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QL vs LAI per la palatoplastica

7 luglio 2026 aggiornato da: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Blocco del quadrante lomborale per il controllo del dolore nel prelievo di innesto osseo iliaco anteriore unilaterale per pazienti pediatrici sottoposti a palatoplastica: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Questo studio sarà composto da pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a intervento chirurgico sul palato duro o molle della bocca (palatoplastica), con rimozione dell'osso dalla parte anteriore dell'anca (prelievo di innesto osseo iliaco anteriore). I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco QL unilaterale da parte di un anestesista o un'infiltrazione di anestetico locale presso l'incisione chirurgica da parte del chirurgo. L'obiettivo principale sarà valutare il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno l'uso di farmaci antidolorifici nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il tempo di risoluzione del blocco e la valutazione di eventuali complicazioni associate al blocco QL o all'infiltrazione di anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a palatoplastica con innesto osseo autologo dalla cresta iliaca anteriore.
  • Età 6-18 anni
  • Ricovero programmato post-operatorio
  • Intervallo di stato ASA: 1-3

Criteri di esclusione

  • Controindicazione ai blocchi QL o LAI che possono includere:
  • pelle infetta sovrastante nel sito di inserimento dell’ago del blocco
  • coagulopatie
  • disturbi emorragici noti
  • Allergia all'anestetico locale
  • Compromissione cognitiva o dello sviluppo che limiterebbe la capacità di riferire il dolore.
  • Parlare/scrivere non in inglese
  • I soggetti o i loro genitori/tutori non sono in grado o scelgono di non fornire il consenso/assenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco lombo quadrato
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo per le vie aeree appropriato, il paziente verrà posizionato per il blocco QL. Utilizzando la guida ecografica, l'anestesista pediatrico presente eseguirà il blocco QL unilaterale sul lato del prelievo dell'innesto osseo iliaco anteriore. La dose sarà allo 0,2% di ropivacaina, 1 ml per chilogrammo fino a un massimo di 20 ml con un additivo di desametasone 4 mg. L'ecografia verrà utilizzata per identificare i muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e del quadrato dei lombi. Un ago a blocco da 50 mm-150 mm verrà fatto avanzare sotto guida ecografica. La ropivacaina verrà iniettata lentamente con frequente aspirazione per escludere un posizionamento errato dell'ago. L'anestetico viene depositato sul bordo laterale del QL dopo aver penetrato l'aponeurosi trasversa dell'addome. L’iniezione continuerà a essere osservata con la guida statunitense in tempo reale.
Procedura: Blocco lombo quadrato
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo per le vie aeree appropriato, il paziente verrà posizionato per il blocco QL. Utilizzando la guida ecografica, l'anestesista pediatrico presente eseguirà il blocco QL unilaterale sul lato del prelievo dell'innesto osseo iliaco anteriore. La dose sarà allo 0,2% di ropivacaina, 1 ml per chilogrammo fino a un massimo di 20 ml con un additivo di desametasone 4 mg. L'ecografia verrà utilizzata per identificare i muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e del quadrato dei lombi. Un ago a blocco da 50 mm-150 mm verrà fatto avanzare sotto guida ecografica. La ropivacaina verrà iniettata lentamente con frequente aspirazione per escludere un posizionamento errato dell'ago. L'anestetico viene depositato sul bordo laterale del QL dopo aver penetrato l'aponeurosi trasversa dell'addome. L’iniezione continuerà a essere osservata con la guida statunitense in tempo reale.
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale
Il paziente sarà sottoposto all'induzione dell'anestesia come ritenuto appropriato dall'anestesista pediatrico curante assegnato al caso. Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo adeguato per le vie aeree, il paziente verrà consegnato all'équipe chirurgica per procedere con l'operazione. Il chirurgo procederà con la consueta iniezione di anestetico locale come standard di cura; questo farmaco verrà registrato dall'infermiera circolante nella cartella di somministrazione dei farmaci con il tipo e la quantità di anestetico locale. Al termine della procedura, per mantenere la cecità, al paziente verrà posizionata una benda nel punto in cui sarebbe stato eseguito il blocco QL.
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo adeguato per le vie aeree, il paziente verrà consegnato all'équipe chirurgica per procedere con l'operazione. Il chirurgo procederà con la consueta iniezione di anestetico locale come standard di cura; questo farmaco verrà registrato dall'infermiera circolante nella cartella di somministrazione dei farmaci con il tipo e la quantità di anestetico locale. Al termine della procedura, per mantenere la cecità, al paziente verrà posizionata una benda nel punto in cui sarebbe stato eseguito il blocco QL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la fine dell'intervento
Utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, i pazienti riferiranno il loro dolore medio da 0 ore postoperatorie a 48 ore postoperatorie a vari intervalli. Nell'unità di recupero post-anestesia, i punteggi del dolore verranno valutati ogni 15 minuti come clinicamente idonei, fino alla dimissione dal PACU. Il primo giorno postoperatorio alle 9:00 verrà riportato il punteggio medio del dolore dalla dimissione alla PACU fino a mezzanotte. Circa 24 ore dopo la fine dell'intervento, verranno riportati i punteggi del dolore da mezzanotte alle 23 ore post-operatorie, quindi, allo scadere delle 48 ore post-operatorie, i punteggi del dolore da 24 ore post-operatorie a 48 ore post-operatorie il tempo verrà registrato.
0-48 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di bloccare la risoluzione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
I soggetti riporteranno la data e l'ora in cui si verifica la risoluzione dell'intorpidimento sull'anca operata o la sensazione di dolore nei ritorni dell'anca operata.
fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
Consumo di oppioidi fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fase preoperatoria fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Verranno calcolati gli equivalenti totali di milligrammi di morfina (MME) dal pre-operatorio alle 48 ore dopo la fine dell'intervento.
Dalla fase preoperatoria fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di complicanze associate a ciascun intervento
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene somministrato l'intervento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento.
Verranno valutate le complicanze associate alla partecipazione allo studio.
Dal momento in cui viene somministrato l'intervento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00136697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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