Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční systémová terapie pro patologii osobnosti (ESTP)

14. května 2024 aktualizováno: Tages Onlus

Terapie evolučních systémů pro časný nástup patologie osobnosti: Pilotní studie o efektivitě a proveditelnosti u dospívajících a mladých dospělých

Terapie evolučních systémů je nová forma terapie, která byla dříve testována v randomizované kontrolované studii a u několika případů pacientů s diagnostikovanou poruchou osobnosti Clusteru A. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost terapie evolučních systémů u všech forem poruch osobnosti. Studie zahrnuje tři projektové akce: (i) případová série o adolescentech s poruchami osobnosti; ii) série případů mladých dospělých s poruchami osobnosti; (iii) ekologická okamžitá hodnotící studie k potvrzení konceptuálního modelu u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se prozkoumala proveditelnost a předběžná účinnost terapie evolučních systémů, tato studie zahrnuje tři akce. Do první akce vyšetřovatelé zařazují 6 dospívajících (16-19 let) s poruchami osobnosti, do druhé 15 mladých dospělých (20-25 let) s poruchami osobnosti. Všichni účastníci absolvují 6 měsíců psychoterapie. Dva dílčí vzorky pacientů (adolescenti a mladí dospělí) jsou hodnoceny na základě konceptualizačního modelu terapie evolučních systémů, který předpokládá tři makroorganizace osobnosti (v souladu s dimenzionálními a hierarchickými modely, jako je Hierarchická taxonomie psychopatologie): internalizující, externalizující, schizotypální . Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů, dokud nebude dosaženo velikosti dílčích vzorků (15 mladých dospělých rozdělených do 3 skupin po 5 pacientech, každá pro každý ze tří interpersonálních vzorců; 6 dospívajících rozdělených do 3 skupin po 2 pacientech, každá pro každou z tři mezilidské vzorce). Ve třetí akci bude studie okamžitého ekologického hodnocení zkoumat časovou konzistenci mezi konceptualizačním modelem a zkušenostmi zapsaných mladých dospělých pacientů: vyšetřovatelé prozkoumají, zda bude předpokládaná konceptualizace potvrzena shromážděnými údaji o interpersonálních stylech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Nábor
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Cheli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Bruene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s patologií osobnosti v souladu se strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 - Alternativní model poruch osobnosti Modul I
  • Být schopen přečíst a podepsat formulář informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s poruchami schizofrenního spektra a jinými psychózami
  • Být diagnostikován s bipolární poruchou
  • Diagnostikována porucha autistického spektra
  • Být diagnostikován s mentálním postižením
  • Být v jakékoli psychofarmakologické nebo psychosociální léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie
Všichni účastníci absolvují jako aktivní léčbu formu psychoterapie poruch osobnosti (Terapie evolučních systémů). Ošetření trvá 6 měsíců (24 sezení týdně, každé 50-60 minut).
Behaviorální: Terapie evolučních systémů
Terapie evolučních systémů je individuální forma psychoterapie (terapie rozhovory), která byla dříve testována prostřednictvím randomizované kontrolované studie a několika sérií případů, což potvrzuje její proveditelnost a bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost individuální změny v patologii osobnosti v čase
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Alespoň 75% míra změny v patologii osobnosti v průběhu času, jak je definována klesajícím trendem v průměru z celkového skóre osobnostního inventáře pro stručnou formu DSM-5)
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Skupinová změna v patologii osobnosti v průběhu času
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Skupinová změna v osobnostní patologii v průběhu času definovaná statisticky významnou změnou výběrového průměru celkového skóre osobnostního inventáře pro stručnou formu DSM-5)
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měření: na konci každého ze šesti měsíců terapie
Minimálně 70% míra dokončení, adherence, terapeutické aliance a nežádoucích účinků
6 měření: na konci každého ze šesti měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální účinek intervence mezi interpersonálními vzory
Časové okno: 9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Srovnání mezi účinností intervence mezi třemi interpersonálními vzory (internalizující, antagonistické, schizotypální), které jsou cílem intervence. Cílem srovnání je ukázat žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito třemi vzory, pokud jde o pre-post změnu v osobnostní patologii, jak bylo měřeno pomocí Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
9 měření: jeden měsíc před zahájením terapie, na začátku terapie, na konci každého z 6 měsíců terapie, jeden měsíc po ukončení terapie.
Specifický efekt intervence mezi interpersonálními vzory
Časové okno: 40 měření: 20 měření v měsíci před operací (2 měření denně po dobu 10 dnů před zahájením terapie) a 20 měření v měsíci po operaci (2 měření denně po dobu 10 dnů po ukončení terapie)
Srovnání mezi účinností intervence mezi třemi interpersonálními vzory (internalizující, antagonistické, schizotypální), které jsou cílem intervence. Cílem srovnání je ukázat žádný statisticky významný rozdíl mezi těmito třemi vzory, pokud jde o pre-post změnu v patologii osobnosti, jak bylo měřeno pomocí Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
40 měření: 20 měření v měsíci před operací (2 měření denně po dobu 10 dnů před zahájením terapie) a 20 měření v měsíci po operaci (2 měření denně po dobu 10 dnů po ukončení terapie)
Remise od diagnózy
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Minimálně 70% míra remise z diagnózy patologie osobnosti
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tages Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data i studijní dokumenty budou k dispozici na Open Science Foundation nejpozději v září 2024

Časový rámec sdílení IPD

Května 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie evolučních systémů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit