Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve vaginální rekonstrukční chirurgii (TEXAS)

13. května 2024 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lokální infiltrace kyseliny tranExamové v chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů: pilotní randomizovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje krevní ztráty při traumatických, ortopedických, srdečních a plastických operacích v mnoha dobře navržených a adekvátně podporovaných studiích. V důsledku tohoto přínosu se TXA běžně používá ke snížení krevních ztrát během těchto operací. Neexistují žádné studie týkající se použití TXA v urogynekologii. Výzkumníci se snaží prozkoumat účinek a bezpečnost lokální infiltrace TXA ve vaginální rekonstrukční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, pilotní randomizovaná klinická studie, která bude provedena na UTMB Health a dalších zúčastněných místech. Každý zúčastněný web získá souhlas IRB. K účasti budou osloveny ženy se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu stadia II až IV (POP), které plánují kolpokleézu. Pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie bude stanovena způsobilost pacienta. Všechny způsobilé subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před shromažďováním jakýchkoli výzkumných dat. Veškeré screeningové hodnocení bude dokončeno při předoperační, osobní návštěvě na klinice a do 60 dnů od operace. Subjekt poté podstoupí randomizaci do místní skupiny TXA nebo vazopresinu nebo NS s celkovou velikostí vzorku 36 žen (12 na skupinu). Doprovodné postupy pro POP nebo inkontinenci moči jsou povoleny a budou vycházet ze standardní klinické praxe a nejlepšího klinického úsudku operujících chirurgů. Anesteziologický tým je odpovědný za přípravu studijních látek, sledování intraoperačních kardiovaskulárních parametrů (krevní tlak a srdeční frekvence) a také nežádoucích příhod a v případě potřeby stanovení krevní transfuze. Následně bude subjekt pooperačně sledován za 2 týdny a 6 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trieu H Do, MD
  • Telefonní číslo: 8326327964
  • E-mail: trhdo@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které jsou v době souhlasu v menopauze
  2. Umět porozumět a číst anglicky
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Podle úsudku lékaře je schopen dodržovat protokol následné studie
  5. Symptomatický POP (boule nebo tlak) prokázaný vaginálním prolapsem s měřením POP-Q v souladu se stádiem II-IV
  6. LeFort nebo kompletní kolpokleéza jako požadovaný chirurgický přístup ke korekci POP s dalšími doprovodnými postupy a bez nich
  7. Anamnéza břišních nebo vaginálních operací pro POP
  8. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni texaského ministerstva trestní spravedlnosti
  2. Odmítnutí krevních produktů (např. svědkové Jehovovi)
  3. Fyzický stav ASA III nebo IV
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
  5. Subarachnoidální krvácení
  6. Aktivní intravaskulární srážení krve, tromboembolické onemocnění (mozková trombóza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  7. Epilepsie, záchvatové poruchy vyžadující antiepileptické léky
  8. Získané zhoršené barevné vidění (barvoslepost, postižení sítnice)
  9. Vnitřní riziko trombózy nebo tromboembolie (hyperkoagulopatie, trombogenní onemocnění srdečního rytmu, trombogenní onemocnění chlopní)
  10. Těžké onemocnění jater v anamnéze
  11. Známá alergie nebo přecitlivělost na 8-L-arginin vasopresin nebo chlorbutanol
  12. Srdeční onemocnění v anamnéze (dekompenzované městnavé srdeční selhání CHF, nedávné onemocnění koronárních tepen CAD do 30 dnů, nedávný infarkt myokardu MI do 30 dnů)
  13. Anamnéza reverzibilního nefrogenního diabetes insipidus
  14. Anamnéza primární rakoviny pánevních orgánů (děloha, vaječníky, endometria, děložního čípku, močového měchýře) nebo jakékoli rakoviny, která je metastázující do pánve
  15. Předchozí nebo současné ozařování pánve nebo chemoterapie.
  16. Ženy, které chtějí mít po operaci vaginální pohlavní styk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Lokální infiltrace 50 cc NaCl 0,9 % do vaginální submukózy při disekci kolpokleisy
Jiný: NaCl 0,9 %
Intervence 50 ml NaCl 0,9% lokální infiltrace slouží jako kontrola placeba.
Experimentální: Kyselina tranexamová (2 mg/dl)
Lokální infiltrace 50 cc kyseliny tranexamové (2 mg/dl) do vaginální submukózy během disekce kolpokleisy
Lék: Kyselina tranexamová
Intervence 50 cc TXA (2 mg/ml) lokální infiltrace je určena po pečlivém prostudování literatury. Scarafoni a kol. doporučuje, aby koncentrace lokálního TXA nepřekračovala 5–10 mg/ml, aby se zabránilo cytotoxicitě, která může ovlivnit reepitelizaci rány [22]. V prospektivní studii krvácení při faceliftu Kochuba et al. prokazuje, že lokální TXA (1–2 mg/ml) s celkovými dávkami 100 mg a 200 mg TXA bezpečně a účinně snížily krvácení, dobu operačního sálu a výdej drénu ve srovnání s tradiční technikou lokálního anestetika (14). Fathimani et all uvádí, že lokální použití modifikovaného tumescentního anestetického roztoku s nízkou koncentrací TXA (2 mg/dl) a celkovou průměrnou dávkou TXA v rozmezí 120-1000 mg je bezpečné a slibné pro dosažení menšího množství ekchymóz, edémů a seromů v běžné kosmetice obličeje chirurgické zákroky (31). Při celkové dávce 100 mg TXA a objemu injekce 50 cm3 je vypočtena koncentrace 2 mg/dl.
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Experimentální: Vasopresin (0,1 U/dl)
Lokální infiltrace 50 cc vazopresinu (0,1 U/dl) do vaginální submukózy během kolpokleizní disekce
Lék: Vasopresin
Intervence 50 ml vasopresinu (0,1 U/ml) místní infiltrace je určena z několika systematických přehledů. Hafidh a kol. ukazuje, že injekce zředěného vazopresinu (3,6 až 10 jednotek) s různou koncentrací během hysterektomie významně snižuje intraoperační krevní ztráty ve srovnání s placebem a bez zvýšení rizika kardiovaskulární toxicity. Cui a kol. uvádí podobné výsledky, ale včetně dalších vaginálních operací. Běžný přípravek pro zředěný vazopresin je 0,1 U/ml nebo 1,0 U/ml z 1cc lahvičky s 20 U/ml vasopresinu. Výhodou koncentrace 0,1 U/ml je vyhnout se relativně velkému bolusu koncentrovaného 1,0 U/ml vazopresinu injikovaného náhodně intravaskulárně. Jako horní limit se navrhuje kumulativní celková dávka 4 až 6 jednotek vazopresinu podávaná ve zředěném roztoku. Proto je kumulativní celková dávka 5 jednotek vazopresinu z 50 ml (0,1 U/ml) v bezpečném terapeutickém rozmezí.
Ostatní jména:
  • Vasopresin (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační kvantitativní krevní ztráta QBL (ml)
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte intraoperační QBL během kolpokleizy s lokální infiltrací kyseliny tranexamové se současným standardem péče, vazopresinem nebo normálním fyziologickým roztokem.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba kolpokleizy (min)
Časové okno: Intraoperačně
Porovnejte operační dobu kolpokleizy mezi skupinami s kyselinou tranexamovou, vasopresinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Intraoperačně
Intraoperační krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Intraoperačně
Vyhodnoťte účinek krevního tlaku 1, 5 a 10 minut po lokální infiltraci kyseliny tranexamové, vasopresinu a NS do vaginální sliznice.
Intraoperačně
Intraoperační srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Intraoperačně
Vyhodnoťte účinek na srdeční frekvenci 1, 5 a 10 minut po lokální infiltraci kyseliny tranexamové, vazopresinu a NS do vaginální sliznice.
Intraoperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Posuďte pooperační komplikace po kolpokleize pomocí kategorií Clavien-Dindo Classification (CDC)
2 týdny a 6 týdnů po operaci
Rychlost transfuze
Časové okno: Intraoperačně a 2 týdny po operaci
Kvantifikujte potřebu transfuze krevních produktů a objem podaný jako přímý výsledek kolpokleizy, ať už během operace nebo po operaci
Intraoperačně a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit