Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et antioxidanttilskud på blodkars sundhed

4. december 2024 opdateret af: S. Tony Wolf, University of Georgia

Rolle af mitokondrier-afledt oxidativ stress på mikrovaskulær endotelfunktion hos raske ikke-spanske sorte og hvide voksne

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og den ikke-spanske sorte (NHB) befolkning er uforholdsmæssigt berørt. Vores forskning har tidligere vist, at oxidativ stress kan bidrage til nedsat vaskulær funktion hos ellers raske NHB-voksne, hvilket potentielt kan disponere dem for udvikling af hypertension og CVD. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om mitokondrierne er en vigtig kilde til oxidativ stress-induceret vaskulær dysfunktion hos raske NHB voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: S. Tony Wolf
  • Telefonnummer: 706-542-4378
  • E-mail: stwolf@uga.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • Ramsey Student Center, University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificere som enten ikke-spansktalende sort eller ikke-spansktalende hvid.
  • Mænd og kvinder 18-60 år.
  • Ikke-hypertensiv (systolisk blodtryk [SBP] <130 og diastolisk blodtryk [DBP] <85 mmHg).
  • Har lavdensitet lipoprotein kolesterol <150mg/dl.
  • Har HbA1C <6,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Udslæt, hudsygdomme eller pigmentforstyrrelser (f.eks. psoriasis, eksem, vitiligo eller andre hudinflammatoriske hudlidelser)
  • Kendte hudallergier over for latex eller klæbemidler
  • Rygning og/eller brug af nikotinholdige produkter inden for det seneste år
  • Brug af ulovlige/rekreative stoffer
  • Generaliseret nyresygdom
  • Tager chloramphenicol, cholestyramin, medicin mod anfald, methotrexat, nitrofurantoin, tetracyclin, barbiturater, steroider, phenobarbital/phenytoin, orlistat eller pyrimethamin
  • Enhver nuværende medicin, der kunne tænkes at ændre den kardiovaskulære kontrol eller reaktioner
  • Diagnosticeret eller mistænkt metabolisk eller hjerte-kar-sygdom
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Anamnese med hud eller andre kræftformer
  • Diagnosticeret eller mistænkt diabetes (HbA1c ≥6,0)
  • Enhver med narkolepsi eller som er blevet diagnosticeret med en tilstand, der hæmmer kropstemperaturreguleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MitoQ, derefter Placebo
Deltagerne får først en enkelt dosis på 80 mg MitoQ-supplement efter en faste natten over. Derefter vil de modtage en matchet placebo enkeltdosis inden for minimum 14 dage
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ supplement er sammensat af mitoquinol mesylat, som er en syntetisk analog af coenzym Q10
Kosttilskud: Placebo
MitoQ matchede placebo
Medicin: MitoTempo
Under hvert forsøgsbesøg vil intradermal mikrodialyse blive brugt til lokalt at infundere MitoTempo (en mitokondriespecifik superoxiddismutase-mimetikum) i den kutane mikrovaskulatur i det ventrale aspekt af venstre underarm.
Medicin: Tempol
Under hvert forsøgsbesøg vil intradermal mikrodialyse blive brugt til lokalt at infundere Tempol (en superoxiddismutase-mimetikum) i den kutane mikrovaskulatur i det ventrale aspekt af venstre underarm.
Medicin: L-NAVN
Under hvert forsøgsbesøg vil L-NAME (nitrogenoxidsyntaseinhibitor) blive perfunderet gennem mikrodialysefibre til kvantificering af nitrogenoxid-medieret vasodilatation.
Medicin: SNP - Natriumnitroprussid
Ved afslutningen af ​​hvert forsøgsbesøg vil SNP blive perfunderet gennem mikrodialysefibre for at fremkalde en maksimal vasodilatationsrespons.
Eksperimentel: Placebo, derefter MitoQ
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo (matchet til 80 mg MitoQ) først efter en nats faste. Derefter vil de modtage 80 mg MitoQ-tilskud enkeltdosis inden for minimum 14 dage
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ supplement er sammensat af mitoquinol mesylat, som er en syntetisk analog af coenzym Q10
Kosttilskud: Placebo
MitoQ matchede placebo
Medicin: MitoTempo
Under hvert forsøgsbesøg vil intradermal mikrodialyse blive brugt til lokalt at infundere MitoTempo (en mitokondriespecifik superoxiddismutase-mimetikum) i den kutane mikrovaskulatur i det ventrale aspekt af venstre underarm.
Medicin: Tempol
Under hvert forsøgsbesøg vil intradermal mikrodialyse blive brugt til lokalt at infundere Tempol (en superoxiddismutase-mimetikum) i den kutane mikrovaskulatur i det ventrale aspekt af venstre underarm.
Medicin: L-NAVN
Under hvert forsøgsbesøg vil L-NAME (nitrogenoxidsyntaseinhibitor) blive perfunderet gennem mikrodialysefibre til kvantificering af nitrogenoxid-medieret vasodilatation.
Medicin: SNP - Natriumnitroprussid
Ved afslutningen af ​​hvert forsøgsbesøg vil SNP blive perfunderet gennem mikrodialysefibre for at fremkalde en maksimal vasodilatationsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutane mikrovaskulære reaktioner på lokal opvarmning
Tidsramme: 1 time efter intervention
Ved hjælp af intradermal mikrodialyse vil hudens blodkar blive behandlet lokalt med en mitokondrie-målrettet antioxidant (MitoTempo; 1 mM koncentration). Nitrogenoxid (NO)-medieret hudvasodilatation vil blive kvantificeret via lokal inhibering af endothelial NO-syntase i løbet af den lokale hudopvarmningsprotokol ved hjælp af L-NAME (15 mM koncentration). Endelig vil maksimal hudblodgennemstrømning blive målt ved at opvarme det lokale hudområde til 43 grader Celsius og lokalt perfusionere natriumnitroprussid (SNP; en NO-donor; 28 mM koncentration). To (2) tynde fiberoptiske laser-doppler-flowmålerprober og deres holdere, indeholdende lokale varmelegemer, vil blive brugt til at måle hudens blodgennemstrømning.
1 time efter intervention
Flow-medierede dilatationsresponser
Tidsramme: 1 time efter intervention
MKS måler blodkarrenes sundhed. Ultralyden laver lydbølger for at måle størrelsen af ​​blodkar og blodets hastighed under hvile og okklusion. Manchetten pustes op til 220 mmHg (et almindeligt anvendt suprasystolisk tryk; dvs. den arterielle blodgennemstrømning er fuldstændig tilstoppet) i 5 minutter for at stoppe blodstrømmen til og fra underarmen.
1 time efter intervention
Mitokondriel ROS-produktion i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 1 time efter intervention
Der vil blive udtaget blod til isolering af PBMC'er og måling af mitokondriefunktion og produktion af oxidativ stress.
1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROJECT00009286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger