Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční systémová terapie pro patologii osobnosti (ESTP)

14. května 2024 aktualizováno: Tages Onlus

Terapie evolučních systémů pro časný nástup patologie osobnosti: Pilotní studie o efektivitě a proveditelnosti u dospívajících a mladých dospělých

Terapie evolučních systémů je nová forma terapie, která byla dříve testována v randomizované kontrolované studii a u několika případů pacientů s diagnostikovanou poruchou osobnosti Clusteru A. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost terapie evolučních systémů u všech forem poruch osobnosti. Studie zahrnuje tři projektové akce: (i) případová série o adolescentech s poruchami osobnosti; ii) série případů mladých dospělých s poruchami osobnosti; (iii) ekologická okamžitá hodnotící studie k potvrzení konceptuálního modelu u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se prozkoumala proveditelnost a předběžná účinnost terapie evolučních systémů, tato studie zahrnuje tři akce. Do první akce vyšetřovatelé zařazují 6 dospívajících (16-19 let) s poruchami osobnosti, do druhé 15 mladých dospělých (20-25 let) s poruchami osobnosti. Všichni účastníci absolvují 6 měsíců psychoterapie. Dva dílčí vzorky pacientů (adolescenti a mladí dospělí) jsou hodnoceny na základě konceptualizačního modelu terapie evolučních systémů, který předpokládá tři makroorganizace osobnosti (v souladu s dimenzionálními a hierarchickými modely, jako je Hierarchická taxonomie psychopatologie): internalizující, externalizující, schizotypální . Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů, dokud nebude dosaženo velikosti dílčích vzorků (15 mladých dospělých rozdělených do 3 skupin po 5 pacientech, každá pro každý ze tří interpersonálních vzorců; 6 dospívajících rozdělených do 3 skupin po 2 pacientech, každá pro každou z tři mezilidské vzorce). Ve třetí akci bude studie okamžitého ekologického hodnocení zkoumat časovou konzistenci mezi konceptualizačním modelem a zkušenostmi zapsaných mladých dospělých pacientů: vyšetřovatelé prozkoumají, zda bude předpokládaná konceptualizace potvrzena shromážděnými údaji o interpersonálních stylech pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Nábor
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Cheli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Bruene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s patologií osobnosti v souladu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 - Alternativní model poruch osobnosti Modul I
  • Být schopen přečíst a podepsat formulář informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s poruchami schizofrenního spektra a jinými psychózami
  • Být diagnostikován s bipolární poruchou
  • Diagnostikována porucha autistického spektra
  • Být diagnostikován s mentálním postižením
  • Být v jakékoli psychofarmakologické nebo psychosociální léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoterapie
Všichni účastníci absolvují jako aktivní léčbu formu psychoterapie poruch osobnosti (Terapie evolučních systémů). Ošetření trvá 6 měsíců (24 sezení týdně, každé 50-60 minut).
Behaviorální: Terapie evolučních systémů
Terapie evolučních systémů je individuální forma psychoterapie (terapie rozhovory), která byla dříve testována prostřednictvím randomizované kontrolované studie a několika sérií případů, což potvrzuje její proveditelnost a bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost individuální změny v patologii osobnosti v čase
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Alespoň 75% míra změny v patologii osobnosti v průběhu času, jak je definována klesajícím trendem v průměru z celkového skóre osobnostního inventáře pro stručnou formu DSM-5)
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Skupinová změna v patologii osobnosti v průběhu času
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Skupinová změna v osobnostní patologii v průběhu času definovaná statisticky významnou změnou výběrového průměru celkového skóre osobnostního inventáře pro stručnou formu DSM-5)
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měření: na konci každého ze šesti měsíců terapie
Minimálně 70% míra dokončení, adherence, terapeutické aliance a nežádoucích účinků
6 měření: na konci každého ze šesti měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální účinek intervence mezi interpersonálními vzory
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Srovnání mezi účinností intervence mezi třemi interpersonálními vzory (internalizující, antagonistické, schizotypální), které jsou cílem intervence. Cílem srovnání je ukázat žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito třemi vzory, pokud jde o pre-post změnu v osobnostní patologii, jak bylo měřeno pomocí Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Specifický efekt intervence mezi interpersonálními vzory
Časové okno: 40 měření: 20 měření v měsíci před operací (2 měření denně po dobu 10 dnů před zahájením terapie) a 20 měření v měsíci po operaci (2 měření denně po dobu 10 dnů po ukončení terapie)
Srovnání mezi účinností intervence mezi třemi interpersonálními vzory (internalizující, antagonistické, schizotypální), které jsou cílem intervence. Cílem srovnání je ukázat žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito třemi vzory, pokud jde o pre-post změnu v patologii osobnosti, jak bylo měřeno pomocí Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
40 měření: 20 měření v měsíci před operací (2 měření denně po dobu 10 dnů před zahájením terapie) a 20 měření v měsíci po operaci (2 měření denně po dobu 10 dnů po ukončení terapie)
Remise od diagnózy
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Minimálně 70% míra remise z diagnózy patologie osobnosti
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tages Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data i studijní dokumenty budou k dispozici na Open Science Foundation nejpozději v září 2024

Časový rámec sdílení IPD

Května 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení