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Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von APCP für die Haargesundheit

21. Mai 2024 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APCP auf die Haargesundheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von APCP bei der Förderung der Haargesundheit bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Haarschädigung im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glanzwerte gemäß der Klassifizierungsmethode der visuellen Bewertung entsprechen 1 Punkt oder mehr und 3 Punkten oder weniger und einem Gesamtwert der Haarschädigung von weniger als 18 Punkten, bewertet entsprechend der Exposition gegenüber Risikofaktoren
  • Eine Person, die in der Lage ist, während dieses Anwendungstests am menschlichen Körper die gleiche Haarform und -farbe beizubehalten
  • Eine Person, die der Teilnahme an diesem Anwendungstest am Menschen vor Beginn des Anwendungstests am Menschen zugestimmt und das Einverständniserklärungsformular ausgefüllt hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die derzeit wegen Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren behandelt wird, einschließlich schwerem Herz-Kreislauf-System, Immunsystem, Atmungssystem, Hepatometer, Nieren- und Urologiesystem, Nervensystem, Bewegungsapparat, Psychose, Haut usw
  • Ab Besuch 1 diejenigen, die derzeit an dumpfer Dermatitis, Schuppenflechte der Kopfhaut und einer Kopfhautinfektion leiden
  • Eine Person, die während dieses Anwendungstests für den menschlichen Körper Haarpflegemittel und Haarprodukte verwalten und bedienen möchte
  • Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 orales Dutasterid oder Finasterid eingenommen hat
  • Eine Person, die ab Besuch 1 in den letzten 1 Monat (30 Tagen) oder länger topische Haarwuchsmittel, Wolle und Haarwuchsmittel angewendet hat
  • Diejenigen, denen im letzten Monat oder länger (30 Tage) systemische Steroide, Zelltodmittel, Vasodilatatoren, blutdrucksenkende Mittel, Antiepileptika, Betarezeptorblocker, Bronchodilatatoren, Diuretika, Cimetidin, Diazoxid, Cyclosporin und Ketoconazol verabreicht wurden.
  • Eine Person, die ab Besuch 1 in den letzten 1 Monat (30 Tagen) oder länger topische Steroide auf die Kopfhaut aufgetragen hat
  • Eine Person, die innerhalb eines Monats (30 Tage) nach Besuch 1 an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Tests zur Anwendung am Menschen) teilgenommen hat oder plant, nach Beginn dieses Tests zur Anwendung am Menschen an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Tests zur Anwendung am Menschen) teilzunehmen
  • Eine Person, die während der stillenden Mutter oder während dieses Anwendungstests am menschlichen Körper schwanger ist oder schwanger werden möchte
  • Eine Person, die empfindlich oder allergisch auf Lebensmittelzutaten reagiert, nimmt an diesem Anwendungstest am menschlichen Körper teil
  • Eine Person, die der Tester aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein.
Aktiver Komparator: APCP I
Nahrungsergänzungsmittel: APCP I
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein. Jede Flasche enthält APCP 3 g.
Aktiver Komparator: APCP II
Nahrungsergänzungsmittel: APCP II
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein. Jede Flasche enthält APCP 4 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haarzugfestigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Haarzugfestigkeit gemessen mit UTM (Universal Testing Machine) usw.
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarglanzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Haarglanz gemessen mit Glossymeter usw.
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Haardichte gemessen mit Folliscope
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des Haarvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Haarvolumen gemessen mit I Max-plus
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung der Kopfhautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Kopfhautfeuchtigkeit gemessen mit der DermaLab Hydration Pin Probe
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des perkutanen Feuchtigkeitsverlusts der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Perkutaner Feuchtigkeitsverlust der Kopfhaut, gemessen mit Tewameter TM Nano
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Zufriedenheitsumfragen werden auf einer 10-Punkte-Skala ausgewertet. Die Umfrageelemente werden auf einer Skala von „0 – überhaupt nicht“ bis „10 – sehr wohl“ bewertet (wobei die Bewertung je nach Frage auch umgekehrt sein kann).
Ausgangswert, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP-PV-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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