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Terapia dei sistemi evolutivi per la patologia della personalità (ESTP)

14 maggio 2024 aggiornato da: Tages Onlus

Terapia dei sistemi evolutivi per l'esordio precoce della patologia della personalità: uno studio pilota sull'efficacia e la fattibilità con adolescenti e giovani adulti

La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una nuova forma di terapia che è stata precedentemente testata in uno studio randomizzato e controllato e in alcuni casi di pazienti con diagnosi di disturbi di personalità del Gruppo A. L'obiettivo del presente studio è indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi in ​​tutte le forme di disturbi della personalità. Lo studio prevede tre azioni progettuali: (i) una serie di casi su adolescenti con disturbi di personalità; (ii) una serie di casi su giovani adulti con disturbi di personalità; (iii) uno studio di valutazione ecologica momentanea per confermare il modello di concettualizzazione su tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per esplorare la fattibilità e l’efficacia preliminare della Terapia dei Sistemi Evolutivi, il presente studio comprende tre azioni. Nella prima azione i ricercatori arruolano 6 adolescenti (16-19 anni) con disturbi di personalità, nella seconda 15 giovani adulti (20-25 anni) con disturbi di personalità. Tutti i partecipanti ricevono 6 mesi di psicoterapia. I due sottocampioni di pazienti (adolescenti e giovani adulti) vengono valutati sulla base del modello di concettualizzazione della Terapia dei Sistemi Evolutivi che prevede tre macro-organizzazioni della personalità (coerentemente con modelli dimensionali e gerarchici come la Tassonomia Gerarchica della Psicopatologia): internalizzante, esternalizzante, schizotipico . I ricercatori prevedono di reclutare pazienti fino al raggiungimento della dimensione dei sottocampioni (15 giovani adulti divisi in 3 gruppi di 5 pazienti, ciascuno per ciascuno dei tre pattern interpersonali; 6 adolescenti divisi in 3 gruppi di 2 pazienti, ciascuno per ciascuno dei i tre modelli interpersonali). Nella terza azione, uno studio di valutazione momentanea ecologica indagherà la coerenza nel tempo tra il modello di concettualizzazione e le esperienze dei pazienti giovani adulti arruolati: i ricercatori esploreranno se la concettualizzazione ipotizzata sarà confermata dai dati raccolti sugli stili interpersonali dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Reclutamento
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Investigatore principale:
          • Simone Cheli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martin Bruene, MD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con una patologia di personalità in conformità con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 - Modello alternativo dei disturbi della personalità Modulo I
  • Essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con disturbi dello spettro della schizofrenia e altre psicosi
  • Essere diagnosticati con disturbi bipolari
  • Ricevere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Essere diagnosticati con disabilità intellettiva
  • Essere sottoposti a qualsiasi trattamento psicofarmacologico o psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia
Tutti i partecipanti ricevono come trattamento attivo una forma di psicoterapia per i disturbi della personalità (Terapia dei Sistemi Evolutivi). Il trattamento dura 6 mesi (24 sedute settimanali, ciascuna della durata di 50-60 minuti).
Comportamentale: Terapia dei sistemi evolutivi
La Terapia dei Sistemi Evolutivi è una forma individuale di psicoterapia (terapia della parola) che è stata precedentemente testata attraverso uno studio randomizzato e controllato e alcune serie di casi, confermandone la fattibilità e la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento individuale nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Almeno il 75% di tasso di cambiamento nella patologia della personalità nel tempo, come definito da una tendenza al ribasso nella media del punteggio totale dell'Inventario della Personalità per il DSM-5 Brief Form)
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Cambiamento di gruppo nella patologia della personalità nel tempo
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Cambiamento del gruppo nella patologia della personalità nel tempo come definito dal cambiamento statisticamente significativo della media campionaria del punteggio totale del Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form)
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia
Tasso di completamento, aderenza, alleanza terapeutica ed eventi avversi pari ad almeno il 70%.
6 misurazioni: alla fine di ciascuno dei sei mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto differenziale dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento. Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form
9 misurazioni: un mese prima dell'inizio della terapia, all'inizio della terapia, alla fine di ciascuno dei 6 mesi di terapia, un mese dopo la fine della terapia.
Effetto specifico dell'intervento tra modelli interpersonali
Lasso di tempo: 40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
Confronto tra l'efficacia dell'intervento tra tre modelli interpersonali (internalizzante, antagonista, schizotipico) come obiettivo dell'intervento. Il confronto ha lo scopo di non mostrare alcuna differenza statisticamente significativa tra i tre modelli in termini di cambiamento pre-post nella patologia della personalità misurata dal Personality Inventory per il DSM-5 Brief Form.
40 misurazioni: 20 misurazioni nel mese precedente all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni precedenti l'inizio della terapia) e 20 misurazioni nel mese successivo all'intervento (2 misurazioni al giorno per i 10 giorni successivi alla fine della terapia)
Remissione dalla diagnosi
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)
Tasso di remissione di almeno il 70% dalla diagnosi di patologia della personalità
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo le 24 sessioni programmate settimanalmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tages Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti nonché i documenti dello studio saranno disponibili sulla Open Science Foundation entro settembre 2024

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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