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Tranexamsäure in der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie (TEXAS)

28. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokale Infiltration von TranExamsäure bei der chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps: eine randomisierte klinische Pilotstudie

In zahlreichen gut konzipierten und ausreichend aussagekräftigen Studien wurde gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) den Blutverlust bei Trauma-, orthopädischen, Herz- und plastischen Operationen reduziert. Aufgrund dieser Belege für den Nutzen wird TXA routinemäßig zur Reduzierung des Blutverlusts bei diesen Operationen eingesetzt. Es liegen keine Studien zum Einsatz von TXA in der Urogynäkologie vor. Die Forscher wollen die Wirkung und Sicherheit der lokalen Infiltration von TXA bei der vaginalen Rekonstruktionschirurgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie, die bei UTMB Health und anderen teilnehmenden Standorten durchgeführt wird. Jeder teilnehmende Standort erhält die IRB-Genehmigung. Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps (POP) im Stadium II bis IV, die eine Kolpokleisis planen, werden zur Teilnahme angesprochen. Anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls wird die Eignung des Patienten bestimmt. Alle teilnahmeberechtigten Probanden geben die schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Forschungsdaten erhoben werden. Alle Screening-Bewertungen werden bei einem präoperativen, persönlichen Klinikbesuch und innerhalb von 60 Tagen nach der Operation abgeschlossen. Anschließend wird das Subjekt einer Randomisierung in die lokale TXA-, Vasopressin- oder NS-Gruppe mit einer Gesamtstichprobengröße von 36 weiblichen Probanden (12 pro Gruppe) unterzogen. Begleitende Eingriffe bei POP oder Harninkontinenz sind zulässig und basieren auf der klinischen Standardpraxis und dem besten klinischen Urteil des operierenden Chirurgen. Das Anästhesieteam ist für die Vorbereitung der Studienmedikamente, die Überwachung intraoperativer kardiovaskulärer Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) sowie unerwünschter Ereignisse verantwortlich und legt bei Bedarf die Bluttransfusion fest. Anschließend wird das Subjekt nach 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ nachuntersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trieu H Do, MD
  • Telefonnummer: 8326327964
  • E-Mail: trhdo@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung in den Wechseljahren befinden
  2. Kann Englisch verstehen und lesen
  3. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann das Folgestudienprotokoll nach Einschätzung des Arztes einhalten
  5. Symptomatischer POP (Ausbeulung oder Druck), nachgewiesen durch Vaginalprolaps mit POP-Q-Messung im Einklang mit Stadium II–IV
  6. LeFort oder vollständige Kolpokleisis als gewünschter chirurgischer Ansatz zur Korrektur von POP mit und ohne andere Begleitmaßnahmen
  7. Vorgeschichte von Bauch- oder Vaginaloperationen wegen POP
  8. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene des texanischen Strafjustizministeriums
  2. Ablehnung von Blutprodukten (z. B. Zeugen Jehovas)
  3. ASA-Physikstatus III oder IV
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  5. Subarachnoidalblutung
  6. Aktive intravaskuläre Gerinnung, thromboembolische Erkrankung (Hirnthrombose, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  7. Epilepsie, Anfallsleiden, die antiepileptische Medikamente erfordern
  8. Erworbene Beeinträchtigung des Farbsehens (Farbenblindheit, Netzhautbeteiligung)
  9. Intrinsisches Risiko einer Thrombose oder Thromboembolie (Hyperkoagulopathie, thrombogene Herzrhythmusstörung, thrombogene Herzklappenerkrankung)
  10. Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 8-L-Arginin-Vasopressin oder Chlorbutanol
  12. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz CHF, kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit CAD innerhalb von 30 Tagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt MI innerhalb von 30 Tagen)
  13. Vorgeschichte eines reversiblen nephrogenen Diabetes insipidus
  14. Vorgeschichte von primärem Beckenkrebs (Gebärmutter-, Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Blasenkrebs) oder Krebs, der in das Becken metastasiert
  15. Vorherige oder aktuelle Beckenbestrahlung oder Chemotherapie.
  16. Frauen, die nach der Operation vaginalen Geschlechtsverkehr wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Lokale Infiltration von 50 ml NaCl 0,9 % in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Sonstiges: NaCl 0,9 %
Der Eingriff einer lokalen Infiltration mit 50 ml NaCl 0,9 % dient einer Placebokontrolle.
Experimental: Tranexamsäure (2 mg/dl)
Lokale Infiltration von 50 ml Tranexamsäure (2 mg/dl) in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Arzneimittel: Tranexamsäure
Der Einfluss einer lokalen Infiltration von 50 ml TXA (2 mg/ml) wird nach sorgfältiger Durchsicht der Literatur bestimmt. Scarafoni et al. empfiehlt, dass die lokale TXA-Konzentration 5–10 mg/ml nicht überschreiten sollte, um Zytotoxizität zu vermeiden, die die Reepithelisierung der Wunde beeinträchtigen könnte (22). In einer prospektiven Studie zu Facelift-Blutungen haben Kochuba et al. zeigt, dass lokales TXA (1–2 mg/ml) mit insgesamt 100 mg und 200 mg TXA im Vergleich zur herkömmlichen Lokalanästhesietechnik sicher und effektiv Blutungen, Operationszeit und Drainageausstoß verringert (14). Fathimani et al. berichten, dass die lokale Anwendung einer modifizierten Tumeszenzanästhesielösung mit niedriger TXA-Konzentration (2 mg/dl) und einer durchschnittlichen Gesamtdosis von TXA im Bereich von 120–1000 mg sicher und vielversprechend ist, um bei herkömmlichen Gesichtskosmetika weniger Ekchymosen, Ödeme und Serome zu erreichen chirurgische Eingriffe (31). Bei einer Gesamtdosis von 100 mg TXA und einem Injektionsvolumen von 50 ml errechnet sich eine Konzentration von 2 mg/dL.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimental: Vasopressin (0,1 U/dl)
Lokale Infiltration von 50 ml Vasopressin (0,1 U/dl) in die Vaginalsubmukosa während der Kolpokleisis-Dissektion
Arzneimittel: Vasopressin
Der Einfluss einer lokalen Infiltration von 50 ml Vasopressin (0,1 U/ml) wird anhand mehrerer systematischer Übersichten ermittelt. Hafidh et al. zeigt, dass die Injektion von verdünntem Vasopressin (3,6 bis 10 Einheiten) in verschiedenen Konzentrationen während der Hysterektomie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zu Placebo deutlich reduziert, ohne dass das Risiko kardiovaskulärer Toxizitäten steigt. Cui et al. berichtet über ähnliche Ergebnisse, schließt aber auch andere Vaginaloperationen ein. Die übliche Zubereitung für verdünntes Vasopressin beträgt 0,1 U/ml oder 1,0 U/ml aus einer 1-ml-Durchstechflasche mit 20 U/ml Vasopressin. Der Vorteil einer Konzentration von 0,1 U/ml besteht darin, dass vermieden wird, dass versehentlich ein relativ großer Bolus von konzentriertem 1,0 U/ml Vasopressin intravasal injiziert wird. Als Obergrenze wird eine kumulative Gesamtdosis von 4 bis 6 Einheiten Vasopressin in verdünnter Lösung vorgeschlagen. Daher liegt die kumulative Gesamtdosis von 5 Einheiten Vasopressin aus 50 ml (0,1 U/ml) im sicheren therapeutischen Bereich.
Andere Namen:
  • Vasopressin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer quantitativer Blutverlust QBL (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die intraoperative QBL während der Kolpokleisis mit der lokalen Infiltration von Tranexamsäure mit dem aktuellen Behandlungsstandard, Vasopressin oder normaler Kochsalzlösung.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolpokleisis-Operationszeit (Min.)
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Kolpokleisis-Operationszeit zwischen den Gruppen Tranexamsäure, Vasopressin oder normaler Kochsalzlösung
Intraoperativ
Intraoperativer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Wirkung des Blutdrucks 1, 5 und 10 Minuten nach der lokalen Infiltration von Tranexamsäure, Vasopressin und NS in die Vaginalschleimhaut.
Intraoperativ
Intraoperative Hörfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Wirkung auf die Herzfrequenz 1, 5 und 10 Minuten nach der lokalen Infiltration von Tranexamsäure, Vasopressin und NS in die Vaginalschleimhaut.
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Bewerten Sie postoperative Komplikationen nach Kolpokleisis anhand der Kategorien der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC).
2 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Transfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Quantifizieren Sie den Bedarf an Blutprodukttransfusionen und das verabreichte Volumen als direkte Folge einer Kolpokleisis, entweder intraoperativ oder postoperativ
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Hauptermittler: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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