Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může velikost jehly zlepšit míru detekce rakoviny u transperineální MRI cílové biopsie prostaty bez ovlivnění vedlejších účinků? (TARGET)

24. března 2025 aktualizováno: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Může velikost jehly zlepšit míru detekce rakoviny u transperineální MRI cílové biopsie prostaty bez ovlivnění vedlejších účinků?

Rozdíly z hlediska diagnostických schopností a vedlejších účinků souvisejících s kalibrem jehly používané pro odběr vzorků biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit, zda jehla pro biopsii prostaty většího kalibru (16G) zvyšuje diagnostickou schopnost neoplazie prostaty ve srovnání s jehlou menšího kalibru (18G) při zachování konstantních perioperačních komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na karcinom prostaty (přítomnost zvýšeného prostatického specifického antigenu a/nebo podezřelé digitální rektální vyšetření);
  • Přítomnost alespoň jedné podezřelé léze prostaty na MRI (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) podle Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 provedeného před zobrazením magnetickou rezonancí/transrektální ultrazvukovou fúzní biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod aktivním dohledem nebo s předchozí diagnózou neoplazie prostaty před biopsií.
  • Předchozí radioterapie prostaty pro neoplazii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mpMRI cílová biopsie prostaty s jehlou 16 gauge
Přístroj: různé velikosti jehly pro biopsii prostaty
MRI fúzní transperineální biopsie prostaty
Experimentální: mpMRI cílová biopsie prostaty s jehlou 18 gauge
Přístroj: různé velikosti jehly pro biopsii prostaty
MRI fúzní transperineální biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet náhodných a fúzních biopsií s přítomností rakoviny prostaty
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Primární měřítko výsledku zahrnuje posouzení celkového počtu biopsií, včetně náhodných i fúzně cílených přístupů, které odhalí přítomnost karcinomu prostaty.
Až bude k dispozici histologická zpráva
Počet náhodných a fúzních biopsií s klinicky významným karcinomem prostaty (definováno jako Mezinárodní společnost urologické patologie >=2)
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Primární výsledné měřítko se zaměřuje na počet a míru detekce náhodných a fúzních cílových biopsií odhalujících klinicky významný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty (definovaný jako ISUP >=2) mezi bioptickými jehlami 16-gauge a 18-gauge.
Až bude k dispozici histologická zpráva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neoplazie/jádro pro každou náhodnou biopsii a biopsii fúzního cíle
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Poměr neoplazie/jádro udává poměr neoplastické tkáně ke zdravé tkáni v bioptických jádrech získaných pomocí biopsií 16 a 18 gauge pro diagnostiku rakoviny prostaty. Analýzou tohoto poměru se investivátoři snaží identifikovat rozdíly v diagnóze napříč dvěma různými velikostmi
Až bude k dispozici histologická zpráva
Intra- a perioperační bolest s jehlami 18G a 16G hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 30 dní
Validovaný dotazník bolesti použitý v této studii je navržen tak, aby komplexně zhodnotil intra- a perioperační bolest (po 7 dnech), kterou pociťovali pacienti podstupující biopsii prostaty jehlami 18G a 16G. Vizuální analogové stupnice „VAS“ je standardizovaný validovaný dotazník, vodorovná čára, kde jeden konec představuje „1 – žádná bolest“ a druhý konec představuje „10 – nejhorší možná bolest“. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
30 dní
Počet hospitalizací 30 a 60 dnů po výkonu
Časové okno: 60 dní od biopsie
Sledováním počtu hospitalizací, ke kterým došlo 30 i 60 dnů po výkonu u pacientů podstupujících biopsii prostaty v těchto specifických časových rámcích, se výzkumníci snaží posoudit krátkodobé postprocedurální výsledky a potenciální komplikace spojené s postupem biopsie. Tyto údaje o hospitalizaci poskytnou informace o bezpečnostním profilu a vzorcích využití zdravotní péče po biopsii prostaty, což pomůže optimalizovat péči o pacienta a strategie řízení rizik.
60 dní od biopsie
Počet intra- a perioperačních komplikací spojených s jehlami 18G a 16G
Časové okno: 30 dní
Intraoperační komplikace označují nežádoucí příhody, které se vyskytnou během samotného biopsie, zatímco peroperační komplikace zahrnují ty, které se vyskytnou bezprostředně po výkonu. Tyto komplikace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na krvácení, infekci, retenci moči a vazovagální reakce. Dokumentováním těchto komplikací vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnostní profil a potenciální rizika spojená s každým kalibrem jehly, a tím informují o klinickém rozhodování a optimalizují výsledky pacienta.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOP2780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení