- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414655
Multicentrická prospektivní kohortová studie dvojčat matek a dětí v Číně (ChiTwiMC)
9. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Multicentrická prospektivní kohortová studie dvojčat matek a dětí v Číně (ChiTwiMC) je podporována Národním klíčovým výzkumným a vývojovým programem Číny – Reprodukční zdraví a Projekt ochrany zdraví žen a dětí.
Tento projekt je financován Ministerstvem vědy a technologie Číny pod grantovým číslem 2023YFC2705900.
Kohortu ChiTwiMC vede profesor Wei Yuan z gynekologicko-porodnického oddělení ve třetí nemocnici Pekingské univerzity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kohorta ChiTwiMC se zaměřením na závažné komplikace těhotenství dvojčat vytvořila multicentrickou velkou prospektivní kohortu matka-dítě těhotenství dvojčat zahrnující těhotenství → novorozenecké období → rané dětství a multiodrůdovou, vícestupňovou biobanku pro studium nepříznivých výsledků dvojčetné těhotenství.
ChiTwiMC Cohort plánuje přijmout 2000 těhotných žen ve věku 18-45 let z 9 velkých porodnických center velkých univerzitních nemocnic po celé Číně, mezi prosincem 2023 a květnem 2026.
Všechny ženy budou zařazeny před 14. týdnem těhotenství, těhotenství bylo sledováno ve 22.–28. týdnu, 30.–38. týdnu gestace, porod, po porodu 42 dní, 6 měsíců, 12 měsíců.
Data včetně demografie, lékařské anamnézy, reprodukční historie, klinické diagnózy, informací o léčbě a výsledků těhotenství a porodu budou shromažďována prostřednictvím systému elektronického sběru dat.
Sledujte výsledky závažných mateřsko-fetálních komplikací a rané neonatální výsledky dvojčat a odebírejte biologické vzorky, včetně periferní žilní krve, vlasů a cervikovaginálního sekretu od těhotných žen, tkáně placenty, plodové vody a krve z pupečníkové šňůry při porodu, mekonium a vlasy z novorozenci, bukální sliznice od kojenců a periferní žilní krev od manžela.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Wei, PhD, MD
- Telefonní číslo: 01082267852
- E-mail: weiyuanbysy@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianchen Wu, PhD
- E-mail: wtc17@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zongzhi Yin
- E-mail: dr_yinzongzhi@qq.com
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Tianchen Wu, PhD
- E-mail: wtc17@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan Wei, PhD, MD
- E-mail: weiyuanbysy@163.com
-
Peking, Beijing, Čína, 10091
- Nábor
- Peking University
-
Kontakt:
- Xiaoli Wang
- E-mail: xlwang@bjmu.edu.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yubin Ding
- E-mail: dingyb@cqmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yanmin Luo
- E-mail: luoyanm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Jun Wei
- E-mail: Weij@sj-hospital.org
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Jinlai Meng
- E-mail: adokemeng@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Fanzhen Hong
- E-mail: hongfz@sdu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Nábor
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
Kontakt:
- Gang Zou
- E-mail: zougangshcn@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yanlin Wang
- E-mail: wyanlin@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300071
- Nábor
- Nankai University
-
Kontakt:
- Ling Shuai
- E-mail: lshuai@nankai.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ChiTwiMC je perspektivní kohorta, která zaregistruje 2000 těhotných žen ve věku 18–45 let a více z 9 velkých porodnických center univerzitních nemocnic (Peking University Third Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Chongqing Medical University; Shengjing nemocnice první porodnice a kojenecká nemocnice;
Tyto nemocnice se nacházejí v 7 superměstech (Peking, Šanghaj, Guangzhou, Shenyang, Jinan, Chongqing a Hefei) v Číně.
Těhotné ženy, které plánují získat prenatální péči a porod v těchto nemocnicích, jsou potenciálními kandidáty na studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčatá těhotenství
- Žena ve věku 18-45 let
- Gestační věk je méně než 14 týdnů
- Plánování získání prenatální zdravotní péče a porodní služby ve studijní nemocnici
- Podpis informovaný a ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ženy s duševními poruchami nebo vážným onemocněním matek, které se nemohou zúčastnit
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné ženy neregistrované v naší nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Předčasný porod je definován jako porod mezi 28. a 37. gestačním týdnem.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra preeklampsie
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Preeklampsie je definována jako stav vyskytující se u těhotných žen po 20 týdnech těhotenství, charakterizovaný systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥90 mmHg, doprovázený některým z následujících: kvantifikací bílkovin v moči ≥0,3 g/24 h, nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥0,3, nebo náhodný protein v moči ≥ (+) (jako metoda vyšetření, když není možné provést kvantitativní stanovení proteinu).
Při absenci proteinurie může být stav stále diagnostikován, pokud je postižen jakýkoli orgán nebo systém, včetně, ale bez omezení na kritické orgány, jako je srdce, plíce, játra, ledviny nebo abnormality v hematologickém, trávicím nebo neurologickém systémů, stejně jako komplikace postihující placentu-plod.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra transfuzního syndromu twin-to-twin (TTTS)
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
TTTS je diagnostikován u monochoriálních diamniových dvojčat, kdy existuje nesoulad v objemech plodové vody, kdy jeden plod vykazuje polyhydramnion a druhý oligohydramnion.
Konkrétně před 20. týdnem těhotenství je stav diagnostikován, pokud má jeden plod (příjemce) nejhlubší vertikální kapsu (DVP) plodové vody ≥8 cm, zatímco druhý plod (dárce) má DVP ≤2 cm; po 20 týdnech těhotenství je diagnóza stanovena, pokud má jeden plod (příjemce) DVP ≥10 cm, zatímco druhý plod (dárce) má DVP ≤2 cm.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra selektivního omezení růstu plodu (sFGR)
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
sFGR je diagnostikována u monochoriálních diamniových dvojčat, kdy jeden plod má odhadovanou hmotnost plodu pod 10. percentilem pro svůj gestační věk a mezi těmito dvěma plody existuje nesrovnalost ≥ 25 % v odhadované hmotnosti plodu.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra poškození mozku plodu
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Fetální poranění mozku je abnormalita ve strukturální a funkční integritě velkého mozku, mozečku nebo mozkového kmene během gestačního období způsobená různými faktory, jako jsou hypoxicko-ischemické příhody, infekce, krvácení, vrozené malformace a genetické metabolické poruchy.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra novorozeneckého poranění mozku
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Poranění mozku se týká poškození centrálního nervového systému v důsledku různých rizikových faktorů během těhotenství, porodu a novorozeneckého období.
Klinicky se projevuje jako centrální motorické poruchy, kognitivní poruchy, poruchy řeči, zrakové a sluchové poruchy, dále obtíže v sociální interakci a psychické poruchy a poruchy chování.
Ke stanovení definitivní diagnózy potřebuje anamnézu těhotenství nebo anamnézu porodu (jako je nitroděložní úmrtí plodu dvojčat, nitroděložní tíseň), manifestaci a ultrazvuk, CT, MRI, elektroencefalogram.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra opožděného vývoje potomstva v raném dětství
Časové okno: Do 1 roku po dodání
|
Opoždění vývoje potomstva v raném dětství se týká významného zpoždění nebo zpoždění při dosahování vývojových milníků odpovídajících věku v jedné nebo více doménách, včetně kognitivních, jazykových, motorických, sociálně-emocionálních a adaptivních dovedností, během prvních let života (typicky od narození do 5 let věku) ve srovnání se zavedenými normami nebo vrstevníky.
Hodnocení opožděného vývoje v raném dětství se provádí pomocí standardizovaných škál, jako jsou Ages Stages Questionnaires (třetí vydání), Gesell Developmental Schedules a Bayley Scale of Infant and Toddler Development.
Vlastní proces měření bude záviset na rutinním pediatrickém nastavení a zdrojích dostupných v každé zúčastněné instituci.
|
Do 1 roku po dodání
|
Výška dětí
Časové okno: Do 1 roku po dodání
|
Každé dítě se měří dvakrát.
Pokud je rozdíl menší než 0,1 cm, vezme se průměr ze dvou měření.
Pokud je rozdíl větší než 0,1 cm, měření se opakuje.
|
Do 1 roku po dodání
|
Hmotnost dětí
Časové okno: Do 1 roku po dodání
|
Každý novorozenec se měří dvakrát.
Pokud je rozdíl menší než 0,01 kg, vezme se průměr ze dvou měření.
Pokud je rozdíl větší než 0,01 kg, měření se opakuje.
|
Do 1 roku po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra poruch spánku
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Fyziologické a psychické změny žen během těhotenství ovlivní spánek a výskyt špatného spánku v těhotenství je častější.
Obecně se hodnotí spánkovým dotazníkem.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra duševních a fyzických poruch
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Duševní zdraví matek je stejně důležité jako fyzické zdraví a dobré duševní zdraví matek pomáhá podporovat fyzické a duševní zdraví dítěte, stejně jako jeho vlastní fyzickou kondici a přirozený porod.
Stav těhotných žen obecně posuzují psychiatrická oddělení.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra jednorázového intrauterinního úmrtí plodu
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Smrt jednoho plodu na těhotenství dvojčat, výskyt ve druhém a třetím trimestru těhotenství má značné nepříznivé účinky na přeživší kojence.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra gestační hypertenze
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Proveďte dvě po sobě jdoucí měření na stejné paži, systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a (nebo) diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg.
Vysoký krevní tlak může vést k závažným komplikacím, jako je preklampsie a clampsie.
|
Od zařazení až po dodání
|
Výskyt gestačního diabetes mellitus
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Diagnóza gestačního diabetu pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Práh glukózy v krvi nalačno byl 1 hodinu a 2 hodiny po perorálním podání glukózy 5,1, 10,0, 8,5 mmol, v tomto pořadí, a hladina glukózy v krvi dosáhla nebo překročila výše uvedená kritéria v kterémkoli časovém bodě byla diagnostikována jako GDM.
GDM je jasně spojena s nepříznivými výsledky těhotenství, jako je makrosomie plodu, porod císařským řezem, předčasný porod a preeklampsie
|
Od zařazení až po dodání
|
Počet úmrtí matky
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Úmrtí během těhotenství nebo méně než 42 dnů po ukončení těhotenství.
|
Od zařazení až po dodání
|
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Od zařazení až po dodání
|
Po 28. gestačním týdnu plod před nebo během porodu umírá
|
Od zařazení až po dodání
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Každý novorozenec se měří dvakrát.
Pokud je rozdíl menší než 0,01 kg, vezme se průměr ze dvou měření.
Pokud je rozdíl větší než 0,01 kg, měření se opakuje.
|
Při dodání
|
Délka porodu
Časové okno: Při dodání
|
Každý novorozenec se měří dvakrát.
Pokud je rozdíl menší než 0,1 cm, vezme se průměr ze dvou měření.
Pokud je rozdíl větší než 0,1 cm, měření se opakuje.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuan Wei, PhD, MD, Obstetrics and Gynecology Department of Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiTwiMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodli jsme se, že program bude důvěrný a nebude přístupný dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy