Účinky antioxidačního doplňku na zdraví krevních cév
4. prosince 2024 aktualizováno: S. Tony Wolf, University of Georgia
Role mitochondriálního oxidačního stresu na mikrovaskulární endoteliální funkci u zdravých nehispánských černobílých dospělých
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti a nehispánská černošská populace (NHB) je postižena neúměrně.
Náš výzkum již dříve prokázal, že oxidační stres může přispívat ke snížené vaskulární funkci u jinak zdravých dospělých NHB, což je potenciálně predisponuje k rozvoji hypertenze a KVO.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda jsou mitochondrie důležitým zdrojem vaskulární dysfunkce vyvolané oxidativním stresem u zdravých dospělých NHB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S. Tony Wolf
- Telefonní číslo: 706-542-4378
- E-mail: stwolf@uga.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Gorejena
- E-mail: mgorejena@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- Ramsey Student Center, University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se buď jako nehispánská černá nebo nehispánská bílá.
- Muži a ženy 18-60 let.
- Nehypertenzní (systolický krevní tlak [SBP] <130 a diastolický krevní tlak [DBP] <85 mmHg).
- Mají lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <150 mg/dl.
- Mají HbA1C <6,0 %.
Kritéria vyloučení:
- Vyrážka, kožní onemocnění nebo poruchy pigmentace (např. lupénka, ekzém, vitiligo nebo jiné kožní zánětlivé kožní poruchy)
- Známé kožní alergie na latex nebo lepidla
- Kouření a/nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během posledního roku
- Užívání nelegálních/rekreačních drog
- Generalizované onemocnění ledvin
- Užívání chloramfenikolu, cholestyraminu, léků na záchvaty, metotrexátu, nitrofurantoinu, tetracyklinu, barbiturátů, steroidů, fenobarbitalu/fenytoinu, orlistatu nebo pyrimetaminu
- Jakékoli současné léky, které by mohly případně změnit kardiovaskulární kontrolu nebo reakce
- Diagnostikované nebo suspektní metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění
- Současné těhotenství nebo kojení
- Historie kožních nebo jiných rakovin
- Diagnóza nebo podezření na diabetes (HbA1c ≥6,0)
- Každý, kdo má narkolepsii nebo kdo byl diagnostikován s jakýmkoli stavem, který zhoršuje regulaci tělesné teploty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MitoQ, pak Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku 80 mg doplňku MitoQ nejprve po celonočním půstu.
Poté dostanou odpovídající jednorázovou dávku placeba během minimálně 14 dnů
|
Doplněk MitoQ se skládá z mitochinol mesylátu, což je syntetický analog koenzymu Q10
MitoQ odpovídal placebu
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi MitoTempo (mitochondriálně specifické mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální oblasti levého předloktí.
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi Tempolu (mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální části levého předloktí.
Během každé experimentální návštěvy bude L-NAME (inhibitor syntázy oxidu dusnatého) perfundován mikrodialyzačními vlákny pro kvantifikaci vazodilatace zprostředkované oxidem dusnatým.
Na konci každé experimentální návštěvy bude SNP perfundován mikrodialyzačními vlákny, aby se vyvolala maximální vazodilatační odpověď.
|
|
Experimentální: Placebo, pak MitoQ
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (odpovídající 80 mg MitoQ) nejprve po celonočním hladovění.
Poté dostanou 80 mg doplňku MitoQ v jedné dávce během minimálně 14 dnů
|
Doplněk MitoQ se skládá z mitochinol mesylátu, což je syntetický analog koenzymu Q10
MitoQ odpovídal placebu
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi MitoTempo (mitochondriálně specifické mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální oblasti levého předloktí.
Během každé experimentální návštěvy bude použita intradermální mikrodialýza k lokální infuzi Tempolu (mimetikum superoxiddismutázy) do kožní mikrovaskulatury ve ventrální části levého předloktí.
Během každé experimentální návštěvy bude L-NAME (inhibitor syntázy oxidu dusnatého) perfundován mikrodialyzačními vlákny pro kvantifikaci vazodilatace zprostředkované oxidem dusnatým.
Na konci každé experimentální návštěvy bude SNP perfundován mikrodialyzačními vlákny, aby se vyvolala maximální vazodilatační odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní mikrovaskulární reakce na lokální zahřívání
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Pomocí intradermální mikrodialýzy budou kožní krevní cévy lokálně ošetřeny antioxidantem cíleným na mitochondrie (MitoTempo; 1 mM koncentrace).
Vasodilatace kůže zprostředkovaná oxidem dusnatým (NO) bude kvantifikována prostřednictvím lokální inhibice endoteliální NO syntázy v průběhu protokolu lokálního zahřívání kůže pomocí L-NAME (15 mM koncentrace).
Nakonec bude měřen maximální průtok krve kůží zahřátím místní oblasti kůže na 43 stupňů Celsia a lokální perfuzí nitroprusidu sodného (SNP; donor NO; koncentrace 28 mM).
Dvě (2) tenkovláknové laserové dopplerovské průtokoměrné sondy a jejich držáky, obsahující lokální ohřívače, budou použity k měření prokrvení kůže.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Průtokem zprostředkované dilatační reakce
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
FMD měří zdraví krevních cév.
Ultrazvuk vytváří zvukové vlny pro měření velikosti krevních cév a rychlosti krve během klidu a okluze.
Manžeta se nafoukne na 220 mmHg (běžně používaný suprasystolický tlak; to znamená, že arteriální průtok krve je zcela uzavřený) po dobu 5 minut, aby se zastavil průtok krve do az předloktí.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Produkce mitochondriálních ROS v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude odebrána krev pro izolaci PBMC a měření mitochondriální funkce a produkce oxidačního stresu.
|
1 hodinu po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00009286
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .