diamniotiske tvillingegraviditeter, når det ene foster har en estimeret fostervægt under 10. percentilen for dets gestationsalder, og der er en uoverensstemmelse på ≥25 % i den estimerede fostervægt mellem de to fostre.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​føtal hjerneskade
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Fosterhjerneskade er en abnormitet i den strukturelle og funktionelle integritet af storhjernen, lillehjernen eller hjernestammen i svangerskabsperioden, forårsaget af forskellige faktorer såsom hypoxisk-iskæmiske hændelser, infektioner, blødninger, medfødte misdannelser og genetiske metaboliske lidelser.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​neonatal hjerneskade
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Hjerneskade refererer til skader på centralnervesystemet som følge af forskellige risikofaktorer under graviditet, fødsel og den neonatale periode. Klinisk viser det sig som centrale motoriske lidelser, kognitive svækkelser, sprogforstyrrelser, syns- og hørenedsættelser samt vanskeligheder i socialt samspil og psykologiske og adfærdsmæssige forstyrrelser. Det kræver graviditetshistorie eller fødselshistorie (såsom en med intrauterin tvillingdød, intrauterin nød), manifestation og ultralyd, CT, MR, elektroencefalogram for at stille en sikker diagnose.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​tidlig barndoms udviklingsforsinkelse hos afkommet
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Tidlig barndoms udviklingsforsinkelse af afkommet refererer til en betydelig forsinkelse eller forsinkelse i at opnå alderssvarende udviklingsmilepæle på tværs af et eller flere domæner, herunder kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive færdigheder, i løbet af de tidlige leveår (typisk fra fødslen til 5 års alderen) i forhold til etablerede normer eller jævnaldrende. Vurderingen af ​​tidlig barndoms udviklingsforsinkelse udføres ved hjælp af standardiserede skalaer såsom Ages Stages Questionnaires (Third Edition), Gesell Developmental Schedules og Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Den faktiske måleproces vil afhænge af de pædiatriske rutineindstillinger og ressourcer, der er tilgængelige på hver deltagende institution.
Inden for 1 år efter levering
Børns højde
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Hvert barn måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,1 cm, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,1 cm, gentages målingen.
Inden for 1 år efter levering
Børns vægt
Tidsramme: Inden for 1 år efter levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,01 kg, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,01 kg, gentages målingen.
Inden for 1 år efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Kvinders fysiologiske og psykologiske ændringer under graviditeten vil påvirke søvnen, og forekomsten af ​​dårlig søvn under graviditeten er mere almindelig. Det vurderes generelt ved et søvnspørgeskema.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af psykiske og fykologiske lidelser
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Mors mentale sundhed er lige så vigtig som fysisk sundhed, og god mors mentale sundhed er med til at fremme barnets fysiske og mentale sundhed samt deres egen fysiske tilstand og naturlige fødsel. Gravides tilstand vurderes generelt af psykiatriske afdelinger.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af enkelt intrauterin fosterdød
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Et fosters død under tvillingegraviditet, forekomsten i andet og tredje trimester af graviditeten har betydelige negative virkninger på overlevende spædbørn.
Fra inklusion til levering
Hyppigheden af ​​graviditetshypertension
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Tag to på hinanden følgende målinger på den samme arm, det systoliske blodtryk mere end 140 mmHg og (eller) det diastoliske blodtryk mere end 90 mmHg. Forhøjet blodtryk kan føre til alvorlige komplikationer såsom præklampsi og clampsia.
Fra inklusion til levering
Hyppighed af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes gennem en oral glucosetolerancetest (OGTT). Blodglukosetærsklen for faste 1 time og 2 timer efter indtagelse af oral glucose var henholdsvis 5,1, 10,0, 8,5 mmolL, og blodsukkerniveauet nåede eller oversteg ovenstående kriterier på et hvilket som helst tidspunkt blev diagnosticeret som GDM. GDM er tydeligt forbundet med uønskede graviditetsresultater såsom føtal makrosomi, kejsersnit, for tidlig fødsel og præeklampsi
Fra inklusion til levering
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Dødsfald under graviditet eller mindre end 42 dage efter graviditetsafbrydelse.
Fra inklusion til levering
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Fra inklusion til levering
Efter 28 svangerskabsuger dør fosteret før eller under fødslen
Fra inklusion til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,01 kg, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,01 kg, gentages målingen.
Ved levering
Fødselslængde
Tidsramme: Ved levering
Hver nyfødt måles to gange. Hvis forskellen er mindre end 0,1 cm, tages gennemsnittet af de to målinger. Hvis forskellen er større end 0,1 cm, gentages målingen.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiTwiMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet, at programmet skal være fortroligt og ikke åbent for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger