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Kann die Nadelgröße die Krebserkennungsrate der transperinealen MRT-Zielprostatabiopsie verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen? (TARGET)

24. März 2025 aktualisiert von: FABIO ZATTONI, University Hospital Padova

AOP2780 – Kann die Nadelgröße die Krebserkennungsrate bei der transperinealen MRT-Zielprostatabiopsie verbessern, ohne die Nebenwirkungen zu beeinträchtigen?

Unterschiede in der Diagnosefähigkeit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nadelkaliber, das für die Prostatabiopsieentnahme bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs verwendet wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine Prostatabiopsienadel mit größerem Kaliber (16G) die diagnostische Fähigkeit von Prostataneoplasien im Vergleich zu einer Nadel mit kleinerem Kaliber (18G) erhöht und gleichzeitig die perioperativen Komplikationen konstant hält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs (Vorhandensein eines erhöhten Prostata-spezifischen Antigens und/oder verdächtige digitale rektale Untersuchung);
  • Vorhandensein mindestens einer verdächtigen Prostataläsion im MRT (Prostate Imaging-Reporting and Data System ≥ 3) gemäß dem Prostate Imaging-Reporting and Data System v2.1, durchgeführt vor der Magnetresonanztomographie/transrektalen Ultraschallfusionsbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter aktiver Überwachung oder mit einer früheren Diagnose einer Prostataneoplasie vor der Biopsie.
  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata bei Neoplasien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mpMRT-Zielprostatabiopsie mit 16-Gauge-Nadel
Gerät: Verschiedene Nadelgrößen für die Prostatabiopsie
MRT-Fusion Transperineale Prostatabiopsie
Experimental: mpMRT-Zielprostatabiopsie mit 18-Gauge-Nadel
Gerät: Verschiedene Nadelgrößen für die Prostatabiopsie
MRT-Fusion Transperineale Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Zufalls- und Fusionszielbiopsien mit Vorliegen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
Der primäre Ergebnisindikator umfasst die Beurteilung der Gesamtzahl der Biopsien, einschließlich sowohl zufälliger als auch fusionsbasierter Ansätze, die das Vorhandensein von Prostatakrebs aufdecken.
Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
Anzahl der Zufalls- und Fusionszielbiopsien mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als International Society of Urological Pathology >=2)
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
Das primäre Ergebnismaß konzentriert sich auf die Anzahl und die Erkennungsraten von Zufalls- und Fusionszielbiopsien, die klinisch signifikanten Prostatakrebs anhand von klinisch signifikantem Prostatakrebs (definiert als ISUP >=2) zwischen 16-Gauge- und 18-Gauge-Biopsienadeln aufdecken.
Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoplasie/Kern-Verhältnis für jede Zufalls- und Fusionszielbiopsie
Zeitfenster: Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
Das Neoplasie/Kern-Verhältnis gibt das Verhältnis von neoplastischem Gewebe zu gesundem Gewebe in Biopsiekernen an, die durch 16- und 18-Gauge-Biopsien für die Prostatakrebsdiagnose gewonnen wurden. Durch die Analyse dieses Verhältnisses versuchen Forscher, Unterschiede in der Diagnose zwischen den beiden verschiedenen Größen zu identifizieren
Wenn ein histologischer Bericht verfügbar ist
Intra- und perioperativer Schmerz mit 18G- und 16G-Nadeln, bewertet mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Der in dieser Studie verwendete validierte Schmerzfragebogen dient der umfassenden Beurteilung der intra- und perioperativen Schmerzen (nach 7 Tagen), die bei Patienten auftreten, die sich einer Prostatabiopsie mit 18G- und 16G-Nadeln unterziehen. Die visuelle Analogskala „VAS“ ist ein standardisierter validierter Fragebogen, eine horizontale Linie, bei der ein Ende „1 – kein Schmerz“ und das andere Ende „10 – schlimmster möglicher Schmerz“ darstellt. Die Patienten werden gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte 30 und 60 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Tage nach der Biopsie
Durch die Verfolgung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen sowohl 30 als auch 60 Tage nach dem Eingriff bei Patienten, die sich innerhalb dieser spezifischen Zeiträume einer Prostatabiopsie unterziehen, versuchen Forscher, die kurzfristigen Ergebnisse nach dem Eingriff und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren zu bewerten. Diese Krankenhausaufenthaltsdaten liefern Informationen über das Sicherheitsprofil und die Muster der Gesundheitsversorgung nach einer Prostatabiopsie und helfen bei der Optimierung der Patientenversorgung und Risikomanagementstrategien.
60 Tage nach der Biopsie
Anzahl intra- und perioperativer Komplikationen im Zusammenhang mit 18G- und 16G-Nadeln
Zeitfenster: 30 Tage
Unter intraoperativen Komplikationen versteht man unerwünschte Ereignisse, die während des Biopsieverfahrens selbst auftreten, während perioperative Komplikationen solche umfassen, die unmittelbar nach dem Eingriff auftreten. Zu diesen Komplikationen können unter anderem Blutungen, Infektionen, Harnverhalt und vasovagale Reaktionen gehören. Durch die Dokumentation dieser Komplikationen können die Forscher das Sicherheitsprofil und die potenziellen Risiken bewerten, die mit jeder Nadelstärke verbunden sind, und so die klinische Entscheidungsfindung beeinflussen und die Ergebnisse für den Patienten optimieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Zattoni, MD, PhD, Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Urology Clinic, University of Padua, Padova,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOP2780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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