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Studio di coorte prospettico multicentrico sulle diadi gemellari madre-bambino in Cina (ChiTwiMC)

9 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Lo studio prospettico di coorte multicentrico sulle diadi gemellari materno-infantili in Cina (ChiTwiMC) è supportato dal Programma nazionale chiave di ricerca e sviluppo della Cina - Progetto sulla salute riproduttiva e sulla protezione della salute delle donne e dei bambini. Questo progetto è finanziato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia cinese con il numero di sovvenzione 2023YFC2705900. La coorte ChiTwiMC è guidata dal professor Wei Yuan del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La coorte ChiTwiMC, concentrandosi sulle gravi complicanze della gravidanza gemellare, istituisce un'ampia coorte multicentrica potenziale madre-figlio di gravidanze gemellari che copra gravidanza→periodo neonatale→prima infanzia e una biobanca multivarietà e in più fasi per lo studio degli esiti avversi della gravidanza gemellare. gravidanza gemellare. La coorte ChiTwiMC prevede di reclutare 2000 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni da 9 grandi centri ostetrici dei principali ospedali affiliati all'università in tutta la Cina, tra dicembre 2023 e maggio 2026. Tutte le donne saranno arruolate prima delle 14 settimane di gestazione, la gravidanza è stata seguita a 22-28 settimane, 30-38 settimane di gestazione, parto, postpartum 42 giorni, 6 mesi, 12 mesi. I dati, inclusi dati demografici, anamnesi medica, storia riproduttiva, diagnosi clinica, informazioni sul trattamento ed esiti di gravidanza e parto, verranno raccolti tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati. Monitorare l'esito di gravi complicazioni materno-fetali e gli esiti neonatali precoci dei gemelli e raccogliere campioni biologici, tra cui sangue venoso periferico, capelli e secrezioni cervicovaginali di donne in gravidanza, tessuto placentare, liquido amniotico e sangue del cordone ombelicale al momento del parto, meconio e capelli di neonati, mucosa buccale dei neonati e sangue venoso periferico del marito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100191
      • Peking, Beijing, Cina, 10091
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il ChiTwiMC è una coorte potenziale che arruolerà 2000 donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni e oltre provenienti da 9 grandi centri ostetrici di ospedali affiliati all'università (Terzo Ospedale dell'Università di Pechino; Primo Ospedale Affiliato, Università di Sun Yat-Sen; Università di Medicina di Chongqing; Shengjing Ospedale; il primo ospedale per la maternità e la salute infantile di Shanghai; il primo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui; il secondo ospedale dell'Università di Shandong; Questi ospedali sono situati in 7 supercittà (Pechino, Shanghai, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing e Hefei) della Cina. Le donne incinte che intendono ricevere assistenza sanitaria prenatale e parto in tali ospedali sono potenziali candidate per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze gemellari
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • L'età gestazionale è inferiore a 14 settimane
  • Pianificazione di ricevere assistenza sanitaria prenatale e servizio di parto presso l'ospedale dello studio
  • Firmo informato e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi mentali o gravi malattie materne che non possono partecipare
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne incinte non registrate nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
Si definisce parto pretermine il parto tra la 28a e la 37a settimana di gestazione.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La preeclampsia è definita come la condizione che si verifica nelle donne in gravidanza dopo la 20a settimana di gestazione, caratterizzata da pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, accompagnata da uno dei seguenti: quantificazione delle proteine ​​urinarie ≥0,3 g/24 h, o un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3, o proteine ​​urinarie casuali ≥ (+) (come metodo di esame quando la quantificazione delle proteine ​​non è fattibile). In assenza di proteinuria, la condizione può ancora essere diagnosticata se vi è coinvolgimento di qualsiasi organo o sistema, inclusi ma non limitati a organi critici come cuore, polmoni, fegato, reni o anomalie a livello ematologico, digestivo o neurologico. sistemi, così come complicazioni che colpiscono la placenta-feto.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La TTTS viene diagnosticata nelle gravidanze gemellari monocoriali diamniotiche quando c'è una discordanza nei volumi del liquido amniotico, con un feto che presenta polidramnios e l'altro oligoidramnios. Nello specifico, prima delle 20 settimane di gestazione, la condizione viene diagnosticata se un feto (il ricevente) ha una tasca verticale più profonda (DVP) di liquido amniotico ≥ 8 cm, mentre l'altro feto (il donatore) ha una DVP ≤ 2 cm; dopo la 20a settimana di gestazione, la diagnosi viene posta se un feto (il ricevente) ha una DVP ≥10 cm, mentre l'altro feto (il donatore) ha una DVP ≤2 cm.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La sFGR viene diagnosticata nelle gravidanze gemellari monocoriali diamniotiche quando un feto ha un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per la sua età gestazionale e vi è una discrepanza ≥ 25% nei pesi fetali stimati tra i due feti.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di lesioni cerebrali fetali
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La lesione cerebrale fetale è un'anomalia nell'integrità strutturale e funzionale del cervello, del cervelletto o del tronco cerebrale durante il periodo gestazionale, causata da vari fattori come eventi ipossico-ischemici, infezioni, emorragia, malformazioni congenite e disturbi metabolici genetici.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di lesioni cerebrali neonatali
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La lesione cerebrale si riferisce al danno al sistema nervoso centrale derivante da vari fattori di rischio durante la gravidanza, il parto e il periodo neonatale. Clinicamente si manifesta con disturbi motori centrali, disturbi cognitivi, disturbi del linguaggio, disturbi visivi e uditivi, nonché difficoltà nell'interazione sociale e disturbi psicologici e comportamentali. Per fare una diagnosi definitiva sono necessari un'anamnesi di gravidanza o di nascita (come una morte fetale intrauterina gemellare, sofferenza intrauterina), manifestazioni ed ecografia, TC, risonanza magnetica, elettroencefalogramma.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di ritardo dello sviluppo della prima infanzia della prole
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
Il ritardo dello sviluppo della prole nella prima infanzia si riferisce a un ritardo o ritardo significativo nel raggiungimento di traguardi di sviluppo adeguati all'età in uno o più domini, comprese le capacità cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive e adattive, durante i primi anni di vita (tipicamente dalla nascita ai 5 anni di età) rispetto alle norme stabilite o ai coetanei. La valutazione del ritardo dello sviluppo della prima infanzia viene condotta utilizzando scale standardizzate come Ages Stages Questionnaires (terza edizione), Gesell Developmental Schedules e Bayley Scales of Infant and Infant Development. L'effettivo processo di misurazione dipenderà dalle impostazioni pediatriche di routine e dalle risorse disponibili presso ciascuna istituzione partecipante.
Entro 1 anno dalla consegna
Altezza dei bambini
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
Ogni bambino viene misurato due volte. Se la differenza è inferiore a 0,1 cm viene presa la media delle due misurazioni. Se la differenza è maggiore di 0,1 cm, la misurazione viene ripetuta.
Entro 1 anno dalla consegna
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla consegna
Ogni neonato viene misurato due volte. Se la differenza è inferiore a 0,01 kg viene presa la media delle due misurazioni. Se la differenza è maggiore di 0,01 kg, la misurazione viene ripetuta.
Entro 1 anno dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
I cambiamenti fisiologici e psicologici delle donne durante la gravidanza influenzeranno il sonno e il verificarsi di un cattivo sonno durante la gravidanza è più comune. Generalmente viene valutato mediante un questionario sul sonno.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di disturbi mentali e psicologici
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La salute mentale materna è importante quanto la salute fisica e una buona salute mentale materna aiuta a promuovere la salute fisica e mentale del bambino, nonché la sua condizione fisica e il parto naturale. La condizione delle donne incinte viene generalmente valutata dai dipartimenti psichiatrici.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di morte fetale intrauterina singola
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
La morte di un feto per gravidanza gemellare, che si verifica nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, ha effetti negativi sostanziali sui bambini sopravvissuti.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
Effettuare due misurazioni consecutive sullo stesso braccio, la pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e (o) la pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg. L’ipertensione può portare a gravi complicazioni come la preclampsia e la clampsia.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
Diagnosi di diabete gestazionale attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La soglia della glicemia a digiuno, 1 ora e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio orale era rispettivamente di 5,1, 10,0 e 8,5 mmolL e il livello di glicemia raggiungeva o superava i criteri di cui sopra in qualsiasi momento in cui veniva diagnosticato GDM. Il GDM è chiaramente associato a esiti avversi della gravidanza come macrosomia fetale, parto cesareo, parto pretermine e preeclampsia
Dall'inclusione alla consegna
Numero di morti materne
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
Morti durante la gravidanza o meno di 42 giorni dopo l'interruzione della gravidanza.
Dall'inclusione alla consegna
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna
Dopo 28 settimane di gestazione, il feto muore prima o durante il parto
Dall'inclusione alla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Ogni neonato viene misurato due volte. Se la differenza è inferiore a 0,01 kg viene presa la media delle due misurazioni. Se la differenza è maggiore di 0,01 kg, la misurazione viene ripetuta.
Alla consegna
Durata della nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Ogni neonato viene misurato due volte. Se la differenza è inferiore a 0,1 cm viene presa la media delle due misurazioni. Se la differenza è maggiore di 0,1 cm, la misurazione viene ripetuta.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Chongqing Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Nankai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiTwiMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo deciso che il programma sarà confidenziale e non aperto ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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