Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může velikost jehly zlepšit míru detekce rakoviny u transperineální MRI cílové biopsie prostaty bez ovlivnění vedlejších účinků? (TARGET)

24. března 2025 aktualizováno: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 - Může velikost jehly zlepšit míru detekce rakoviny u transperineální MRI cílové biopsie prostaty bez ovlivnění vedlejších účinků?

Rozdíly z hlediska diagnostických schopností a vedlejších účinků souvisejících s kalibrem jehly používané pro odběr vzorků biopsie prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit, zda jehla pro biopsii prostaty většího kalibru (16G) zvyšuje diagnostickou schopnost neoplazie prostaty ve srovnání s jehlou menšího kalibru (18G) při zachování konstantních perioperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na karcinom prostaty (přítomnost zvýšeného prostatického specifického antigenu a/nebo podezřelé digitální rektální vyšetření);
  • Přítomnost alespoň jedné podezřelé léze prostaty na MRI (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) podle Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 provedeného před zobrazením magnetickou rezonancí/transrektální ultrazvukovou fúzní biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod aktivním dohledem nebo s předchozí diagnózou neoplazie prostaty před biopsií.
  • Předchozí radioterapie prostaty pro neoplazii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mpMRI cílová biopsie prostaty s jehlou 16 gauge
Přístroj: různé velikosti jehly pro biopsii prostaty
MRI fúzní transperineální biopsie prostaty
Experimentální: mpMRI cílová biopsie prostaty s jehlou 18 gauge
Přístroj: různé velikosti jehly pro biopsii prostaty
MRI fúzní transperineální biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet náhodných a fúzních biopsií s přítomností rakoviny prostaty
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Primární měřítko výsledku zahrnuje posouzení celkového počtu biopsií, včetně náhodných i fúzně cílených přístupů, které odhalí přítomnost karcinomu prostaty.
Až bude k dispozici histologická zpráva
Počet náhodných a fúzních biopsií s klinicky významným karcinomem prostaty (definováno jako Mezinárodní společnost urologické patologie >=2)
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Primární výsledné měřítko se zaměřuje na počet a míru detekce náhodných a fúzních cílových biopsií odhalujících klinicky významný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty (definovaný jako ISUP >=2) mezi bioptickými jehlami 16-gauge a 18-gauge.
Až bude k dispozici histologická zpráva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neoplazie/jádro pro každou náhodnou biopsii a biopsii fúzního cíle
Časové okno: Až bude k dispozici histologická zpráva
Poměr neoplazie/jádro udává poměr neoplastické tkáně ke zdravé tkáni v bioptických jádrech získaných pomocí biopsií 16 a 18 gauge pro diagnostiku rakoviny prostaty. Analýzou tohoto poměru se investivátoři snaží identifikovat rozdíly v diagnóze napříč dvěma různými velikostmi
Až bude k dispozici histologická zpráva
Intra- a perioperační bolest s jehlami 18G a 16G hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 30 dní
Validovaný dotazník bolesti použitý v této studii je navržen tak, aby komplexně zhodnotil intra- a perioperační bolest (po 7 dnech), kterou pociťovali pacienti podstupující biopsii prostaty jehlami 18G a 16G. Vizuální analogové stupnice „VAS“ je standardizovaný validovaný dotazník, vodorovná čára, kde jeden konec představuje „1 – žádná bolest“ a druhý konec představuje „10 – nejhorší možná bolest“. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
30 dní
Počet hospitalizací 30 a 60 dnů po výkonu
Časové okno: 60 dní od biopsie
Sledováním počtu hospitalizací, ke kterým došlo 30 i 60 dnů po výkonu u pacientů podstupujících biopsii prostaty v těchto specifických časových rámcích, se výzkumníci snaží posoudit krátkodobé postprocedurální výsledky a potenciální komplikace spojené s postupem biopsie. Tyto údaje o hospitalizaci poskytnou informace o bezpečnostním profilu a vzorcích využití zdravotní péče po biopsii prostaty, což pomůže optimalizovat péči o pacienta a strategie řízení rizik.
60 dní od biopsie
Počet intra- a perioperačních komplikací spojených s jehlami 18G a 16G
Časové okno: 30 dní
Intraoperační komplikace označují nežádoucí příhody, které se vyskytnou během samotného biopsie, zatímco peroperační komplikace zahrnují ty, které se vyskytnou bezprostředně po výkonu. Tyto komplikace mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na krvácení, infekci, retenci moči a vazovagální reakce. Dokumentováním těchto komplikací vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnostní profil a potenciální rizika spojená s každým kalibrem jehly, a tím informují o klinickém rozhodování a optimalizují výsledky pacienta.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP2780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit