Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balanční trénink s TENS pro spastickou diplegickou mozkovou obrnu

17. května 2024 aktualizováno: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex Balance Training s transkutánní elektrickou nervovou stimulací pro děti se spastickou diplegií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Děti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) často vykazují motorické postižení v důsledku řady deficitů; včetně špatné kontroly svalů, slabosti, spasticity a sníženého rozsahu pohybu v končetinách. Všechny tyto faktory ovlivňují schopnost dětí s CP udržet rovnováhu a chodit, což jsou primární rehabilitační zájmy rodičů a lékařů. Balance Trainer poskytuje bezpečné balanční prostředí a pomáhá se svalovou aktivací hlezenních a kyčelních kloubů a předpokládá se, že k podpoře inhibice spasticity může použití TENS snížit hyperexcitabilitu, modulovat reciproční inhibici a zvýšit presynaptickou inhibici. Podle nejlepšího vědomí autorů je současná studie prvním výzkumem, který zkoumá účinek používání balančního tréninku Biodex s TENS na zlepšení stavu dětí se spastickou diplegií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spastické diplegie dětská mozková obrna.
  • Věk od 10 do 12 let.
  • Spasticita stupeň 1 a 1+ podle Modified Ashworthovy škály.
  • Funkce motoru úrovně II podle systému klasifikace funkcí růstového motoru.
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Jejich výška je více než 100 cm a hmotnost vyšší než 20 kg, což jsou spodní hranice výšky a hmotnosti potřebné pro stabilizační systém Biodex.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie.
  • Významné zrakové nebo sluchové potíže dle lékařských zpráv (audiovestibulární a oční vyšetření).
  • Strukturální nebo fixované deformity měkkých tkání dolních končetin.
  • Neurologická nebo ortopedická chirurgie v posledních 12 měsících.
  • Botoxová injekce do dolních končetin za posledních 6 měsíců.
  • Zlomenina, podvrtnutí nebo natažení dolních končetin za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Jiný: Balanční trénink s placebem TENS
děti budou po stejnou dobu absolvovat balanční trénink Biodex s placebem TENS.
Experimentální: studijní skupina
Jiný: balanční trénink s TENS
děti absolvují balanční trénink Biodex s TENS po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spasticita adduktorů kyčle
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
spasticita adduktorů kyčle bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale. Upravené stupně spasticity podle Ashworthovy stupnice jsou následující: 0 = normální svalový tonus; 1= mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci; 1+ = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po celou dobu; 2= ​​výraznější zvýšení svalového tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3= značné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný; a 4 = končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
změna od základní linie po 4 týdnech.
časoprostorové parametry chůze
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
Časoprostorové parametry chůze (rychlost chůze (WS) (m/s), délka kroku (SL) (cm) a doba stání (ST) (%) na každé končetině pomocí systému GAITRite, který má vynikající spolehlivost pro měření většiny časoprostorových parametry chůze. GAITRite je elektronický chodník o rozměrech 700 cm × 90 cm s aktivní senzorovou plochou o délce 610 cm a šířce 60 cm. Aktivní oblast obsahuje 23 040 zabudovaných tlakově aktivovaných senzorů s prostorovým rozlišením 1,27 cm a vzorkovací frekvencí 120 Hz. Všechna data byla zpracována a uložena na počítači kompatibilním s IBM pomocí softwaru GAITRite® gold, verze 3.2b.
změna od základní linie po 4 týdnech.
bilanční hodnocení
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech
index anteroposteriorní stability, index mediolaterální stability a index celkové stability budou měřeny pomocí systému Biodex balance. Biodex Stability System má mezitřídové korelační koeficienty (ICC) mezi 0,70 a ICC uvnitř testeru se rovná 0,82. Biodex Stability System tvořený dynamickou platformou, která umožňuje současné pohyby kolem předozadní (AP) a mediálně laterální (ML) osy. Biodex Stability System má obrazovku zobrazující polohu dítěte a podpůrnou rukojeť, kterou lze nastavit podle výšky každého dítěte. Obrazovka poskytuje vizuální zpětnou vazbu o míře naklonění, což pomáhá dítěti udržet kurzor ve středu obrazovky, aby získalo dobré skóre rovnováhy. Čím vyšší skóre, tím horší je rovnováha dítěte
změna od základní linie po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • balancing with TENS for CP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diplegická mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit