Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL vs LAI for Palatoplasty

7. juli 2026 opdateret af: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum-blok til smertekontrol ved unilateral anterior iliaca-knogletransplantation til pædiatriske patienter, der gennemgår palatoplastik: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil bestå af patienter i alderen 6-18 år, som gennemgår en operation på den hårde eller bløde gane i munden (palatoplastik), med fjernelse af knogle fra forsiden af ​​hoften (anterior iliac knogletransplantat høst). Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en ensidig QL-blokering af en anæstesiolog eller lokalbedøvende infiltration ved det kirurgiske snit af kirurgen. Det primære formål vil være at vurdere postoperative smerter i de første 48 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte brug af smertestillende medicin i de første 48 timer efter operationen, blokeringstid og evaluering af eventuelle komplikationer forbundet med QL-blokken eller lokalbedøvelsesinfiltration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår palatoplastik med autologt knogletransplantat fra den forreste hoftebenskammen.
  • Alder 6-18 år
  • Planlagt optagelse post-op
  • ASA-statusområde: 1-3

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til QL-blokke eller LAI, som kan omfatte:
  • overliggende infektionshud ved det blokerede nåleindføringssted
  • koagulopatier
  • kendte blødningsforstyrrelser
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kognitiv eller udviklingshæmning, der ville begrænse evnen til at rapportere smerte.
  • Ikke-engelsk taler/skriver
  • Forsøgspersoner eller deres forælder/værge kan eller vælger ikke at give informeret samtykke/samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive placeret i position for QL-blokken. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil den pædiatriske anæstesiologi, der behandler, udføre ensidig QL-blokering på siden af ​​den anteriore iliacale knogletransplantation. Dosis vil være 0,2 % ropivacain, 1 ml pr. kilogram til et maksimum på 20 ml med et tilsætningsstof af dexamethason 4 mg. Ultralyd vil blive brugt til at identificere ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm bloknål føres frem under ultralydsvejledning. Ropivacain vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke forkert kanyleplacering. Bedøvelsen afsættes ved QL's laterale kant efter penetrering af transversus abdominus aponeurosis. Injektion vil fortsat blive observeret med amerikansk vejledning i realtid.
Procedure: Quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive placeret i position for QL-blokken. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil den pædiatriske anæstesiologi, der behandler, udføre ensidig QL-blokering på siden af ​​den anteriore iliacale knogletransplantation. Dosis vil være 0,2 % ropivacain, 1 ml pr. kilogram til et maksimum på 20 ml med et tilsætningsstof af dexamethason 4 mg. Ultralyd vil blive brugt til at identificere ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm bloknål føres frem under ultralydsvejledning. Ropivacain vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke forkert kanyleplacering. Bedøvelsen afsættes ved QL's laterale kant efter penetrering af transversus abdominus aponeurosis. Injektion vil fortsat blive observeret med amerikansk vejledning i realtid.
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration
Patienten vil gennemgå induktion af anæstesi, som det skønnes passende af den behandlende pædiatriske anæstesiolog, der er udpeget til sagen. Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive overgivet til det kirurgiske team for at fortsætte med operationen. Kirurgen vil fortsætte med sædvanlig injektion af lokalbedøvelse som standard for pleje; denne medicin vil blive kortlagt af den cirkulerende sygeplejerske i medicinadministrationsjournalen med lokalbedøvelsestype og mængde. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten for at vedligeholde blinden få anbragt en bandage, hvor QL-blokken ville være blevet udført.
Procedure: Lokalbedøvende infiltration
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive overgivet til det kirurgiske team for at fortsætte med operationen. Kirurgen vil fortsætte med sædvanlig injektion af lokalbedøvelse som standard for pleje; denne medicin vil blive kortlagt af den cirkulerende sygeplejerske i medicinadministrationsjournalen med lokalbedøvelsestype og mængde. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten for at vedligeholde blinden få anbragt en bandage, hvor QL-blokken ville være blevet udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0-48 timer efter operationens afslutning
Ved at bruge Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil patienter rapportere deres gennemsnitlige smerte fra 0 timer efter operation til 48 timer efter operation med forskellige intervaller. I post-anæstesi-genopretningsenheden vil smertescore blive evalueret hvert 15. minut, som det er klinisk muligt, indtil udskrivelse fra PACU. På Post-Op Dag 1 kl. 9:00 vil smertegennemsnitlig smertescore fra udskrivelse til PACU til midnat blive rapporteret. Cirka 24 timer efter operationens afslutning vil smertescore fra midnat til 23 timer efter operation blive rapporteret, og derefter ved 48 timers post-operation mærkes smertescore fra 24 timer efter operation til 48 timer efter operation. tid vil blive registreret.
0-48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blokere opløsning
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning
Forsøgspersonerne vil rapportere datoen og klokkeslættet, hvor følelsesløshed over operativ hofte opstår, eller følelse af smerte ved operativ hofte tilbagevenden.
op til 7 dage efter operationens afslutning
Opioidforbrug op til 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Fra den præoperative fase op til 48 timer efter operationens afslutning
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) vil blive beregnet fra før operation til 48 timer efter operationen er afsluttet.
Fra den præoperative fase op til 48 timer efter operationens afslutning
Antal komplikationer forbundet med hver intervention
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor interventionen administreres, op til 48 timer efter operationens afslutning.
Komplikationer forbundet med studiedeltagelse vil blive evalueret.
Fra det tidspunkt, hvor interventionen administreres, op til 48 timer efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00136697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger