Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti BO-112 u pacientů s BCC (SPOTLIGHT204)

15. září 2026 aktualizováno: Highlight Therapeutics

SPOTLIGHT 204: Multicentrická, fáze 2b, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intralezionálního BO-112 u pacientů s resekabilním primárním nízkým a vysokým rizikem bazaliomu

Toto je multicentrická, fáze 2b, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a předběžné účinnosti intralezionálního BO-112 u pacientů s resekabilním primárním nízkým a vysokým rizikem bazaliomu.

  • primárním cílovým parametrem je kompletní vizuální a patologická odpověď [při operaci] na úrovni pacienta hodnocená centrálním přehledem

  • sekundární koncové body jsou

    1. Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení nebo úmrtí na úrovni pacienta.
    2. Patologická odpověď [při operaci] na úrovni pacienta hodnocená zkoušejícím a centrálním hodnocením, v tomto pořadí, a vizuální odpověď [během studie a při operaci] na úrovni pacienta hodnocená zkoušejícím a centrálním hodnocením, v tomto pořadí.
    3. Recidiva [po 12 a 24 měsících] po operaci na úrovni pacienta hodnocená zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:

Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:

• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:

  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).

High-risk BCC:

  • Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR

  • Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
    • At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
    • At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.

For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.

Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkovi ≥ 18 let [nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá].

    Typ účastníka a onemocnění

  2. Má primárně resekabilní nízko nebo vysoce rizikový bazaliom podle definice protokolu
  3. Má k dispozici diagnostickou biopsii všech lézí určených k injekci před první dávkou BO-112.
  4. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou v protokolu
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě účinné metody antikoncepce při léčbě BO-112 a po dobu 4 týdnů po poslední léčbě. Dvě povolené formy antikoncepce jsou definovány jako použití bariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) ve spojení s jednou z následujících metod antikoncepce: bilaterální podvázání vejcovodů; kombinovaná perorální antikoncepce (estrogeny a progesteron) nebo implantovaná nebo injekční antikoncepce od doby informovaného souhlasu.

  7. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě adekvátní metody antikoncepce během léčby BO-112 a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.

    Informovaný souhlas

  8. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  9. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně chirurgického odstranění léze/místa léze po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze hypersenzitivitu na BO-112 nebo jeho pomocné látky/vehikulum. 2. Má jakoukoliv BCC lézi v místě předchozího ozáření a/nebo jakoukoli BCC lézi do 2 cm od otevřených okrajů víček 4. Má Gorlinův syndrom 5. Má klinicky aktivní nebo nekontrolované kožní onemocnění nebo tetování, které by interferovalo s vyhodnocením oblasti kolem cílové léze 6. Má jiné maligní onemocnění vyžadující léčbu 7. Má v anamnéze imunologické poruchy, těžkou alergickou reakci, středně těžké nebo těžké astma nebo známou anamnézu anafylaxe nebo jakýchkoli jiných závažných nežádoucích reakcí na hodnocené přípravky.

8. Účastnice: kojící nebo těhotné. 9. Obdržel živou vakcínu nebo mRNA vakcínu COVID během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo má vakcinaci plánovanou během léčby BO-112 a do 7 dnů po posledním podání studovaného léku.

10. Je imunokompromitovaná. Systémové kortikosteroidy v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 1 týdne před první dávkou BO-112.

11. Má nějakou předchozí systémovou terapii proti lézím nebo lokální léčbu studovaných lézí před první dávkou; jakoukoli chemoterapii nebo imunoterapii pro jakoukoli jinou malignitu během 24 měsíců před první dávkou BO-112.

12. Má nějaké experimentální nebo zkoumané látky do jednoho měsíce od první injekce BO-112.

13. Během 6 měsíců před první dávkou BO-112 dostal nebo se u něj očekává léčba psoralenem plus UVA nebo UVB terapií.

14. Vyžaduje / nebo použil topické produkty do 5 cm od léčebně cílené léze BCC nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studijní medikace během studie.

15. má jakoukoli jinou souběžnou protirakovinnou terapii (chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za výzkumnou [použitá pro neschválenou indikaci a v kontextu výzkumného šetření]) do 28 dnů od prvního podání studijního léku; nebo plánuje účastnit se experimentální studie léčiv, zatímco je zařazen do této studie.

16. Má nějaké lékařské kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta II
pacientů s vysokým rizikem BCC
Lék: BO-112
Nekódující dvouvláknová (ds) RNA na bázi polyinosin-polycytidylové kyseliny (Poly I:C), formulovaná s polyethyleniminem (PEI) pro intralezionální injekci
Experimentální: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
Lék: BO-112
Nekódující dvouvláknová (ds) RNA na bázi polyinosin-polycytidylové kyseliny (Poly I:C), formulovaná s polyethyleniminem (PEI) pro intralezionální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Časové okno: at surgery
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
at surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení nebo úmrtí na úrovni účastníků.
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Extent of Pathological Response
Časové okno: at surgery

Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale

  1. Pathologic Complete Response (pCR): No Residual Viable Tumor (RVT)
  2. Major Pathologic Response (MPR)/ "near-pCR": <= 10% RVT
  3. Pathologic Partial Response (pPR): 10% < RVT <= 50% "
  4. Pathologic Non-Response" (pNR): >50% RVT
at surgery
Change of Visual Lesion Appearance
Časové okno: at baseline and at surgery
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
at baseline and at surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Highlight Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOT-112-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení