Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná svalová kontrakce v rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí pohybového aparátu (PMQRPDP)

14. května 2024 aktualizováno: Assen Aleksiev, Medical University of Sofia

Předběžná svalová kontrakce při rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, kotníkových, ramenních, loketních a hlezenních kloubů a také po artroplastice kyčle a kolena

CÍL VÝZKUMU: Zkoumat vliv předběžné svalové kontrakce při rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, hlezenních, ramenních, loketních a hlezenních kloubů a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. HYPOTÉZA: Svalová předkontrakce má významný krátkodobý i dlouhodobý efekt v rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelního, kolenního, hlezenního, ramenního, loketního a hlezenního kloubu a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. . VÝZKUMNÉ METODY: Bude studováno nejméně 216 pacientů s degenerativními bolestmi páteře, kyčle, kolena, kotníku, ramene, loketního a hlezenního kloubu a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. Budou náhodně rozděleni do párových podskupin. Všichni dostanou standardní rady. Manévrové podskupiny dostanou další radu – předběžnou kontrakci svalů v odpovídajícím segmentu kineziologie. Tato rada bude začleněna do všech pohybových aktivit každodenního života zahrnujících příslušnou oblast. Budou použity následující parametry sledování: vizuální analogová stupnice bolesti, manuální svalové testování, goniometrie, centimetr a předběžná úspěšnost kontrakce. Jejich sledování bude trojí – na začátku, po 1 a po 6 měsících. Pro statistické zpracování bude použita vícenásobná analýza rozptylu (MANOVA) s post hoc Bonferroniho vícenásobnými testy a Pearsonova korelační analýza s post hoc regresní analýzou. ZÁVĚR: Pozitivní výsledky umožní využít předběžnou svalovou kontrakci jako univerzální nástroj v rehabilitaci, prevenci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, hlezenních, ramenních, loketních a hlezenních kloubů a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu (mezinárodní příspěvek). Tento manévr je velmi krátký (sekundy), snadný (zvládne ho každý), nevyžaduje přidělení času, prostoru a zdrojů (včetně finančních) a je okamžitě začleněn do každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL VÝZKUMU: Zkoumat vliv předběžné svalové kontrakce při rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, hlezenních, ramenních, loketních a hlezenních kloubů a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. VĚDECKÝ PŘEDPOKLAD: Svalová latence (M1, M2, spouštěná reakce, proprioceptivní zrakové/vestibulární reakce a M3) vede k chronickému poškození. Během prvních 50-200 milisekund pohybu neexistuje žádná vnitřní svalová ochranná protisíla proti vnějšímu zatížení plotének, kloubů, vazů, úponů atd. inertních struktur (včetně artroplastických), ke kterým dochází tisíckrát denně. To vede k opakovaným kumulativním mikrotraumatům s poškozením principu „pneumatického kladiva“ a také rychlejšímu opotřebení u artroplastik. Předkontrakce svalů eliminuje latenci a stabilizuje inertní (a artroplastické) struktury. PRACOVNÍ HYPOTÉZA: Svalová předkontrakce má významný krátkodobý i dlouhodobý efekt v rehabilitaci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, hlezenních, ramenních, loketních a hlezenních kloubů, dále po kyčelních a kolenních kloubech. artroplastika. VÝZKUMNÉ METODY: Bude studováno nejméně 216 pacientů s degenerativními bolestmi páteře, kyčle, kolena, kotníku, ramene, loketního a hlezenního kloubu a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. Budou náhodně rozděleni do párových podskupin. Všichni dostanou standardní rady. Manévrové podskupiny dostanou další radu – předběžnou kontrakci svalů v odpovídajícím segmentu kineziologie. Tato rada bude začleněna do všech pohybových aktivit každodenního života zahrnujících příslušnou oblast. Budou použity následující parametry sledování: vizuální analogová stupnice bolesti, manuální svalové testování, goniometrie, centimetr a předběžná úspěšnost kontrakce. Jejich sledování bude trojí – na začátku, po 1 a po 6 měsících. Pro statistické zpracování bude použita vícenásobná analýza rozptylu (MANOVA) s post hoc Bonferroniho vícenásobnými testy a Pearsonova korelační analýza s post hoc regresní analýzou. ZÁVĚR: Pozitivní výsledky umožní využít předběžnou svalovou kontrakci jako univerzální nástroj v rehabilitaci, prevenci a prevenci degenerativních bolestí páteře, kyčelních, kolenních, hlezenních, ramenních, loketních a hlezenních kloubů a také po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu (mezinárodní příspěvek). Tento manévr je velmi krátký (sekundy), snadný (zvládne ho každý), nevyžaduje přidělení času, prostoru a zdrojů (včetně finančních) a je okamžitě začleněn do každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let;
  • způsobilost k právním úkonům;
  • pacienti s recidivujícími degenerativními bolestmi (alespoň dva relapsy za posledních 12 měsíců), v různých kloubech (obratl, kyčel, koleno, kotník, rameno, loket a koleno), ve stadiu exacerbace (zahájeno až 2 týdny před náborem) vyskytující se s periodickými exacerbacemi a remisemi (trvání recidivy delší než 24 hodin, kterému předchází remise a je od sebe oddělena alespoň 1 měsíc);
  • s excitačními (bolestivými) příznaky (ale bez ablatovaných - bez parézy, paralýzy a poškození pánevních rezervoárů);
  • stejně jako po endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let,
  • neschopnost;
  • neurologické příznaky zmizely (paréza, paralýza a poruchy pánevních rezervoárů),
  • makroúrazy (zlomeniny, dislokace, distorze),
  • strukturální anomálie, těžká osteoporóza, infekční onemocnění, febrilita, maligní onemocnění, specifická zánětlivá a autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylartritida aj.), duševní onemocnění, zvýšený sklon ke krvácení (hemofilie aj.), ale i kardiovaskulární cévní, respirační, jaterní, ledvinové a metabolické poškození s výrazným selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S předběžnou kontr.
Pacienti dostanou standardní radu a navíc jednu - předběžnou kontrakci svalů v odpovídajícím kineziologickém segmentu.
Behaviorální: Standardní rada a Předběžná svalová kontrakce
Obratové skupiny obdrží standardní radu a navíc jednu - předběžnou kontrakci svalů v odpovídajícím kineziologickém segmentu. Tato rada bude začleněna do všech pohybových aktivit každodenního života zahrnujících příslušnou oblast.
Behaviorální: Standardní rada
Standardní rady zahrnují vyhýbání se těžké fyzické aktivitě, náhlé a neočekávané zátěži, opakovanému a dlouhodobému přetěžování a dlouhým obdobím hypomobility.
Aktivní komparátor: Bez předkontr.
Pacienti dostanou standardní poradenství.
Behaviorální: Standardní rada
Standardní rady zahrnují vyhýbání se těžké fyzické aktivitě, náhlé a neočekávané zátěži, opakovanému a dlouhodobému přetěžování a dlouhým obdobím hypomobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Pro posouzení intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici je na kus papíru nakreslen 10centimetrový segment. Pacient zaznamená intenzitu bolesti na této čáře mezi levým koncem čáry (0 = žádná bolest) a pravým koncem (10 = maximální intenzita bolesti). Výsledek je registrován v centimetrech - od 0 do 10 centimetrů.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná úspěšnost svalové kontrakce
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Míra úspěšnosti se týká toho, jak často si pacienti pamatují provést předběžnou svalovou kontrakci. Pokud je například tento manévr vynechán každý druhý pohyb (stoj, sed, ohýbání, stoj, zvedání atd.), je úspěšnost 50 %, každý třetí – 77 %, každý čtvrtý – 85 % atd.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Manuální testování svalů
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Svalová síla se ověřuje proti ručnímu odporu vyšetřujícího a hodnotí se na stupnici od 0 do 5 podle toho: 0 - Žádný pohyb; 1 - blikání pohybu; 2 - Aktivně v celém rozsahu s vyvážením gravitace; 3 - V celém rozsahu aktivně proti gravitaci; 4 -V celém rozsahu aktivně proti určitému odporu; 5 - V celém rozsahu aktivně proti silnému odporu. Pro statistickou srovnatelnost a prognostickou hodnotu bude tato stupnice převedena na procenta normy: 0=0 %; 1 = 14,29 %; 2 = 35,72 %; 3 = 57,14 %; 4 = 78,57 %; 5 = 100 %.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Rozsah pohybu
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Každý konkrétní kloub má rozsah pohybu, který je vyjádřen ve stupních měřených goniometrem. Pro statistickou srovnatelnost a prognostickou hodnotu budou úhlové stupně převedeny na procenta normy od 0 do 100 %.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Centimetrové míry
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Centimetrové měření obvodů kinetických segmentů pro ověření svalové hypotrofie - v centimetrech.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Thomayerův test
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Thomayerův test se provádí ze stoje s maximální flexí trupu, předklonění těla dopředu a dolů s uvolněnými pažemi k podlaze. Vzdálenost od špičky natažených prstů k podlaze se měří v centimetrech. Neschopnost dosáhnout prsty na podlahu se považuje za omezenou ROM (centimetry se záporným znaménkem), při dotyku prstů na podlahu - normální ROM (0 centimetrů) a při dotyku dlaněmi na podlahu - za hypermobilitu (centimetry s kladným znaménkem).
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Schoberův test
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Schoberův test se provádí ze stoje. Změří se 15 cm sestupný segment od processus spinosus L1 (v kaudálním směru) a označí se dva body. Maximální flexe trupu se provádí předklonem těla dopředu a dolů. Z konečné polohy flexe se měří vzdálenost mezi dvěma označenými body. Zaznamená se zvětšení vzdálenosti mezi dvěma body. Referenční hodnoty jsou od 2,5 do 5 cm, tj. pod 2,5 cm. se považuje za hypomobilitu a nad 5 cm. - hypermobilita.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Ottův test
Časové okno: Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.
Ottův test se provádí ze stoje. Změří se 30 cm sestupný segment od processus spinosus C7 (v kaudálním směru) a označí se dva body. Maximální flexe trupu se provádí předklonem těla dopředu a dolů. Z konečné polohy flexe se měří vzdálenost mezi dvěma označenými body. Zaznamená se zvětšení vzdálenosti mezi dvěma body. Referenční hodnoty jsou od 2,5 do 5 cm, tj. pod 2,5 cm. se považuje za hypomobilitu a nad 5 cm. - hypermobilita.
Na začátku, v 1 měsíci a v 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Sofia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Assen R Aleksiev, Head Department of Physical Medicne and Rehabilitation, Medical University of Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 757/29012024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny globální statistické údaje kromě osobních údajů od pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 11.05.2025 do 11.05.2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na žádost hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení