Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balanční trénink s TENS pro spastickou diplegickou mozkovou obrnu

29. září 2024 aktualizováno: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex Balance Training s transkutánní elektrickou nervovou stimulací pro děti se spastickou diplegií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Děti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) často vykazují motorické postižení v důsledku řady deficitů; včetně špatné kontroly svalů, slabosti, spasticity a sníženého rozsahu pohybu v končetinách. Všechny tyto faktory ovlivňují schopnost dětí s CP udržet rovnováhu a chodit, což jsou primární rehabilitační zájmy rodičů a lékařů. Balance Trainer poskytuje bezpečné balanční prostředí a pomáhá se svalovou aktivací hlezenních a kyčelních kloubů a předpokládá se, že k podpoře inhibice spasticity může použití TENS snížit hyperexcitabilitu, modulovat reciproční inhibici a zvýšit presynaptickou inhibici. Podle nejlepšího vědomí autorů je současná studie prvním výzkumem, který zkoumá účinek používání balančního tréninku Biodex s TENS na zlepšení stavu dětí se spastickou diplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spastické diplegie dětská mozková obrna.
  • Věk od 10 do 12 let.
  • Spasticita stupeň 1 a 1+ podle Modified Ashworthovy škály.
  • Funkce motoru úrovně II podle systému klasifikace funkcí růstového motoru.
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Jejich výška je více než 100 cm a hmotnost vyšší než 20 kg, což jsou spodní hranice výšky a hmotnosti potřebné pro stabilizační systém Biodex.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie.
  • Významné zrakové nebo sluchové potíže dle lékařských zpráv (audiovestibulární a oční vyšetření).
  • Strukturální nebo fixované deformity měkkých tkání dolních končetin.
  • Neurologická nebo ortopedická chirurgie v posledních 12 měsících.
  • Botoxová injekce do dolních končetin za posledních 6 měsíců.
  • Zlomenina, podvrtnutí nebo natažení dolních končetin za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: Balanční trénink s placebem TENS
děti budou po stejnou dobu absolvovat balanční trénink Biodex s placebem TENS.
Experimentální: studijní skupina
Jiný: balanční trénink s TENS
děti absolvují balanční trénink Biodex s TENS po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spasticita adduktorů kyčle
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
spasticita adduktorů kyčle bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale. Upravené stupně spasticity podle Ashworthovy stupnice jsou následující: 0 = normální svalový tonus; 1= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci; 1+ = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po celou dobu; 2= ​​výraznější zvýšení svalového tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3= značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný; a 4 = končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
změna od základní linie po 4 týdnech.
časoprostorové parametry chůze
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
Časoprostorové parametry chůze (rychlost chůze (WS) (m/s), délka kroku (SL) (cm) a doba stání (ST) (%) na každé končetině pomocí systému GAITRite, který má vynikající spolehlivost pro měření většiny časoprostorových parametry chůze. GAITRite je elektronický chodník o rozměrech 700 cm × 90 cm s aktivní senzorovou plochou o délce 610 cm a šířce 60 cm. Aktivní oblast obsahuje 23 040 zabudovaných tlakově aktivovaných senzorů s prostorovým rozlišením 1,27 cm a vzorkovací frekvencí 120 Hz. Všechna data byla zpracována a uložena na počítači kompatibilním s IBM pomocí softwaru GAITRite® gold, verze 3.2b.
změna od základní linie po 4 týdnech.
bilanční hodnocení
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech
index anteroposteriorní stability, index mediolaterální stability a index celkové stability budou měřeny pomocí systému Biodex balance. Biodex Stability System má mezitřídové korelační koeficienty (ICC) mezi 0,70 a ICC uvnitř testeru se rovná 0,82. Biodex Stability System tvořený dynamickou platformou, která umožňuje současné pohyby kolem předozadní (AP) a mediálně laterální (ML) osy. Biodex Stability System má obrazovku zobrazující polohu dítěte a podpůrnou rukojeť, kterou lze nastavit podle výšky každého dítěte. Obrazovka poskytuje vizuální zpětnou vazbu o míře naklonění, což pomáhá dítěti udržet kurzor ve středu obrazovky, aby získalo dobré skóre rovnováhy. Čím vyšší skóre, tím horší je rovnováha dítěte
změna od základní linie po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • balancing with TENS for CP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení