Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření plazmy Alzheimerovy choroby (APEX)

5. června 2025 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California

Studie APEX je multicentrická observační studie navržená tak, aby zachytila ​​dlouhodobé sledování plazmatických biomarkerů a kognitivní a funkční hodnocení u jedinců, u kterých selhal screening ve studii AHEAD po dobu přibližně 4 let.

Zapsáno bude přibližně 1000 účastníků ve třech skupinách:

  • Skupina A: Přibližně 500 účastníků, kteří nesouhlasí se screeningem (pozitivní plazma / pozitronová emisní tomografie (PET) negativní),
  • Skupina B: Přibližně 250 účastníků, kteří jsou ve shodě se screeningem (plazma negativní / PET negativní) a
  • Skupina C: Přibližně 250 účastníků vybraných z jedinců, kteří dříve selhali před PET vyšetřením studie AHEAD s nadměrným vzorkováním rasové a etnické populace nedostatečně zastoupené v klinických studiích Alzheimerovy choroby (AD).

Primární cíle:

  • Sbírejte longitudinální kognitivní a funkční hodnocení a data biomarkerů na bázi krve
  • Vyhodnoťte, charakterizujte a porovnejte longitudinální kognitivní a funkční data mezi třemi skupinami účastníků
  • Porovnejte podélné změny napříč rasou a etnickým původem, pohlavím a stavem apolipoproteinu E (ApoE).

Průzkumné cíle:

• Sbírejte výchozí amyloidní PET u účastníků bez předchozích dat amyloidních PET (skupina C)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Neurocognitive Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21155
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern MC at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School at Old Dominion University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Memory and Brain Wellness Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno přibližně 1 000 účastníků, u kterých selhal screening ze studie AHEAD bez důkazu zvýšeného nebo středního amyloidu pomocí plazmatického biomarkeru nebo amyloidového PET skenu při screeningu. Účastníci budou souhlasit s účastí ve studii AHEAD a již dříve splnili demografická, kognitivní a klinická kritéria, nicméně výsledky screeningu plazmatických biomarkerů a/nebo PET skenů klesly pod prahové úrovně ABeta požadované pro randomizaci do léčebných ramen pro studii AHEAD. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentace informovaného souhlasu účastníka se studijními postupy a používáním chráněných zdravotních informací (povolení HIPAA, je-li relevantní). Procesy a dokumentace informovaného souhlasu musí splňovat státní zákony/místní požadavky, včetně souhlasu poskytnutého zákonným zástupcem účastníka (LAR), odpovědným nejbližším příbuzným, náhradního souhlasu se souhlasem atd.
  2. Dříve souhlasil s účastí na screeningu A3-45.
  3. Má výsledky screeningových biomarkerů plazmy A3-45 požadované pro určení způsobilosti k účasti ve studii A3-45.
  4. Pokud byl amyloidní PET sken proveden v A3-45, bylo zjištěno, že sken je pod mezním bodem 20 centiloidů požadovaným pro způsobilost do léčebných ramen studie A3 nebo A45.
  5. Podle posouzení PI na místě je pravděpodobné, že účastník bude schopen dodržovat protokol, včetně dokončení všech požadovaných postupů po dobu trvání studie, a má odpovídající zrak, sluch (povoleno naslouchátko) a gramotnost v angličtině nebo španělštině. dostatečné pro vyhovění požadovaným zkušebním postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba Alzheimerovou chorobou schváleným lékem FDA, včetně předchozí nebo současné léčby zakázaným lékem.

  2. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo pět poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, pokud nelze doložit, že účastník byl v rameni s placebem.

    Účastníkům zapsaným do jiných pozorovacích studií může být povolena kontrola a schválení Medical Monitor.

  3. Screen selhal od A3-45 kvůli nesplnění základního kritéria pro zařazení (tj. požadavek na věk; současná diagnóza AD demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Přibližně 500 účastníků, kteří selhali ve studii AHEAD, byli pozitivní na plazmu / PET negativní
Skupina B
Přibližně 250 účastníků, kteří selhali ve studii AHEAD, byli negativní na plazmu / PET negativní
Skupina C
Přibližně 250 účastníků, u kterých selhal screening před PET zobrazením, podstoupí amyloidní PET zobrazení s injekcí NAV4694.
Záření: NAV4694
Amyloidní PET zobrazování s injekcí NAV4694
Ostatní jména:
  • [18F]NAV4694

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny od výchozího stavu do 48. měsíce na poměr beta-amyloidu v plazmě (Ap) 40 nebo 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
Míra změny od výchozího stavu do měsíce 48 na plazmě fosforylované tau (ptau) 217
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
Posuďte podélné změny poměru fosforylovaného tau (ptau) 217 ​​od počáteční návštěvy v plazmě pomocí proteomického testu
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny od výchozího stavu do měsíce 48 měřená pomocí preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu 5 (PACC5)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
PACC5: Volný/cued selektivní test připomenutí: počet slov vyvolaných bez cuing/s cuing (0[nejhorší]-96[nejlepší zapamatovatelný]); Test zpožděného vyvolání odstavce: vyvolání 1 krátkého příběhu (25bitové informace), ihned po přečtení a znovu po prodlevě 30 minut (0[nejhorší]-25[nejlepší zapamatovatelný]);Test substituce číslicových symbolů: Účastník používá klíč k vyplnění prázdných čtverečků co nejrychleji za 90 sekund (0[žádný]-91[ nejlepší výkon]);Mini skóre duševního stavu: k hodnocení orientace, paměti, pozornosti, koncentrace, pojmenování, opakování, porozumění a schopnosti vytvořit větu, zkopírování 2 překrývajících se pětiúhelníků, hodnoceno jako počet správně dokončených položek (0[horší]- 30[dokonalý výkon]);Úkol plynulosti kategorií: účastníci generují slova za 60 sekund, která patří do sémantické kategorie (celkové skóre: počet vhodných slov vygenerovaných na úkol, vyšší hodnoty znamenají lepší výkon).
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
Rychlost změny od výchozího stavu do měsíce 48 podle měření indexu kognitivní funkce (CFI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48
Hodnocení CFI k posouzení vnímané schopnosti účastníka vykonávat funkční úkoly na vysoké úrovni v každodenním životě a pocit celkové kognitivní funkční schopnosti. Účastníci studie (18 otázek) a jejich studijní partneři (15 otázek) nezávisle hodnotí schopnosti účastníka. Celkové skóre kombinuje skóre účastníků a studijních partnerů, přičemž vyšší skóre značí větší poškození. Pro účastníky 0 = minimum;18 = maximum. Pro studijní partnery 0 = minimum; 15 = maximum. CFI může být administrováno samostatně nebo může být dokončeno jako pohovor vedený personálem klinického pracoviště osobně nebo v případě potřeby po telefonu.
Výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36 a měsíc 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr výchozího amyloidového PET u účastníků bez předchozích údajů o amyloidovém PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Aisen, MD, University of Southern California (USC) Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATRI-013
  • 5R01AG054029 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAV4694

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit