Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Bepirovirsenu na srdeční vedení podle 12svodového elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků

13. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku bepirovirsenu na srdeční vedení, jak bylo hodnoceno pomocí 12svodového elektrokardiogramu u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí účinek jedné dávky bepirovirsenu na QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) ve srovnání s placebem. Získaná data budou použita k modelování vztahu mezi koncentrací bepirovirsenu a QTcF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744 -1645
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí.
  • Tělesná hmotnost vyšší než rovná (>=) 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Mužští účastníci: Pro mužské účastníky nejsou žádné antikoncepční požadavky.
  • Účastnice se může zúčastnit:

  • pokud není těhotná nebo nekojí a platí 1 z následujících podmínek:

    1. je žena s neplodným potenciálem (WONCBP). NEBO
    2. je WOCBP a používá antikoncepční metodu.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost symptomů a známek potenciální vaskulitidy
  • Trvalý systolický krevní tlak vleže vyšší než (>)150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nižší než (<)90 mmHg nebo diastolický krevní tlak vleže >95 mmHg nebo <50 mmHg při screeningu nebo kontrole (den -2) .
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl ohrozit integritu dat odvozených od tohoto účastníka nebo bezpečnost účastníka.
  • Krevní destičky <140 x 10^9 buněk/litr (L).
  • Hladiny vápníku, hořčíku nebo draslíku v séru mimo normální referenční rozmezí při screeningu.
  • Minulé, současné nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním.
  • Současné nebo předchozí užívání doplňků obsahujících kreatin nebo zamýšlené použití do 50 dnů po podání.
  • Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem nebo malou interferující ribonukleovou kyselinou (RNA) (siRNA) během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
  • Aktuální zařazení nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, ve které byl výzkumný zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) podán během 5 poločasů (pokud je znám) nebo dvojnásobku trvání biologického účinku (pokud je znám), podle toho, co je delší nebo během posledních 90 dnů (pokud poločas a trvání biologického účinku nejsou známy), před podepsáním souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
  • Pozitivní preklinický screening léků/alkoholu, včetně tetrahydrokanabinolu (tetrahydrokanabinolu).
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Hladiny kotininu ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem je definována jako průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže nebo ženy.
  • Pravidelné užívání známých návykových látek, včetně tetrahydrokanabinolu.
  • Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  • Anamnéza citlivosti na bepirovirsen nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Alaninaminotransamináza (ALT) >1,5x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5xULN; Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem > 1,5x ULN, pokud je přímý bilirubin nižší než (<=) 1,5x ULN.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.

  • Známá anamnéza srdečního onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, klinicky významných srdečních arytmií, klinicky významného onemocnění chlopní nebo hypertenzního onemocnění srdce.

    1. Anamnéza palpitací spojených s presynkopou nebo synkopou nebo anamnéza nevysvětlitelné synkopy.
    2. Anamnéza Brugadova syndromu, ventrikulární preexcitační syndromy, osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti.

  • Kritéria vyloučení pro screeningové EKG:

    1. Střední srdeční frekvence vleže mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu (bpm). HR od 100 do 110 tepů/min lze znovu zkontrolovat pomocí EKG nebo vitálních funkcí do 2 hodin, aby se ověřila způsobilost.
    2. QT interval opravený Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 milisekund (ms).
    3. QRS interval >120 msec
    4. PR interval >210 msec
    5. Neinterpretovatelné EKG nebo jakákoli významná arytmie nebo abnormalita vedení, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor naruší bezpečnost jednotlivého účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bepirovirsen: Four-Dose SC Injection
Participant received four subcutaneous (SC) injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
Lék: Bepirovirsen
Bepirovirsen was administered.
Komparátor placeba: Placebo: Four SC Injections
Participants received four matching placebo SC injections on Day 1.
Lék: Placebo
Placebo was administered.
Aktivní komparátor: Bepirovirsen: Three-Dose SC Injection
Participant received three SC injections of Bepirovirsen dose level 1 on Day 1.
Lék: Bepirovirsen
Bepirovirsen was administered.
Komparátor placeba: Placebo: Three SC Injections
Participants received three matching placebo SC injections on Day 1.
Lék: Placebo
Placebo was administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo-corrected Change From Baseline (CFB) in QT Interval Corrected by Fridericia's Formula (QTcF) Following Administration of Bepirovirsen Supratherapeutic Single Dose
Časové okno: Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4
Continuous 12-lead electrocardiogram (ECG) was captured by Holter monitor. QTcF was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline (CFB) was calculated by subtracting post-dose visit value from Baseline value. Geometric mean and 90 percent (%) Confidence Interval (CI) of predicted CFB QTcF adjusted for placebo at Cmax following supratherapeutic single doses of Bepirovirsen was presented using concentration QTc (C-QTc) analysis using exposure-response modelling. This approach utilized pre-specified linear mixed effects model where CFB QTcF was dependent variable. Fixed-effect parameters included intercept, slope, influence of Baseline on intercept, treatment and nominal time from first dose. Participant was included as additive random effect on both intercept and slope terms.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and Day 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in RR Interval in ECG at Indicated Timepoints
Časové okno: Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Twelve-lead ECGs were extracted from continuous Holter monitor tracings and RR interval was measured. RR interval is the time duration between the peak of one R wave and the peak of the very next R wave on the ECG. RR interval represents the time between two consecutive heartbeats. ECGs were extracted after a 10 minute supine rest period. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Change From Baseline in QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration at Indicated Timepoints
Časové okno: Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor. QTcF, PR interval and QRS duration were measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Baseline was defined as pre-dose value on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-dose visit value from the Baseline value.
Baseline (Pre-dose on Day 1) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Number of Participants With Outlier Results for Heart Rate (HR)
Časové okno: Up to Day 4
Continuous 12-lead ECG was captured by Holter monitor. HR was measured from 10 digital ECGs extracted from the continuous tracing after 10 minutes of rest in supine position. Participants with HR less than (<) 50 beats per minute (bpm) with a decrease of HR greater than (>) 25% and HR >100 bpm with an increase of HR >25% were considered as outlier.
Up to Day 4
Number of Participants With Outlier Results for Total QTcF Interval, PR Interval and QRS Duration
Časové okno: Up to Day 4
Twelve-lead ECG were obtained to measure QTcF interval, PR interval and QRS duration. 12-lead ECG were recorded in a participant using an ECG machine after 10 minutes rest in the supine position. Participants with outlier results were determined if the following criteria (which were assessed separately) were met: Participant who had treatment-emergent (TE) value of QTcF>450 and <=480 milliseconds (ms) when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>480 and <=500 ms when not present at Baseline (new onset); TE value of QTcF>500 ms when not present at Baseline (new onset); increase of QTcF from Baseline of >30 and <=60 ms; increase of QTcF from baseline >60 ms; Increase in PR interval from Baseline >25% resulting in PR >200 ms; increase in QRS duration from Baseline >25% resulting in QRS >120 ms.
Up to Day 4
Number of Participants With Treatment Emergent Changes of T Wave Morphology and U-wave Presence
Časové okno: Up to Day 4
Twelve-lead ECG were obtained using an ECG machine. T-wave morphology was categorized as follows: Flat T wave: T amplitude <1 millimeter (mm) (either positive or negative) including flat isoelectric line. Notched T wave(+): Presence of notch(es) of at least 0.05 millivolt(mV) amplitude on ascending or descending arm of positive T wave. Biphasic: T wave that contains a second component with an opposite phase that is at least 0.1 mV deep (both positive/negative and negative/positive and polyphasic T waves included). T wave Inversion: T wave which normally points upward in most leads, is seen pointing downward (negative). Normal T wave(-): T amplitude that is negative, without biphasic T wave or notches. Notched T wave(-): Presence of notch(es) of at least 0.05 mV amplitude on descending or ascending arm of the negative T wave. U waves: Presence of abnormal U waves. Number of participants who had any treatment emergent changes of T wave morphology and U-wave presence have been presented.
Up to Day 4
Plasma Concentrations of Bepirovirsen
Časové okno: At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic (PK) analysis of Bepirovirsen.
At 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) Extrapolated to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of Bepirovirsen
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero (Pre-dose) to 24 Hours Post-dose (AUC[0-24]) of Bepirovirsen
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 and 24 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Bepirovirsen
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Time to Reach Cmax (Tmax) of Bepirovirsen
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t) of Bepirovirsen
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose
Blood samples were collected at the indicated time points for pharmacokinetic analysis of Bepirovirsen.
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 27, 30, 33, 36, 48, 51, 54, 57, 60 and 72 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení