Vyhodnotila účinnost a bezpečnost APCP na zdraví vlasů
21. května 2024 aktualizováno: Amorepacific Corporation
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti APCP na zdraví vlasů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost APCP při podpoře zdraví vlasů u dospělých s mírným až středním poškozením vlasů ve srovnání s kontrolou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lesklé skóre podle metody klasifikace vizuálního hodnocení odpovídá 1 bodu nebo více a 3 bodům nebo méně a celkové skóre poškození vlasů menší než 18 bodů hodnoceno podle expozice rizikovým faktorům
- Osoba schopná zachovat stejný tvar a barvu vlasů během tohoto testu aplikace na lidské tělo
- Osoba, která souhlasila s účastí na tomto testu aplikace u člověka před zahájením testu aplikace u člověka a vyplnila formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se v současné době léčí pro infekční onemocnění a zhoubné nádory, včetně závažných kardiovaskulárních onemocnění, imunitního systému, dýchacího systému, hepatometru, ledvinového a urologického systému, nervového systému, pohybového aparátu, psychózy, kůže atd.
- Od návštěvy 1 ti, kteří v současnosti mají tupou dermatitidu, psoriázu pokožky hlavy a infekci pokožky hlavy
- Osoba, která během tohoto testu aplikace na lidské tělo plánuje řídit a provozovat vlasové zásoby, vlasové produkty
- Osoba, která užila perorálně dutasterid nebo finasterid do 6 měsíců od návštěvy 1
- Osoba, která poslední 1 měsíc (30 dní) nebo déle k návštěvě 1 aplikovala topické látky pro růst vlasů, vlnu a látky pro růst vlasů
- Ti, kterým byly podávány systémové steroidy, látky pro buněčnou smrt, vazodilatátory, antihypertenziva, antiepileptika, blokátory beta receptorů, bronchodilatátory, diuretika, cimetidin, diazoxid, cyklosporin a ketokonazol za poslední 1 měsíc nebo déle (30 dní)
- Osoba, která aplikovala topické steroidy na pokožku hlavy po dobu 1 měsíce (30 dní) nebo déle od návštěvy 1
- Osoba, která se do jednoho měsíce (30 dnů) od návštěvy 1 zúčastnila jiných intervenčních klinických hodnocení (včetně aplikačních testů u lidí) nebo se plánuje účastnit jiných intervenčních klinických hodnocení (včetně aplikačních testů u lidí) po zahájení tohoto aplikačního testu u člověka
- Osoba, která je těhotná nebo má v plánu otěhotnět během kojící matky nebo během tohoto testu aplikace na lidské tělo
- Osoba, která je citlivá nebo alergická na složky potravin pro tento test aplikace na lidském těle
- Osoba, která je testerem považována za nevhodnou z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: APCP I
|
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů.
Každá lahvička obsahuje APCP 3 g.
|
|
Aktivní komparátor: APCP II
|
Každý subjekt užívá jednu aktivní lahvičku denně po dobu 24 týdnů.
Každá lahvička obsahuje APCP 4 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pevnosti v tahu vlasů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Pevnost vlasů v tahu měřená UTM (Universal Testing Machine) atd.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lesku vlasů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Lesk vlasů měřený Glossymetrem atd.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna hustoty vlasů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Hustota vlasů měřená Folliscope
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna objemu vlasů oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Objem vlasů měřený I Max-plus
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna vlhkosti pokožky hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
vlhkost pokožky hlavy měřená sondou DermaLab Hydration Pin Probe
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v perkutánní ztrátě vlhkosti pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
ztráta perkutánní vlhkosti pokožky hlavy měřená Tewameter TM Nano
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Průzkumy spokojenosti jsou hodnoceny na 10bodové škále.
Položky průzkumu jsou hodnoceny na stupnici od „0 – vůbec ne“ do „10 – velmi mnoho“ (ačkoli skóre může být v závislosti na otázce obráceno).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP-PV-2022-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno