Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BO-112 in pazienti con BCC (SPOTLIGHT204)

15 settembre 2026 aggiornato da: Highlight Therapeutics

SPOTLIGHT 204: uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, in aperto, non randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BO-112 intralesionale in pazienti con carcinoma basocellulare primario resecabile a basso e alto rischio

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, in aperto, non randomizzato, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di BO-112 intralesionale in pazienti con carcinoma basocellulare primario resecabile a basso e ad alto rischio.

  • l'endpoint primario è la risposta visiva e patologica completa [durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente, valutata da una revisione centrale

  • gli endpoint secondari sono

    1. Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione o alla morte a livello del paziente.
    2. Risposta patologica [durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente valutata rispettivamente dallo sperimentatore e dalla revisione centrale, e risposta visiva [durante lo studio e durante l'intervento chirurgico] a livello del paziente valutata rispettivamente dallo sperimentatore e dalla revisione centrale.
    3. Recidiva [a 12 e 24 mesi] dopo l'intervento chirurgico a livello del paziente valutato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:

Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:

• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:

  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).

High-risk BCC:

  • Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR

  • Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
    • At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
    • At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.

For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.

Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni [o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio], al momento della firma del consenso informato.

    Tipo di partecipante e condizione di malattia

  2. Presenta un carcinoma basocellulare primario resecabile a basso o alto rischio secondo la definizione del protocollo
  3. È disponibile una biopsia diagnostica di tutte le lesioni destinate all'iniezione prima della prima dose di BO-112.
  4. Ha una funzione d'organo adeguata definita come definito dal protocollo
  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con BO-112 e per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. Le due forme anticoncezionali autorizzate sono definite come l'uso di un metodo contraccettivo di barriera (preservativo con spermicida) in associazione ad uno dei seguenti metodi anticoncezionali: legatura tubarica bilaterale; contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone) o contraccettivi impiantati o iniettabili dal momento del consenso informato.

  7. I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con BO-112 e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

    Consenso informato

  8. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  9. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la rimozione chirurgica della lesione/sito della lesione al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di ipersensibilità al BO-112 o ai suoi eccipienti/veicoli. 2. Ha qualche lesione(i) del BCC nel sito di precedente radioterapia e/o qualsiasi lesione(i) del BCC entro 2 cm dai margini della palpebra aperta 4. Ha la sindrome di Gorlin 5. Ha una malattia della pelle clinicamente attiva o non controllata o tatuaggi che potrebbero interferire con valutazione dell'area circostante la lesione target 6. Ha un'altra malattia maligna che richiede trattamento 7. Ha una storia di disturbo immunologico, reazione allergica grave, asma moderata o grave o storia nota di anafilassi o qualsiasi altra reazione avversa grave ai prodotti sperimentali.

8. Partecipanti di sesso femminile: in allattamento o in gravidanza. 9. Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino COVID mRNA entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ha pianificato una vaccinazione durante il trattamento con BO-112 ed entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

10. È immunocompromesso. Corticosteroidi sistemici a >10 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima della prima dose di BO-112.

11.Precedente terapia antilesionale sistemica o trattamento locale per le lesioni in studio prima della prima dose; qualsiasi chemioterapia o immunoterapia per qualsiasi altra neoplasia maligna entro 24 mesi prima della prima dose di BO-112.

12. Ha assunto agenti sperimentali o sperimentali entro un mese dalla prima iniezione di BO-112.

13. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un trattamento con psoraleni più terapia UVA o UVB entro 6 mesi prima della prima dose di BO-112.

14. Richiede/o ha utilizzato prodotti topici entro 5 cm da una lesione del BCC mirata al trattamento o terapie sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio.

15. Ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale [utilizzata per un'indicazione non approvata e nel contesto di un'indagine di ricerca]) entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio; o prevede di partecipare a uno studio sperimentale sul farmaco mentre è iscritto a questo studio.

16. Presenta controindicazioni mediche all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte II
pazienti con BCC ad alto rischio
Droga: BO-112
RNA non codificante a doppio filamento (ds) a base di acido poliinosinico-policitidilico (Poli I:C), formulato con polietilenimmina (PEI) per iniezione intralesionale
Sperimentale: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
Droga: BO-112
RNA non codificante a doppio filamento (ds) a base di acido poliinosinico-policitidilico (Poli I:C), formulato con polietilenimmina (PEI) per iniezione intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Lasso di tempo: at surgery
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
at surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE 5.0
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione o alla morte a livello dei partecipanti.
fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
Extent of Pathological Response
Lasso di tempo: at surgery

Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale

  1. Pathologic Complete Response (pCR): No Residual Viable Tumor (RVT)
  2. Major Pathologic Response (MPR)/ "near-pCR": <= 10% RVT
  3. Pathologic Partial Response (pPR): 10% < RVT <= 50% "
  4. Pathologic Non-Response" (pNR): >50% RVT
at surgery
Change of Visual Lesion Appearance
Lasso di tempo: at baseline and at surgery
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
at baseline and at surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Highlight Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOT-112-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni