Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve vaginální rekonstrukční chirurgii (TEXAS)

28. ledna 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokální infiltrace kyseliny tranExamové v chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů: pilotní randomizovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje krevní ztráty při traumatických, ortopedických, srdečních a plastických operacích v mnoha dobře navržených a adekvátně podporovaných studiích. V důsledku tohoto přínosu se TXA běžně používá ke snížení krevních ztrát během těchto operací. Neexistují žádné studie týkající se použití TXA v urogynekologii. Výzkumníci se snaží prozkoumat účinek a bezpečnost lokální infiltrace TXA ve vaginální rekonstrukční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, pilotní randomizovaná klinická studie, která bude provedena na UTMB Health a dalších zúčastněných místech. Každý zúčastněný web získá souhlas IRB. K účasti budou osloveny ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu stadia II až IV (POP), které plánují kolpokleézu. Pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie bude stanovena způsobilost pacienta. Všechny způsobilé subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před shromažďováním jakýchkoli výzkumných dat. Veškeré screeningové hodnocení bude dokončeno při předoperační, osobní návštěvě na klinice a do 60 dnů od operace. Subjekt poté podstoupí randomizaci do místní skupiny TXA nebo vazopresinu nebo NS s celkovou velikostí vzorku 36 žen (12 na skupinu). Doprovodné postupy pro POP nebo inkontinenci moči jsou povoleny a budou vycházet ze standardní klinické praxe a nejlepšího klinického úsudku operujících chirurgů. Anesteziologický tým je odpovědný za přípravu studijních látek, sledování intraoperačních kardiovaskulárních parametrů (krevní tlak a srdeční frekvence) a také nežádoucích příhod a v případě potřeby stanovení krevní transfuze. Následně bude subjekt pooperačně sledován za 2 týdny a 6 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trieu H Do, MD
  • Telefonní číslo: 8326327964
  • E-mail: trhdo@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které jsou v době souhlasu v menopauze
  2. Umět porozumět a číst anglicky
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Podle úsudku lékaře je schopen dodržovat protokol následné studie
  5. Symptomatický POP (boule nebo tlak) prokázaný vaginálním prolapsem s měřením POP-Q v souladu se stádiem II-IV
  6. LeFort nebo kompletní kolpokleéza jako požadovaný chirurgický přístup ke korekci POP s dalšími doprovodnými postupy a bez nich
  7. Anamnéza břišních nebo vaginálních operací pro POP
  8. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni texaského ministerstva trestní spravedlnosti
  2. Odmítnutí krevních produktů (např. svědkové Jehovovi)
  3. Fyzický stav ASA III nebo IV
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
  5. Subarachnoidální krvácení
  6. Aktivní intravaskulární srážení krve, tromboembolické onemocnění (mozková trombóza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  7. Epilepsie, záchvatové poruchy vyžadující antiepileptické léky
  8. Získané zhoršené barevné vidění (barvoslepost, postižení sítnice)
  9. Vnitřní riziko trombózy nebo tromboembolie (hyperkoagulopatie, trombogenní onemocnění srdečního rytmu, trombogenní onemocnění chlopní)
  10. Těžké onemocnění jater v anamnéze
  11. Známá alergie nebo přecitlivělost na 8-L-arginin vasopresin nebo chlorbutanol
  12. Srdeční onemocnění v anamnéze (dekompenzované městnavé srdeční selhání CHF, nedávné onemocnění koronárních tepen CAD do 30 dnů, nedávný infarkt myokardu MI do 30 dnů)
  13. Anamnéza reverzibilního nefrogenního diabetes insipidus
  14. Anamnéza primární rakoviny pánevních orgánů (děloha, vaječníky, endometria, děložního čípku, močového měchýře) nebo jakékoli rakoviny, která je metastázující do pánve
  15. Předchozí nebo současné ozařování pánve nebo chemoterapie.
  16. Ženy, které chtějí mít po operaci vaginální pohlavní styk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Lokální infiltrace 50 cc NaCl 0,9 % do vaginální submukózy při disekci kolpokleisy
Jiný: NaCl 0,9 %
Intervence 50 ml NaCl 0,9% lokální infiltrace slouží jako kontrola placeba.
Experimentální: Kyselina tranexamová (2 mg/dl)
Lokální infiltrace 50 cc kyseliny tranexamové (2 mg/dl) do vaginální submukózy během disekce kolpokleisy
Lék: Kyselina tranexamová
Intervence 50 cc TXA (2 mg/ml) lokální infiltrace je určena po pečlivém prostudování literatury. Scarafoni a kol. doporučuje, aby koncentrace lokálního TXA nepřekračovala 5–10 mg/ml, aby se zabránilo cytotoxicitě, která může ovlivnit reepitelizaci rány [22]. V prospektivní studii krvácení při faceliftu Kochuba et al. prokazuje, že lokální TXA (1–2 mg/ml) s celkovými dávkami 100 mg a 200 mg TXA bezpečně a účinně snížily krvácení, dobu operačního sálu a výdej drénu ve srovnání s tradiční technikou lokálního anestetika (14). Fathimani et all uvádí, že lokální použití modifikovaného tumescentního anestetického roztoku s nízkou koncentrací TXA (2 mg/dl) a celkovou průměrnou dávkou TXA v rozmezí 120-1000 mg je bezpečné a slibné pro dosažení menšího množství ekchymóz, edémů a seromů v běžné kosmetice obličeje chirurgické zákroky (31). Při celkové dávce 100 mg TXA a objemu injekce 50 cm3 je vypočtena koncentrace 2 mg/dl.
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimentální: Vasopresin (0,1 U/dl)
Lokální infiltrace 50 cc vazopresinu (0,1 U/dl) do vaginální submukózy během kolpokleizní disekce
Lék: Vasopresin
Intervence 50 ml vasopresinu (0,1 U/ml) místní infiltrace je určena z několika systematických přehledů. Hafidh a kol. ukazuje, že injekce zředěného vazopresinu (3,6 až 10 jednotek) s různou koncentrací během hysterektomie významně snižuje intraoperační krevní ztráty ve srovnání s placebem a bez zvýšení rizika kardiovaskulární toxicity. Cui a kol. uvádí podobné výsledky, ale včetně dalších vaginálních operací. Běžný přípravek pro zředěný vazopresin je 0,1 U/ml nebo 1,0 U/ml z 1cc lahvičky s 20 U/ml vasopresinu. Výhodou koncentrace 0,1 U/ml je vyhnout se relativně velkému bolusu koncentrovaného 1,0 U/ml vazopresinu injikovaného náhodně intravaskulárně. Jako horní limit se navrhuje kumulativní celková dávka 4 až 6 jednotek vazopresinu podávaná ve zředěném roztoku. Proto je kumulativní celková dávka 5 jednotek vazopresinu z 50 ml (0,1 U/ml) v bezpečném terapeutickém rozmezí.
Ostatní jména:
  • Vasopresin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační kvantitativní krevní ztráta QBL (ml)
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte intraoperační QBL během kolpokleizy s lokální infiltrací kyseliny tranexamové se současným standardem péče, vazopresinem nebo normálním fyziologickým roztokem.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba kolpokleizy (min)
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte operační dobu kolpokleizy mezi skupinami s kyselinou tranexamovou, vasopresinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Intraoperačně
Intraoperační krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperačně
Vyhodnoťte účinek krevního tlaku 1, 5 a 10 minut po lokální infiltraci kyseliny tranexamové, vasopresinu a NS do vaginální sliznice.
Intraoperačně
Intraoperační srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Intraoperačně
Vyhodnoťte účinek na srdeční frekvenci 1, 5 a 10 minut po lokální infiltraci kyseliny tranexamové, vazopresinu a NS do vaginální sliznice.
Intraoperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Posuďte pooperační komplikace po kolpokleize pomocí kategorií Clavien-Dindo Classification (CDC)
2 týdny a 6 týdnů po operaci
Rychlost transfuze
Časové okno: Intraoperačně a 2 týdny po operaci
Kvantifikujte potřebu transfuze krevních produktů a objem podaný jako přímý výsledek kolpokleizy, ať už během operace nebo po operaci
Intraoperačně a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení