Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL vs LAI pro palatoplastiku

7. července 2026 aktualizováno: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Blok Quadratus Lumborum pro kontrolu bolesti při jednostranném odběru štěpu přední kyčelní kosti u dětských pacientů podstupujících palatoplastiku: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie se bude skládat z pacientů ve věku 6-18 let, kteří podstupují chirurgický zákrok na tvrdém nebo měkkém patře úst (palatoplastika) s odstraněním kosti z přední části kyčle (odběr štěpu přední kyčelní kosti). Pacienti budou randomizováni buď k jednostrannému QL bloku anesteziologem, nebo k lokální anestetické infiltraci na chirurgické incizi chirurgem. Primárním cílem bude zhodnocení pooperační bolesti v prvních 48 hodinách po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat použití léků proti bolesti během prvních 48 hodin po operaci, čas vyřešení bloku a vyhodnocení případných komplikací spojených s blokádou QL nebo infiltrací lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haley Nitchie, MHA
  • Telefonní číslo: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující palatoplastiku s autologním kostním štěpem z předního hřebenu kyčelního.
  • Věk 6-18 let
  • Plánovaný příjem po operaci
  • Rozsah stavu ASA: 1-3

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace bloků QL nebo LAI, které mohou zahrnovat:
  • překrývající infekční kůže v místě vpichu blokové jehly
  • koagulopatie
  • známé krvácivé poruchy
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Kognitivní nebo vývojové poškození, které by omezovalo schopnost hlásit bolest.
  • Neanglické mluvení/psaní
  • Subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni nebo se rozhodli dát informovaný souhlas/souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok quadratus lumborum
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient umístěn do polohy pro QL blok. Ošetřující dětská anesteziologie pomocí ultrazvukového vedení provede jednostrannou QL blokádu na straně odběru štěpu přední kyčelní kosti. Dávka bude 0,2 % ropivakainu, 1 ml na kilogram až maximálně 20 ml s přísadou dexamethasonu 4 mg. Ultrasonografie bude použita k identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého, příčného břišního svalu a m. quadratus lumborum. Bloková jehla 50 mm-150 mm se posune pod ultrazvukovou kontrolou. Ropivakain bude podáván pomalu s častou aspirací, aby se vyloučilo nesprávné umístění jehly. Anestetikum je uloženo na laterální hraně QL po průniku aponeurózou transversus abdominus. Vstřikování bude i nadále sledováno s vedením USA v reálném čase.
Postup: Blok quadratus lumborum
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient umístěn do polohy pro QL blok. Ošetřující dětská anesteziologie pomocí ultrazvukového vedení provede jednostrannou QL blokádu na straně odběru štěpu přední kyčelní kosti. Dávka bude 0,2 % ropivakainu, 1 ml na kilogram až maximálně 20 ml s přísadou dexamethasonu 4 mg. Ultrasonografie bude použita k identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého, příčného břišního svalu a m. quadratus lumborum. Bloková jehla 50 mm-150 mm se posune pod ultrazvukovou kontrolou. Ropivakain bude podáván pomalu s častou aspirací, aby se vyloučilo nesprávné umístění jehly. Anestetikum je uloženo na laterální hraně QL po průniku aponeurózou transversus abdominus. Vstřikování bude i nadále sledováno s vedením USA v reálném čase.
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace
Pacient podstoupí navození anestezie, jak to ošetřující dětský anesteziolog přidělený k případu uzná za vhodné. Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient předán chirurgickému týmu, aby mohl pokračovat v operaci. Chirurg bude pokračovat s obvyklou injekcí lokálního anestetika jako standardní péče; tento lék bude zaznamenáván obíhající sestrou v záznamu o podávání léků s typem a množstvím lokálního anestetika. Na závěr procedury, aby se zachovala nevidomost, bude pacientovi umístěn obvaz tam, kde by byla provedena QL blokáda.
Postup: Lokální anestetická infiltrace
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient předán chirurgickému týmu, aby mohl pokračovat v operaci. Chirurg bude pokračovat s obvyklou injekcí lokálního anestetika jako standardní péče; tento lék bude zaznamenáván obíhající sestrou v záznamu o podávání léků s typem a množstvím lokálního anestetika. Na závěr procedury, aby se zachovala nevidomost, bude pacientovi umístěn obvaz tam, kde by byla provedena QL blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0-48 hodin po ukončení operace
Pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale budou pacienti hlásit svou průměrnou bolest od 0 hodin po operaci do 48 hodin po operaci v různých intervalech. Na jednotce pro zotavení po anestezii bude skóre bolesti hodnoceno každých 15 minut jako klinicky schopné až do propuštění z PACU. V 1. den po operaci v 9:00 bude hlášeno průměrné skóre bolesti od propuštění do PACU do půlnoci. Přibližně 24 hodin po ukončení operace budou hlášena skóre bolesti od půlnoci do 23 hodin po operaci, poté ve 48 hodinách po operaci skóre bolesti od 24 hodin po operaci do 48 hodin po operaci čas bude zaznamenán.
0-48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zablokovat rozlišení
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace
Subjekty uvedou datum a čas, kdy dojde k vymizení necitlivosti nad operovanou kyčlí nebo se vrátí pocit bolesti v operativní kyčli.
do 7 dnů po ukončení operace
Spotřeba opioidů do 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: Od předoperační fáze až do 48 hodin po ukončení operace
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) budou vypočítány od doby před operací do 48 hodin po ukončení operace.
Od předoperační fáze až do 48 hodin po ukončení operace
Počet komplikací spojených s každým zásahem
Časové okno: Od okamžiku provedení intervence až do 48 hodin po ukončení operace.
Budou vyhodnoceny komplikace spojené s účastí na studiu.
Od okamžiku provedení intervence až do 48 hodin po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00136697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení