Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dell'equilibrio con TENS per paralisi cerebrale diplegica spastica

29 settembre 2024 aggiornato da: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex Balance Training con stimolazione elettrica transcutanea dei nervi per bambini affetti da diplegia spastica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (CP) spesso mostrano disturbi motori dovuti a una serie di deficit; compreso scarso controllo muscolare, debolezza, spasticità e ridotta mobilità delle estremità. Tutti questi fattori influenzano la capacità dei bambini con paralisi cerebrale di mantenere l'equilibrio e camminare, che rappresentano le principali preoccupazioni riabilitative di genitori e medici. Il Balance Trainer fornisce un ambiente di equilibrio sicuro e assiste l'attivazione muscolare delle articolazioni della caviglia e dell'anca e si ipotizza che per promuovere l'inibizione della spasticità, l'uso della TENS possa diminuire l'ipereccitabilità, modulare l'inibizione reciproca e aumentare l'inibizione presinaptica. Per quanto a conoscenza degli autori, lo studio attuale è la prima ricerca a indagare l’effetto dell’utilizzo del training dell’equilibrio Biodex con TENS nel miglioramento dei bambini con diplegia spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di paralisi cerebrale diplegia spastica.
  • Età dai 10 ai 12 anni.
  • Grado di spasticità 1 e 1+ secondo la scala Ashworth modificata.
  • Funzione motoria di II livello secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie della crescita.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni.
  • La loro altezza è superiore a 100 cm e il peso è superiore a 20 Kg, che rappresentano i limiti inferiori di altezza e peso richiesti dal sistema di stabilità Biodex.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia.
  • Disturbi visivi o uditivi significativi secondo referto medico (esame audio-vestibolare e oftalmico).
  • Deformità strutturali o fisse dei tessuti molli degli arti inferiori.
  • Intervento chirurgico neurologico o ortopedico negli ultimi 12 mesi.
  • Iniezione di Botox negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  • Frattura, distorsione o lesione da stiramento degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Altro: Allenamento dell'equilibrio con la TENS placebo
i bambini riceveranno un allenamento per l'equilibrio Biodex con TENS placebo per lo stesso periodo.
Sperimentale: gruppo di studio
Altro: allenamento dell'equilibrio con la TENS
i bambini riceveranno un allenamento sull'equilibrio Biodex con TENS per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità degli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
la spasticità degli adduttori dell'anca sarà misurata mediante la scala di Ashworth modificata. I gradi di spasticità della scala Ashworth modificata sono i seguenti: 0 = tono muscolare normale; 1= leggero aumento del tono muscolare, manifestato con presa e rilascio o con minima resistenza all'estremità; 1+ = leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutta la durata; 2= ​​aumento più marcato del tono muscolare, ma arto facilmente flesso; 3= aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile; e 4 = arto rigido in flessione o estensione.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
Parametri dell'andatura spaziotemporale (velocità di camminata (WS) (m/s), lunghezza del passo (SL) (cm) e tempo di appoggio (ST) (%) su ciascun arto) utilizzando il sistema GAITRite che ha un'eccellente affidabilità per misurare la maggior parte dei parametri spazio-temporali parametri dell'andatura. GAITRite è una passerella elettronica di 700 cm × 90 cm con un'area attiva del sensore lunga 610 cm e larga 60 cm. L'area attiva contiene 23.040 sensori attivati ​​dalla pressione incorporati con una risoluzione spaziale di 1,27 cm e una frequenza di campionamento di 120 Hz. Tutti i dati sono stati elaborati e archiviati da un computer compatibile IBM utilizzando il software GAITRite® gold, versione 3.2b.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
l'indice di stabilità anteroposteriore, l'indice di stabilità mediolaterale e l'indice di stabilità generale saranno misurati utilizzando il sistema di equilibrio Biodex. Biodex Stability System ha coefficienti di correlazione intraclasse intertester (ICC) pari a 0,70 e ICC intratester pari a 0,82. Biodex Stability System formato da una piattaforma dinamica che consente i movimenti simultanei attorno agli assi antero-posteriore (AP) e mediale laterale (ML). Biodex Stability System è dotato di uno schermo che mostra la posizione del bambino e di una maniglia di sostegno che può essere regolata in base all'altezza di ogni bambino. Lo schermo fornisce un feedback visivo sul grado di inclinazione che aiuta il bambino a mantenere il cursore al centro dello schermo per ottenere un buon punteggio di equilibrio. Più alti sono i punteggi, più scarso è il bilancio del bambino
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • balancing with TENS for CP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni