Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido Tranexamico nella chirurgia ricostruttiva vaginale (TEXAS)

28 gennaio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Infiltrazione locale di acido TranExamic nella gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici: uno studio clinico pilota randomizzato

È stato dimostrato che l’acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue in caso di traumi, interventi di chirurgia ortopedica, cardiaca e plastica in numerosi studi ben progettati e adeguatamente alimentati. Come risultato di questa evidenza di beneficio, il TXA viene abitualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante questi interventi chirurgici. Non esistono studi riguardanti l'uso del TXA in uroginecologia. I ricercatori cercano di esplorare l'effetto e la sicurezza dell'infiltrazione locale di TXA nella chirurgia ricostruttiva vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato multicentrico, in doppio cieco che sarà condotto presso UTMB Health e altri siti partecipanti. Ciascun sito partecipante otterrà l'approvazione IRB. Verranno invitate a partecipare le donne con prolasso degli organi pelvici (POP) sintomatico di stadio II-IV che pianificano la colpocleisi. Utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio, verrà determinata l'idoneità del paziente. Tutti i soggetti idonei forniranno il consenso informato scritto prima che vengano raccolti i dati di ricerca. Tutta la valutazione dello screening sarà completata durante una visita clinica preoperatoria, di persona ed entro 60 giorni dall'intervento. Il soggetto verrà quindi sottoposto a randomizzazione nel gruppo TXA locale, o Vasopressina o NS con una dimensione totale del campione di 36 soggetti di sesso femminile (12 per gruppo). Sono consentite procedure concomitanti per POP o incontinenza urinaria e si baseranno sulla pratica clinica standard dei chirurghi operatori e sul miglior giudizio clinico. Il team di anestesia è responsabile della preparazione degli agenti dello studio, del monitoraggio dei parametri cardiovascolari intraoperatori (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), nonché degli eventi avversi e della determinazione della trasfusione di sangue, se necessaria. Successivamente, il soggetto avrà un follow-up postoperatorio a 2 settimane e 6 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trieu H Do, MD
  • Numero di telefono: 8326327964
  • Email: trhdo@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in menopausa al momento del consenso
  2. In grado di comprendere e leggere l'inglese
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. In grado di conformarsi al protocollo dello studio di follow-up, secondo il giudizio del medico
  5. POP sintomatico (rigonfiamento o pressione) evidenziato con prolasso vaginale con misurazione POP-Q coerente con lo Stadio II-IV
  6. LeFort o colpocleisi completa come approccio chirurgico desiderato per correggere il POP con e senza altre procedure concomitanti
  7. Anamnesi di intervento chirurgico addominale o vaginale per POP
  8. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri del Dipartimento di giustizia penale del Texas
  2. Rifiuto di prodotti sanguigni (ad esempio, testimoni di Geova)
  3. Stato fisico ASA III o IV
  4. Allergia nota o ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  5. Emorragia subaracnoidea
  6. Coagulazione intravascolare attiva, malattia tromboembolica (trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  7. Epilessia, disturbi convulsivi che richiedono farmaci antiepilettici
  8. Visione dei colori compromessa acquisita (daltonismo, coinvolgimento della retina)
  9. Rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia (ipercoagulopatia, malattia trombogenica del ritmo cardiaco, malattia valvolare trombogenica)
  10. Storia di grave malattia epatica
  11. Allergia nota o ipersensibilità alla vasopressina 8-L-arginina o al clorobutanolo
  12. Storia di malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia scompensata CHF, recente malattia coronarica CAD entro 30 giorni, recente infarto miocardico IM entro 30 giorni)
  13. Storia di diabete insipido nefrogenico reversibile
  14. Storia di cancro primario dell'organo pelvico (uterino, ovarico, endometriale, cervicale, vescica) o qualsiasi cancro metastatico alla pelvi
  15. Radioterapia pelvica precedente o attuale o chemioterapia.
  16. Donne che desiderano avere rapporti sessuali vaginali dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Infiltrazione locale di 50 cc NaCl 0,9% nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Altro: NaCl 0,9%
L'intervento di 50 cc di infiltrazione locale di NaCl allo 0,9% serve come controllo con placebo.
Sperimentale: Acido Tranexamico (2 mg/dL)
Infiltrazione locale di 50 cc di acido tranexamico (2 mg/dl) nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Droga: Acido tranexamico
L'intervento di infiltrazione locale di 50 cc di TXA (2 mg/ml) viene determinato dopo un'attenta revisione della letteratura. Scarafoni et al. raccomanda che il TXA locale non superi la concentrazione di 5-10 mg/mL per evitare citotossicità che potrebbe influenzare la riepitelizzazione della ferita (22). In uno studio prospettico sul sanguinamento del lifting, Kochuba et al. dimostra che il TXA locale (1-2 mg/mL) con un totale di 100 mg e 200 mg di TXA ha ridotto in modo sicuro ed efficace il sanguinamento, il tempo in sala operatoria e la produzione di drenaggio rispetto alla tecnica anestetica locale tradizionale (14). Fathimani et all riportano che l'uso locale di una soluzione per anestesia tumescente modificata con una bassa concentrazione di TXA (2 mg/dL) e un dosaggio medio totale di TXA compreso tra 120 e 1000 mg è sicuro e promettente nel raggiungere meno ecchimosi, edema e sieroma nei comuni cosmetici per il viso procedure chirurgiche (31). Con un dosaggio totale di 100 mg di TXA e un volume di iniezione di 50 cc, la concentrazione calcolata è pari a 2 mg/dL.
Altri nomi:
  • Acido tranexamico (CYKLOKAPRON) (Pfizer, New York, NY).
Sperimentale: Vasopressina (0,1 U/dL)
Infiltrazione locale di 50 cc di vasopressina (0,1 U/dL) nella sottomucosa vaginale durante la dissezione della colpocleisi
Droga: Vasopressina
L'intervento dell'infiltrazione locale di 50 cc di vasopressina (0,1 U/mL) è determinato da diverse revisioni sistematiche. Hafidh et al. mostra che l'iniezione di vasopressina diluita (da 3,6 a 10 unità) a varie concentrazioni durante l'isterectomia riduce significativamente la perdita di sangue intraoperatoria rispetto al placebo e senza aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare. Cui et al. riporta risultati simili, ma includendo altri interventi chirurgici vaginali. La preparazione comune per la Vasopressina diluita è 0,1 U/mL o 1,0 U/mL da una fiala da 1 cc di 20 U/mL di Vasopressina. Il vantaggio della concentrazione di 0,1 U/mL è quello di evitare un bolo relativamente grande di vasopressina concentrata da 1,0 U/mL iniettata per via intravascolare accidentalmente. Si propone che il limite massimo sia una dose totale cumulativa compresa tra 4 e 6 unità di vasopressina somministrata in una soluzione diluita. Pertanto, la dose totale cumulativa di 5 unità di vasopressina da 50 cc (0,1 U/ml) rientra nell'intervallo terapeutico sicuro.
Altri nomi:
  • Vasopressina (Vasostrict) (Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa intraoperatoria QBL (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Confrontare il QBL intraoperatorio durante la colpocleisi con l'infiltrazione locale di acido tranexamico all'attuale standard di cura, vasopressina o soluzione salina.
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio della colpocleisi (min)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Confrontare il tempo operatorio della colpocleisi tra i gruppi di acido tranexamico, vasopressina o soluzione salina normale
Intraoperatoriamente
Pressione sanguigna intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Valutare l'effetto della pressione arteriosa a 1, 5 e 10 minuti dopo l'infiltrazione locale di acido tranexamico, vasopressina e NS nella mucosa vaginale.
Intraoperatoriamente
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti/min)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Valutare l'effetto sulla frequenza cardiaca a 1, 5 e 10 minuti dopo l'infiltrazione locale di acido tranexamico, vasopressina e NS nella mucosa vaginale.
Intraoperatoriamente
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Valutare le complicanze postoperatorie successive alla colpocleisi utilizzando le categorie della classificazione Clavien-Dindo (CDC).
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Velocità di trasfusione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
Quantificare la necessità di trasfusioni di emoderivati ​​e il volume somministrato come risultato diretto della colpocleisi, sia intraoperatoria che postoperatoria
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gokhan Kilic, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
  • Investigatore principale: Ann Tran, MD, Mount Sinai Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni