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Valutata l'efficacia e la sicurezza dell'APCP sulla salute dei capelli

21 maggio 2024 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'APCP sulla salute dei capelli

Questo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’APCP nel promuovere la salute dei capelli negli adulti con danni ai capelli da lievi a moderati, rispetto a un controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I punteggi lucidi secondo il metodo di classificazione della valutazione visiva corrispondono a 1 punto o più e 3 punti o meno e un punteggio totale di danno ai capelli inferiore a 18 punti valutato in base all'esposizione a fattori di rischio
  • Una persona in grado di mantenere la stessa forma e colore dei capelli durante questo test di applicazione sul corpo umano
  • Una persona che ha accettato di partecipare a questo test di applicazione umana prima dell'inizio del test di applicazione umana e ha compilato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una persona attualmente in cura per malattie infettive e tumori maligni, tra cui gravi malattie del sistema cardiovascolare, sistema immunitario, sistema respiratorio, epatometro, sistema renale e urologico, sistema nervoso, sistema muscolo-scheletrico, psicosi, pelle, ecc.
  • Alla Visita 1, coloro che attualmente soffrono di dermatite opaca, psoriasi del cuoio capelluto e infezione del cuoio capelluto
  • Una persona che intende gestire e utilizzare forniture per capelli e prodotti per capelli durante questo test di applicazione sul corpo umano
  • Una persona che ha assunto Dutasteride o Finasteride orale entro 6 mesi dalla visita 1
  • Una persona che ha applicato agenti topici per la crescita dei capelli, lana e agenti per la crescita dei capelli nell'ultimo mese (30 giorni) o più a partire dalla Visita 1
  • Coloro che sono stati somministrati steroidi sistemici, agenti di morte cellulare, vasodilatatori, agenti antipertensivi, agenti antiepilettici, bloccanti dei recettori beta, broncodilatatori, diuretici, cimetidina, diazossido, ciclosporina e ketoconazolo nell'ultimo mese o più (30 giorni)
  • Una persona che ha applicato steroidi topici al cuoio capelluto nell'ultimo mese (30 giorni) o più a partire dalla Visita 1
  • Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici interventistici (compresi test di applicazione umana) entro un mese (30 giorni) dalla visita 1 o intende partecipare ad altri studi clinici interventistici (compresi test di applicazione umana) dopo l'inizio di questo test di applicazione umana
  • Una persona che è incinta o che ha intenzione di rimanere incinta durante l'allattamento o durante questo test di applicazione sul corpo umano
  • Una persona sensibile o allergica agli ingredienti alimentari per questo test di applicazione sul corpo umano
  • Una persona ritenuta inappropriata dal tester per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane.
Comparatore attivo: APCP I
Integratore alimentare: APCP I
Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane. Ogni flacone contiene APCP 3 g.
Comparatore attivo: APCP II
Integratore alimentare: APCP II
Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane. Ogni flacone contiene APCP 4 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza alla trazione dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Resistenza alla trazione dei capelli misurata mediante UTM (Universal Testing Machine) ecc.
Riferimento, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella brillantezza dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Lucentezza dei capelli misurata con Glossymeter ecc.
Riferimento, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della densità dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Densità dei capelli misurata dal folliscopio
Riferimento, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del volume dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Volume dei capelli misurato da I Max-plus
Riferimento, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'umidità del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
umidità del cuoio capelluto misurata dalla sonda DermaLab Hydration Pin
Riferimento, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della perdita di umidità percutanea del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Perdita di umidità percutanea del cuoio capelluto misurata da Tewameter TM Nano
Riferimento, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
I sondaggi sulla soddisfazione vengono valutati su una scala di 10 punti. Gli elementi del sondaggio vengono valutati su una scala da "0 - Per niente" a "10 - Moltissimo" (anche se il punteggio può essere invertito a seconda della domanda).
Riferimento, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-PV-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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