Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotila účinnost a bezpečnost APCP na zdraví vlasů

21. května 2024 aktualizováno: Amorepacific Corporation

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti APCP na zdraví vlasů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost APCP při podpoře zdraví vlasů u dospělých s mírným až středním poškozením vlasů ve srovnání s kontrolou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lesklé skóre podle metody klasifikace vizuálního hodnocení odpovídá 1 bodu nebo více a 3 bodům nebo méně a celkové skóre poškození vlasů menší než 18 bodů hodnoceno podle expozice rizikovým faktorům
  • Osoba schopná zachovat stejný tvar a barvu vlasů během tohoto testu aplikace na lidské tělo
  • Osoba, která souhlasila s účastí na tomto testu aplikace u člověka před zahájením testu aplikace u člověka a vyplnila formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která se v současné době léčí pro infekční onemocnění a zhoubné nádory, včetně závažných kardiovaskulárních onemocnění, imunitního systému, dýchacího systému, hepatometru, ledvinového a urologického systému, nervového systému, pohybového aparátu, psychózy, kůže atd.
  • Od návštěvy 1 ti, kteří v současnosti mají tupou dermatitidu, psoriázu pokožky hlavy a infekci pokožky hlavy
  • Osoba, která během tohoto testu aplikace na lidské tělo plánuje řídit a provozovat vlasové zásoby, vlasové produkty
  • Osoba, která užila perorálně dutasterid nebo finasterid do 6 měsíců od návštěvy 1
  • Osoba, která poslední 1 měsíc (30 dní) nebo déle k návštěvě 1 aplikovala topické látky pro růst vlasů, vlnu a látky pro růst vlasů
  • Ti, kterým byly podávány systémové steroidy, látky pro buněčnou smrt, vazodilatátory, antihypertenziva, antiepileptika, blokátory beta receptorů, bronchodilatátory, diuretika, cimetidin, diazoxid, cyklosporin a ketokonazol za poslední 1 měsíc nebo déle (30 dní)
  • Osoba, která aplikovala topické steroidy na pokožku hlavy po dobu 1 měsíce (30 dní) nebo déle od návštěvy 1
  • Osoba, která se do jednoho měsíce (30 dnů) od návštěvy 1 zúčastnila jiných intervenčních klinických hodnocení (včetně aplikačních testů u lidí) nebo se plánuje účastnit jiných intervenčních klinických hodnocení (včetně aplikačních testů u lidí) po zahájení tohoto aplikačního testu u člověka
  • Osoba, která je těhotná nebo má v plánu otěhotnět během kojící matky nebo během tohoto testu aplikace na lidské tělo
  • Osoba, která je citlivá nebo alergická na složky potravin pro tento test aplikace na lidském těle
  • Osoba, která je testerem považována za nevhodnou z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: APCP I
Doplněk stravy: APCP I
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů. Každá lahvička obsahuje APCP 3 g.
Aktivní komparátor: APCP II
Doplněk stravy: APCP II
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů. Každá lahvička obsahuje APCP 4 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pevnosti v tahu vlasů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Pevnost vlasů v tahu měřená UTM (Universal Testing Machine) atd.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lesku vlasů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Lesk vlasů měřený Glossymetrem atd.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna hustoty vlasů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Hustota vlasů měřená Folliscope
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna objemu vlasů oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Objem vlasů měřený I Max-plus
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna vlhkosti pokožky hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
vlhkost pokožky hlavy měřená sondou DermaLab Hydration Pin Probe
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v perkutánní ztrátě vlhkosti pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
ztráta perkutánní vlhkosti pokožky hlavy měřená Tewameter TM Nano
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průzkumy spokojenosti jsou hodnoceny na 10bodové škále. Položky průzkumu jsou hodnoceny na stupnici od „0 – vůbec ne“ do „10 – velmi mnoho“ (ačkoli skóre může být v závislosti na otázce obráceno).
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amorepacific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-PV-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení