Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolutionær systemterapi for personlighedspatologi (ESTP)

14. maj 2024 opdateret af: Tages Onlus

Evolutionær systemterapi for tidlig indtræden af ​​personlighedspatologi: En pilotundersøgelse om effektiviteten og gennemførligheden med unge og unge voksne

Evolutionary Systems Therapy er en ny form for terapi, der tidligere er blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg og i nogle få tilfælde af patienter diagnosticeret med Cluster A personlighedsforstyrrelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af evolutionær systemterapi i alle former for personlighedsforstyrrelser. Undersøgelsen omfatter tre projekthandlinger: (i) en caseserie om unge med personlighedsforstyrrelser; (ii) en caseserie om unge voksne med personlighedsforstyrrelser; (iii) en økologisk momentan vurderingsundersøgelse for at bekræfte konceptualiseringsmodellen på alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at udforske gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af evolutionær systemterapi omfatter denne undersøgelse tre handlinger. I den første aktion indskriver efterforskere 6 unge (16-19 år) med personlighedsforstyrrelser, i den anden 15 unge voksne (20-25 år) med personlighedsforstyrrelser. Alle deltagere modtager 6 måneders psykoterapi. De to delprøver af patienter (unge og unge voksne) vurderes ud fra konceptualiseringsmodellen for Evolutionary Systems Therapy, som forudser tre makro-organisationer af personlighed (i overensstemmelse med dimensionelle og hierarkiske modeller såsom Hierarchical Taxonomy of Psychopathology): internaliserende, eksternaliserende, skizotypisk. . Efterforskere planlægger at rekruttere patienter, indtil størrelsen af ​​delprøverne er nået (15 unge voksne opdelt i 3 grupper på 5 patienter, hver for hver af de tre interpersonelle mønstre; 6 unge opdelt i 3 grupper af 2 patienter, hver for hver af de tre mønstre interpersonelle). I den tredje aktion vil en økologisk momentan vurderingsundersøgelse undersøge sammenhængen over tid mellem konceptualiseringsmodellen og erfaringerne fra de unge voksne patienter, der er indskrevet: Undersøgerne vil undersøge, om den hypoteserede konceptualisering vil blive bekræftet af indsamlede data om patienternes interpersonelle stilarter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137
        • Rekruttering
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Cheli, PhD
        • Underforsker:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin Bruene, MD
        • Underforsker:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med personlighedspatologi i overensstemmelse med Structured Clinical Interview for DSM-5 - Alternativ Model of Personality Disorders Modul I
  • At være i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelser og andre psykoser
  • At blive diagnosticeret med bipolar lidelse
  • At blive diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • At blive diagnosticeret med udviklingshæmning
  • At være under psykofarmakologisk eller psykosocial behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykoterapi
Alle deltagerne modtager som aktiv behandling en form for psykoterapi ved personlighedsforstyrrelser (Evolutionær Systemterapi). Behandlingen varer 6 måneder (24 ugentlige sessioner, hver af 50-60 minutter).
Adfærdsmæssigt: Evolutionær systemterapi
Evolutionær systemterapi er en individuel form for psykoterapi (samtaleterapi), som tidligere er blevet testet gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg og nogle få case-serier, hvilket bekræfter dens gennemførlighed og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af individuel ændring i personlighedspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Mindst 75 % ændring i personlighedspatologi over tid som defineret af en nedadgående tendens i gennemsnittet af den samlede score for personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form)
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Gruppeændring i personlighedspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Gruppeændring i personlighedspatologi over tid som defineret ved statistisk signifikant ændring af stikprøvegennemsnit af den samlede score for personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form)
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 6 målinger: ved afslutningen af ​​hver af de seks måneders behandling
Mindst 70 % fuldførelsesgrad, overholdelse, terapeutisk alliance og bivirkninger
6 målinger: ved afslutningen af ​​hver af de seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel effekt af interventionen mellem interpersonelle mønstre
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Sammenligning mellem effektiviteten af ​​intervention mellem tre interpersonelle mønstre (internaliserende, antagonistiske, skizotypiske) som værende målet for interventionen. Sammenligningen har til formål at vise ingen statistisk signifikant forskel mellem de tre mønstre med hensyn til præ-post ændring i personlighedspatologi målt ved Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutningen af ​​hver af de 6 måneders terapi, en måned efter terapiens afslutning.
Specifik effekt af interventionen mellem interpersonelle mønstre
Tidsramme: 40 målinger: 20 målinger i måneden før operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden efter operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage efter behandlingens afslutning)
Sammenligning mellem effektiviteten af ​​intervention mellem tre interpersonelle mønstre (internaliserende, antagonistiske, skizotypiske) som værende målet for interventionen. Sammenligningen har til formål at vise ingen statistisk signifikant forskel mellem de tre mønstre med hensyn til præ-post ændring i personlighedspatologi målt ved personlighedsopgørelse for DSM-5 Brief Form.
40 målinger: 20 målinger i måneden før operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden efter operationen (2 målinger om dagen i de 10 dage efter behandlingens afslutning)
Remission fra diagnose
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)
Mindst 70% frekvens af remission fra diagnose af personlighedspatologi
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når interventionen starter); en ved endelig vurdering (6 måneder efter, det vil sige efter ugentlige planlagte 24 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tages Onlus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de indsamlede data samt undersøgelsesdokumenterne vil være tilgængelige på Open Science Foundation senest september 2024

IPD-delingstidsramme

Maj 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger