Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL vs LAI pro palatoplastiku

7. července 2026 aktualizováno: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Blok Quadratus Lumborum pro kontrolu bolesti při jednostranném odběru štěpu přední kyčelní kosti u dětských pacientů podstupujících palatoplastiku: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie se bude skládat z pacientů ve věku 6-18 let, kteří podstupují chirurgický zákrok na tvrdém nebo měkkém patře úst (palatoplastika) s odstraněním kosti z přední části kyčle (odběr štěpu přední kyčelní kosti). Pacienti budou randomizováni buď k jednostrannému QL bloku anesteziologem, nebo k lokální anestetické infiltraci na chirurgické incizi chirurgem. Primárním cílem bude zhodnocení pooperační bolesti v prvních 48 hodinách po operaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat použití léků proti bolesti během prvních 48 hodin po operaci, čas vyřešení bloku a vyhodnocení případných komplikací spojených s blokádou QL nebo infiltrací lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haley Nitchie, MHA
  • Telefonní číslo: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující palatoplastiku s autologním kostním štěpem z předního hřebenu kyčelního.
  • Věk 6-18 let
  • Plánovaný příjem po operaci
  • Rozsah stavu ASA: 1-3

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace bloků QL nebo LAI, které mohou zahrnovat:
  • překrývající infekční kůže v místě vpichu blokové jehly
  • koagulopatie
  • známé krvácivé poruchy
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Kognitivní nebo vývojové poškození, které by omezovalo schopnost hlásit bolest.
  • Neanglické mluvení/psaní
  • Subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni nebo se rozhodli dát informovaný souhlas/souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok quadratus lumborum
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient umístěn do polohy pro QL blok. Ošetřující dětská anesteziologie pomocí ultrazvukového vedení provede jednostrannou QL blokádu na straně odběru štěpu přední kyčelní kosti. Dávka bude 0,2 % ropivakainu, 1 ml na kilogram až maximálně 20 ml s přísadou dexamethasonu 4 mg. Ultrasonografie bude použita k identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého, příčného břišního svalu a m. quadratus lumborum. Bloková jehla 50 mm-150 mm se posune pod ultrazvukovou kontrolou. Ropivakain bude podáván pomalu s častou aspirací, aby se vyloučilo nesprávné umístění jehly. Anestetikum je uloženo na laterální hraně QL po průniku aponeurózou transversus abdominus. Vstřikování bude i nadále sledováno s vedením USA v reálném čase.
Postup: Blok quadratus lumborum
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient umístěn do polohy pro QL blok. Ošetřující dětská anesteziologie pomocí ultrazvukového vedení provede jednostrannou QL blokádu na straně odběru štěpu přední kyčelní kosti. Dávka bude 0,2 % ropivakainu, 1 ml na kilogram až maximálně 20 ml s přísadou dexamethasonu 4 mg. Ultrasonografie bude použita k identifikaci zevního šikmého, vnitřního šikmého, příčného břišního svalu a m. quadratus lumborum. Bloková jehla 50 mm-150 mm se posune pod ultrazvukovou kontrolou. Ropivakain bude podáván pomalu s častou aspirací, aby se vyloučilo nesprávné umístění jehly. Anestetikum je uloženo na laterální hraně QL po průniku aponeurózou transversus abdominus. Vstřikování bude i nadále sledováno s vedením USA v reálném čase.
Aktivní komparátor: Lokální anestetická infiltrace
Pacient podstoupí navození anestezie, jak to ošetřující dětský anesteziolog přidělený k případu uzná za vhodné. Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient předán chirurgickému týmu, aby mohl pokračovat v operaci. Chirurg bude pokračovat s obvyklou injekcí lokálního anestetika jako standardní péče; tento lék bude zaznamenáván obíhající sestrou v záznamu o podávání léků s typem a množstvím lokálního anestetika. Na závěr procedury, aby se zachovala nevidomost, bude pacientovi umístěn obvaz tam, kde by byla provedena QL blokáda.
Postup: Lokální anestetická infiltrace
Po navození anestezie a zajištění vhodného dýchacího přístroje bude pacient předán chirurgickému týmu, aby mohl pokračovat v operaci. Chirurg bude pokračovat s obvyklou injekcí lokálního anestetika jako standardní péče; tento lék bude zaznamenáván obíhající sestrou v záznamu o podávání léků s typem a množstvím lokálního anestetika. Na závěr procedury, aby se zachovala nevidomost, bude pacientovi umístěn obvaz tam, kde by byla provedena QL blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 0-48 hodin po ukončení operace
Pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale budou pacienti hlásit svou průměrnou bolest od 0 hodin po operaci do 48 hodin po operaci v různých intervalech. Na jednotce pro zotavení po anestezii bude skóre bolesti hodnoceno každých 15 minut jako klinicky schopné až do propuštění z PACU. V 1. den po operaci v 9:00 bude hlášeno průměrné skóre bolesti od propuštění do PACU do půlnoci. Přibližně 24 hodin po ukončení operace budou hlášena skóre bolesti od půlnoci do 23 hodin po operaci, poté ve 48 hodinách po operaci skóre bolesti od 24 hodin po operaci do 48 hodin po operaci čas bude zaznamenán.
0-48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zablokovat rozlišení
Časové okno: do 7 dnů po ukončení operace
Subjekty uvedou datum a čas, kdy dojde k vymizení necitlivosti nad operovanou kyčlí nebo se vrátí pocit bolesti v operativní kyčli.
do 7 dnů po ukončení operace
Spotřeba opioidů do 48 hodin po ukončení operace
Časové okno: Od předoperační fáze až do 48 hodin po ukončení operace
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) budou vypočítány od doby před operací do 48 hodin po ukončení operace.
Od předoperační fáze až do 48 hodin po ukončení operace
Počet komplikací spojených s každým zásahem
Časové okno: Od okamžiku provedení intervence až do 48 hodin po ukončení operace.
Budou vyhodnoceny komplikace spojené s účastí na studiu.
Od okamžiku provedení intervence až do 48 hodin po ukončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00136697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit