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Effetti di un integratore antiossidante sulla salute dei vasi sanguigni

4 dicembre 2024 aggiornato da: S. Tony Wolf, University of Georgia

Ruolo dello stress ossidativo derivato dai mitocondri sulla funzione endoteliale microvascolare negli adulti sani non ispanici bianchi e neri

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e la popolazione nera non ispanica (NHB) è colpita in modo sproporzionato. La nostra ricerca ha precedentemente dimostrato che lo stress ossidativo può contribuire alla ridotta funzione vascolare negli adulti NHB altrimenti sani, predisponendoli potenzialmente allo sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari. Questo studio è progettato per esaminare se i mitocondri sono un'importante fonte di disfunzione vascolare indotta dallo stress ossidativo negli adulti NHB sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: S. Tony Wolf
  • Numero di telefono: 706-542-4378
  • Email: stwolf@uga.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • Ramsey Student Center, University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificarsi come nero non ispanico o bianco non ispanico.
  • Uomini e donne 18-60 anni.
  • Non ipertensivo (pressione sanguigna sistolica [SBP] <130 e pressione sanguigna diastolica [DBP] <85 mmHg).
  • Avere colesterolo lipoproteico a bassa densità <150 mg/dl.
  • Hanno HbA1C <6,0%.

Criteri di esclusione:

  • Eruzione cutanea, malattie della pelle o disturbi della pigmentazione (ad esempio, psoriasi, eczema, vitiligine o altri disturbi infiammatori della pelle)
  • Allergie cutanee note al lattice o agli adesivi
  • Fumo e/o uso di prodotti contenenti nicotina nell'ultimo anno
  • Uso di droghe illegali/ricreative
  • Malattia renale generalizzata
  • Assunzione di cloramfenicolo, colestiramina, farmaci per le convulsioni, metotrexato, nitrofurantoina, tetraciclina, barbiturici, steroidi, fenobarbital/fenitoina, orlistat o pirimetamina
  • Eventuali farmaci attuali che potrebbero plausibilmente alterare il controllo o le risposte cardiovascolari
  • Malattia metabolica o cardiovascolare diagnosticata o sospetta
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di tumori della pelle o di altri tumori
  • Diabete diagnosticato o sospetto (HbA1c ≥ 6,0)
  • Chiunque soffra di narcolessia o a cui sia stata diagnosticata qualsiasi condizione che comprometta la regolazione della temperatura corporea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MitoQ, poi Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata prima una singola dose di integratore MitoQ da 80 mg dopo un digiuno notturno. Quindi riceveranno una dose singola di Placebo abbinata entro un minimo di 14 giorni
Integratore alimentare: MitoQ
L'integratore MitoQ è composto da mitochinolo mesilato, che è un analogo sintetico del coenzima Q10
Integratore alimentare: Placebo
MitoQ corrispondeva al placebo
Droga: MitoTempo
Durante ogni visita sperimentale, la microdialisi intradermica verrà utilizzata per infondere localmente MitoTempo (un mimetico della superossido dismutasi specifico per i mitocondri) nella microvascolarizzazione cutanea nella parte ventrale dell'avambraccio sinistro.
Droga: Tempol
Durante ogni visita sperimentale, verrà utilizzata la microdialisi intradermica per infondere localmente Tempol (un mimetico della superossido dismutasi) nella microvascolarizzazione cutanea nella parte ventrale dell'avambraccio sinistro.
Droga: L-NOME
Durante ogni visita sperimentale, L-NAME (inibitore dell'ossido nitrico sintasi) verrà perfuso attraverso fibre di microdialisi per quantificare la vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico.
Droga: SNP - Nitroprussiato di sodio
Alla fine di ogni visita sperimentale, l'SNP verrà perfuso attraverso fibre di microdialisi per ottenere una risposta massima di vasodilatazione.
Sperimentale: Placebo, poi MitoQ
Ai partecipanti verrà somministrata prima una singola dose di Placebo (abbinata a 80 mg di MitoQ) dopo un digiuno notturno. Quindi riceveranno una dose singola di integratore MitoQ da 80 mg entro un minimo di 14 giorni
Integratore alimentare: MitoQ
L'integratore MitoQ è composto da mitochinolo mesilato, che è un analogo sintetico del coenzima Q10
Integratore alimentare: Placebo
MitoQ corrispondeva al placebo
Droga: MitoTempo
Durante ogni visita sperimentale, la microdialisi intradermica verrà utilizzata per infondere localmente MitoTempo (un mimetico della superossido dismutasi specifico per i mitocondri) nella microvascolarizzazione cutanea nella parte ventrale dell'avambraccio sinistro.
Droga: Tempol
Durante ogni visita sperimentale, verrà utilizzata la microdialisi intradermica per infondere localmente Tempol (un mimetico della superossido dismutasi) nella microvascolarizzazione cutanea nella parte ventrale dell'avambraccio sinistro.
Droga: L-NOME
Durante ogni visita sperimentale, L-NAME (inibitore dell'ossido nitrico sintasi) verrà perfuso attraverso fibre di microdialisi per quantificare la vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico.
Droga: SNP - Nitroprussiato di sodio
Alla fine di ogni visita sperimentale, l'SNP verrà perfuso attraverso fibre di microdialisi per ottenere una risposta massima di vasodilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte microvascolari cutanee al riscaldamento locale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Utilizzando la microdialisi intradermica, i vasi sanguigni della pelle verranno trattati localmente con un antiossidante mirato ai mitocondri (MitoTempo; concentrazione 1 mM). La vasodilatazione cutanea mediata dall'ossido nitrico (NO) sarà quantificata tramite l'inibizione locale della NO sintasi endoteliale durante il corso del protocollo di riscaldamento locale della pelle utilizzando L-NAME (concentrazione di 15 mM). Infine, il flusso sanguigno cutaneo massimo sarà misurato riscaldando l'area locale della pelle a 43 gradi Celsius e perfondendo localmente nitroprussiato di sodio (SNP; un donatore di NO; concentrazione di 28 mM). Due (2) sottili sonde per flussimetri laser Doppler a fibra ottica e i relativi supporti, contenenti riscaldatori locali, verranno utilizzati per misurare il flusso sanguigno cutaneo.
1 ora dopo l'intervento
Risposte di dilatazione flusso-mediate
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
L'afta epizootica misura la salute dei vasi sanguigni. Gli ultrasuoni producono onde sonore per misurare la dimensione dei vasi sanguigni e la velocità del sangue durante il riposo e l'occlusione. Il bracciale viene gonfiato a 220 mmHg (una pressione soprasistolica comunemente usata; ovvero, il flusso sanguigno arterioso è completamente occluso) per 5 minuti per arrestare il flusso sanguigno da e verso l'avambraccio.
1 ora dopo l'intervento
Produzione di ROS mitocondriali nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Verrà prelevato il sangue per isolare le PBMC e misurare la funzione mitocondriale e la produzione di stress ossidativo.
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROJECT00009286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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