Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af BO-112 hos patienter med BCC (SPOTLIGHT204)

15. september 2026 opdateret af: Highlight Therapeutics

SPOTLIGHT 204: Et multicenter, fase 2b, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af intralæsional BO-112 hos patienter med resektabelt primært lav- og højrisiko basalcellekarcinom

Dette er et multicenter, fase 2b, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af intralæsional BO-112 hos patienter med resektabelt primært lav- og højrisiko basalcellekarcinom.

  • primært endepunkt er fuldstændig visuel og patologisk respons [ved operation] på patientniveau vurderet ved central gennemgang

  • sekundære endepunkter er

    1. Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering eller død på patientniveau.
    2. Patologisk respons [ved operation] på patientniveau vurderet af henholdsvis investigator og central review, og visuel respons [under undersøgelsen og ved operation] på patientniveau vurderet af henholdsvis investigator og central review.
    3. Gentagelse [ved 12 og 24 måneder] efter operation på patientniveau vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study will be conducted in patients with resectable primary low- and high-risk basal cell carcinoma according to the following definition:

Low-risk nodular BCC and/or low-risk superficial BCC:

• Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with well-defined borders with:

  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 10 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial. OR
  • At least one lesion with the longest diameter from 5 to 20 mm located on trunk and extremities (excluding hands, feet, nail units, pretibial, and ankles).

High-risk BCC:

  • Participants with primary resectable aggressive BCC (i.e. having morpheaform, basosquamous (metatypical), sclerosing, mixed infiltrative, or micronodular features in any portion of the lesion) with:

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm in any body location. OR

  • Participants with primary resectable nodular and/or superficial BCC with

    • At least one lesion with the longest diameter from 5 mm to 30 mm located on central face, nose, lips, chin, mandible, preauricular and postauricular skin/sulci, temple, ear, genitalia, hands, and feet OR
    • At least one lesion larger than 10 mm to 30 mm located on cheeks, forehead, scalp, neck, and pretibial OR
    • At least one lesion larger than 20 mm to 30 mm located on trunk and extremities.

For all participants: lesion(s) intended to be injected must be at least 2 cm apart from the open eyelid margins.

Participants with multiple lesions in both groups must have a diagnostic punch or incisional biopsy from all lesions intended for injection and all lesions intended for injection must be resectable and injectable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år gammel [eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted], på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomstilstand

  2. Har primært resektabelt lav- eller højrisiko basalcellekarcinom i henhold til protokoldefinitionen
  3. Har diagnostisk punchbiopsi af alle læsioner beregnet til injektion tilgængelig før den første dosis af BO-112.
  4. Har tilstrækkelig organfunktion defineret som defineret i henhold til protokol
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder, mens de behandles med BO-112 og i 4 uger efter sidste behandling. De to godkendte former for prævention er defineret som brugen af ​​en barrieremetode til prævention (kondom med sæddræbende middel) i forbindelse med en af ​​følgende præventionsmetoder: bilateral tubal ligering; kombinerede orale præventionsmidler (østrogener og progesteron) eller implanterede eller injicerbare præventionsmidler fra tidspunktet for informeret samtykke.

  7. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to passende præventionsmetoder, mens de behandles med BO-112 og i 4 uger efter behandlingens afslutning.

    Informeret samtykke

  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  9. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive kirurgisk fjernelse af læsion/læsionssted ved afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft overfølsomhed over for BO-112 eller dets hjælpestoffer/vehikel. 2. Har BCC-læsioner på stedet for tidligere stråling og/eller BCC-læsioner inden for 2 cm fra de åbne øjenlågsmargener 4. Har Gorlins syndrom 5. Har klinisk aktiv eller ukontrolleret hudsygdom eller tatoveringer, der kan forstyrre med evaluering af området omkring mållæsionen 6. Har en anden malign sygdom, der kræver behandling 7. Har en historie med immunologisk lidelse, alvorlig allergisk reaktion, moderat eller svær astma eller kendt historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af forsøgsprodukterne.

8. Kvindelige deltagere: ammende eller gravide. 9. Har modtaget en levende vaccine eller mRNA COVID-vaccine inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har planlagt en vaccination under behandling med BO-112 og inden for 7 dage efter den sidste administration af studielægemidlet.

10. Er immunkompromitteret. Systemiske kortikosteroider ved >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 1 uge før den første dosis af BO-112.

11. Har nogen tidligere systemisk antilæsionsbehandling eller lokal behandling for undersøgelseslæsioner før første dosis; enhver kemoterapi eller immunterapi for enhver anden malignitet inden for 24 måneder før den første dosis af BO-112.

12. Har eksperimentelle eller forsøgsmidler inden for en måned efter den første BO-112-injektion.

13. Har modtaget eller forventes at modtage behandling med psoralen plus UVA- eller UVB-behandling inden for 6 måneder før den første dosis af BO-112.

14. Kræver/eller har brugt topiske produkter inden for 5 cm fra en behandlingsmålrettet BCC-læsion eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen.

15. Har nogen anden samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsmæssig [brugt til en ikke godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse]) inden for 28 dage efter den første administration af studielægemidlet; eller planlægger at deltage i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.

16. Har nogen medicinske kontraindikationer til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte II
patienter med høj risiko for BCC
Medicin: BO-112
Ikke-kodende dobbeltstrenget (ds) RNA baseret på polyinosin-polycytidylsyre (Poly I:C), formuleret med polyethylenimin (PEI) til intralæsionel injektion
Eksperimentel: Cohort I
patients with low risk nodular and/or low risk superficial BCC
Medicin: BO-112
Ikke-kodende dobbeltstrenget (ds) RNA baseret på polyinosin-polycytidylsyre (Poly I:C), formuleret med polyethylenimin (PEI) til intralæsionel injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Visual and Pathological Response
Tidsramme: at surgery
The composite primary endpoint of the visual and pathological response is defined as visual and pathological response on patient level.
at surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering eller død på deltagerniveau.
gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
Extent of Pathological Response
Tidsramme: at surgery

Pathological response on participant level assessed by the investigator and central review, respectively, using a 4-point scale

  1. Pathologic Complete Response (pCR): No Residual Viable Tumor (RVT)
  2. Major Pathologic Response (MPR)/ "near-pCR": <= 10% RVT
  3. Pathologic Partial Response (pPR): 10% < RVT <= 50% "
  4. Pathologic Non-Response" (pNR): >50% RVT
at surgery
Change of Visual Lesion Appearance
Tidsramme: at baseline and at surgery
Visual response [during the study and at surgery] on participant level assessed by the investigator and central review, respectively.
at baseline and at surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Highlight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOT-112-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger