Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antioxidačního doplňku na zdraví krevních cév

4. prosince 2024 aktualizováno: S. Tony Wolf, University of Georgia

Role mitochondriálního oxidačního stresu na mikrovaskulární endoteliální funkci u zdravých nehispánských černobílých dospělých

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti a nehispánská černošská populace (NHB) je postižena neúměrně. Náš výzkum již dříve prokázal, že oxidační stres může přispívat ke snížené vaskulární funkci u jinak zdravých dospělých NHB, což je potenciálně predisponuje k rozvoji hypertenze a KVO. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda jsou mitochondrie důležitým zdrojem vaskulární dysfunkce vyvolané oxidativním stresem u zdravých dospělých NHB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: S. Tony Wolf
  • Telefonní číslo: 706-542-4378
  • E-mail: stwolf@uga.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • Ramsey Student Center, University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se buď jako nehispánská černá nebo nehispánská bílá.
  • Muži a ženy 18-60 let.
  • Nehypertenzní (systolický krevní tlak [SBP] <130 a diastolický krevní tlak [DBP] <85 mmHg).
  • Mají lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <150 mg/dl.
  • Mají HbA1C <6,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Vyrážka, kožní onemocnění nebo poruchy pigmentace (např. lupénka, ekzém, vitiligo nebo jiné kožní zánětlivé kožní poruchy)
  • Známé kožní alergie na latex nebo lepidla
  • Kouření a/nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během posledního roku
  • Užívání nelegálních/rekreačních drog
  • Generalizované onemocnění ledvin
  • Užívání chloramfenikolu, cholestyraminu, léků na záchvaty, metotrexátu, nitrofurantoinu, tetracyklinu, barbiturátů, steroidů, fenobarbitalu/fenytoinu, orlistatu nebo pyrimetaminu
  • Jakékoli současné léky, které by mohly případně změnit kardiovaskulární kontrolu nebo reakce
  • Diagnostikované nebo suspektní metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Historie kožních nebo jiných rakovin
  • Diagnóza nebo podezření na diabetes (HbA1c ≥6,0)
  • Každý, kdo má narkolepsii nebo kdo byl diagnostikován s jakýmkoli stavem, který zhoršuje regulaci tělesné teploty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MitoQ, pak Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku 80 mg doplňku MitoQ nejprve po celonočním půstu. Poté dostanou odpovídající jednorázovou dávku placeba během minimálně 14 dnů
Doplněk stravy: MitoQ
Doplněk MitoQ se skládá z mitochinol mesylátu, což je syntetický analog koenzymu Q10
Doplněk stravy: Placebo
MitoQ odpovídal placebu
Lék: MitoTempo
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi MitoTempo (mitochondriálně specifické mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální oblasti levého předloktí.
Lék: Tempol
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi Tempolu (mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální části levého předloktí.
Lék: L-JMÉNO
Během každé experimentální návštěvy bude L-NAME (inhibitor syntázy oxidu dusnatého) perfundován mikrodialyzačními vlákny pro kvantifikaci vazodilatace zprostředkované oxidem dusnatým.
Lék: SNP - Nitroprusid sodný
Na konci každé experimentální návštěvy bude SNP perfundován mikrodialyzačními vlákny, aby se vyvolala maximální vazodilatační odpověď.
Experimentální: Placebo, pak MitoQ
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (odpovídající 80 mg MitoQ) nejprve po celonočním hladovění. Poté dostanou 80 mg doplňku MitoQ v jedné dávce během minimálně 14 dnů
Doplněk stravy: MitoQ
Doplněk MitoQ se skládá z mitochinol mesylátu, což je syntetický analog koenzymu Q10
Doplněk stravy: Placebo
MitoQ odpovídal placebu
Lék: MitoTempo
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi MitoTempo (mitochondriálně specifické mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální oblasti levého předloktí.
Lék: Tempol
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi Tempolu (mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální části levého předloktí.
Lék: L-JMÉNO
Během každé experimentální návštěvy bude L-NAME (inhibitor syntázy oxidu dusnatého) perfundován mikrodialyzačními vlákny pro kvantifikaci vazodilatace zprostředkované oxidem dusnatým.
Lék: SNP - Nitroprusid sodný
Na konci každé experimentální návštěvy bude SNP perfundován mikrodialyzačními vlákny, aby se vyvolala maximální vazodilatační odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní mikrovaskulární reakce na lokální zahřívání
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Pomocí intradermální mikrodialýzy budou kožní krevní cévy lokálně ošetřeny antioxidantem cíleným na mitochondrie (MitoTempo; 1 mM koncentrace). Vasodilatace kůže zprostředkovaná oxidem dusnatým (NO) bude kvantifikována prostřednictvím lokální inhibice endoteliální NO syntázy v průběhu protokolu lokálního zahřívání kůže pomocí L-NAME (15 mM koncentrace). Nakonec bude měřen maximální průtok krve kůží zahřátím místní oblasti kůže na 43 stupňů Celsia a lokální perfuzí nitroprusidu sodného (SNP; donor NO; koncentrace 28 mM). Dvě (2) tenkovláknové laserové dopplerovské průtokoměrné sondy a jejich držáky, obsahující lokální ohřívače, budou použity k měření prokrvení kůže.
1 hodinu po zásahu
Průtokem zprostředkované dilatační reakce
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
FMD měří zdraví krevních cév. Ultrazvuk vytváří zvukové vlny pro měření velikosti krevních cév a rychlosti krve během klidu a okluze. Manžeta se nafoukne na 220 mmHg (běžně používaný suprasystolický tlak; to znamená, že arteriální průtok krve je zcela uzavřený) po dobu 5 minut, aby se zastavil průtok krve do az předloktí.
1 hodinu po zásahu
Produkce mitochondriálních ROS v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Bude odebrána krev pro izolaci PBMC a měření mitochondriální funkce a produkce oxidačního stresu.
1 hodinu po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROJECT00009286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení