Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rozmiar igły może poprawić współczynnik wykrywania raka w docelowej biopsji prostaty przezkroczowej MRI bez wpływu na skutki uboczne? (TARGET)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 – Czy rozmiar igły może poprawić współczynnik wykrywania raka w docelowej biopsji prostaty przezkroczowej MRI bez wpływu na skutki uboczne?

Różnice w możliwościach diagnostycznych i skutkach ubocznych związanych z kalibrem igły stosowanej do pobierania próbek do biopsji prostaty u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena, czy igła do biopsji prostaty o większym kalibrze (16G) zwiększa możliwości diagnostyczne nowotworu prostaty w porównaniu z igłą o mniejszym kalibrze (18G), przy jednoczesnym utrzymaniu stałych powikłań okołooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
580

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty (obecność podwyższonego antygenu specyficznego dla prostaty i/lub podejrzane badanie palpacyjne przez odbyt);
  • Obecność co najmniej jednej podejrzanej zmiany prostaty w badaniu MRI (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) zgodnie z Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1 wykonanym przed obrazowaniem rezonansem magnetycznym/przezodbytniczą biopsją fuzyjną za pomocą ultradźwięków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod aktywnym nadzorem lub z wcześniejszą diagnozą nowotworu prostaty przed biopsją.
  • Wcześniejsza radioterapia prostaty z powodu nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Docelowa biopsja prostaty mpMRI za pomocą igły nr 16
Urządzenie: różnej wielkości igły do ​​biopsji prostaty
Przezkroczowa biopsja prostaty MRI Fusion
Eksperymentalny: Docelowa biopsja prostaty mpMRI za pomocą igły nr 18
Urządzenie: różnej wielkości igły do ​​biopsji prostaty
Przezkroczowa biopsja prostaty MRI Fusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba biopsji losowych i docelowych fuzyjnych z obecnością raka prostaty
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Podstawową miarą wyniku jest ocena całkowitej liczby biopsji, zarówno losowych, jak i ukierunkowanych na fuzję, które ujawniają obecność raka prostaty.
Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Liczba biopsji losowych i docelowych fuzyjnych w przypadku klinicznie istotnego raka prostaty (zdefiniowanego jako Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej >=2)
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Podstawowa miara wyniku skupia się na liczbie i współczynniku wykrywalności biopsji losowych i biopsji docelowych fuzyjnych, ujawniających klinicznie istotnego raka prostaty lub klinicznie istotnego raka prostaty (zdefiniowanego jako ISUP >=2) pomiędzy igłami biopsyjnymi o rozmiarze 16 i 18 G.
Kiedy dostępny jest raport histologiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek nowotworu do rdzenia dla każdej biopsji losowej i biopsji docelowej fuzyjnej
Ramy czasowe: Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Stosunek nowotworu do rdzenia wskazuje stosunek tkanki nowotworowej do tkanki zdrowej w obrębie rdzeni biopsyjnych uzyskanych w biopsjach o rozmiarze 16 i 18 w celu diagnozy raka prostaty. Analizując ten stosunek, badacze starają się zidentyfikować różnice w diagnozach w dwóch różnych rozmiarach
Kiedy dostępny jest raport histologiczny
Ocena bólu śródoperacyjnego i okołooperacyjnego igłami 18G i 16G za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowany w badaniu zwalidowany kwestionariusz bólu ma na celu kompleksową ocenę bólu śródoperacyjnego i okołooperacyjnego (po 7 dniach) odczuwanego przez pacjentów poddawanych zabiegom biopsji prostaty igłami 18G i 16G. Wizualna skala analogowa „VAS” to wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz, pozioma linia, której jeden koniec oznacza „1 – brak bólu”, a drugi koniec oznacza „10 – najgorszy możliwy ból”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
30 dni
Liczba hospitalizacji w 30 i 60 dniu po zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni od biopsji
Śledząc liczbę hospitalizacji występujących zarówno 30, jak i 60 dni po zabiegu wśród pacjentów poddawanych biopsji prostaty w tych określonych ramach czasowych, badacze starają się ocenić krótkoterminowe wyniki po zabiegu i potencjalne powikłania związane z procedurą biopsji. Dane dotyczące hospitalizacji dostarczą informacji na temat profilu bezpieczeństwa i wzorców korzystania z opieki zdrowotnej po biopsji prostaty, pomagając w optymalizacji opieki nad pacjentem i strategii zarządzania ryzykiem.
60 dni od biopsji
Liczba powikłań śród- i okołooperacyjnych związanych ze stosowaniem igieł 18G i 16G
Ramy czasowe: 30 dni
Do powikłań śródoperacyjnych zalicza się zdarzenia niepożądane występujące w trakcie samego zabiegu biopsji, natomiast do powikłań okołooperacyjnych zalicza się zdarzenia powstałe w bezpośrednim okresie po zabiegu. Powikłania te mogą obejmować między innymi krwawienie, infekcję, zatrzymanie moczu i reakcje wazowagalne. Dokumentując te powikłania, badacze ocenią profil bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko związane z każdym rodzajem igły, co wpłynie na podejmowanie decyzji klinicznych i optymalizację wyników leczenia pacjentów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOP2780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami