Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancetræning med TENS for spastisk diplegisk cerebral parese

29. september 2024 opdateret af: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University

Biodex balancetræning med transkutan elektrisk nervestimulation til børn med spastisk diplegi: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CP) viser ofte motorisk svækkelse på grund af en række underskud; herunder dårlig muskelkontrol, svaghed, spasticitet og nedsat bevægelighed i ekstremiteterne. Alle disse faktorer påvirker børn med CPs evne til at opretholde balance og gå, hvilket er forældres og klinikeres primære rehabiliteringsproblemer. Balancetræneren giver et sikkert balancemiljø og hjælper med muskelaktivering af ankel- og hofteled, og det er en hypotese, at for at fremme spasticitetshæmning kan brugen af ​​TENS reducere hyperexcitabilitet, modulere gensidig hæmning og øge præsynaptisk hæmning. Så vidt forfatterne ved, er den aktuelle undersøgelse den første forskning, der undersøger effekten af ​​at bruge Biodex balancetræning med TENS til at forbedre børn med spastisk diplegi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af spastisk diplegi cerebral parese.
  • Alder fra 10 til 12 år.
  • Spasticitetsgrad 1 og 1+ i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
  • Niveau II motorfunktion i henhold til Growth Motor Function Classification System.
  • Kan forstå og følge instruktioner.
  • Deres højder er mere end 100 cm og vægte er mere end 20 kg, hvilket er de nedre grænser for højde og vægt, der kræves af Biodex stabilitetssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi.
  • Væsentlige visuelle eller auditive problemer ifølge medicinske rapporter (audio-vestibulær og oftalmisk undersøgelse).
  • Strukturelle eller fikserede bløddelsdeformiteter i underekstremiteterne.
  • Neurologisk eller ortopædisk kirurgi inden for de seneste 12 måneder.
  • Botox-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
  • Brud, forstuvning eller belastningsskade i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Andet: Balancetræning med placebo TENS
børn vil modtage Biodex balancetræning med placebo TENS i samme periode.
Eksperimentel: studiegruppe
Andet: balancetræning med TENS
børn vil modtage Biodex balancetræning med TENS i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hofte adduktor spasticitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
spasticitet af hofteadduktorer vil blive målt ved den modificerede Ashworth-skala. Modificerede ashworth-skalagrader af spasticitet er som følger: 0 = normal muskeltonus; 1= let stigning i muskeltonus, manifesteret ved catch and release eller ved minimal modstand i slutningen; 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem; 2 = mere markant stigning i muskeltonus, men lemmer let bøjede; 3= betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; og 4 = lem stiv i fleksion eller ekstension.
ændring fra baseline ved 4 uger.
spatio-temporale gangparametre
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
Spatiotemporale gangparametre (Gåhastighed (WS) (m/s), trinlængde (SL) (cm) og Stance Time (ST) (%) på hver lem) ved hjælp af GAITRite-systemet, som har fremragende pålidelighed til måling af de fleste spatio-temporale gangparametre. GAITRite er en elektronisk gangbro på 700 cm × 90 cm med et aktivt sensorområde på 610 cm langt og 60 cm bredt. Det aktive område indeholder 23.040 indlejrede trykaktiverede sensorer med en rumlig opløsning på 1,27 cm og en samplingshastighed på 120 Hz. Alle data blev behandlet og gemt af en IBM-kompatibel computer ved hjælp af GAITRite® gold, version 3.2b-software.
ændring fra baseline ved 4 uger.
balance vurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
anteroposterior stabilitetsindeks, mediolateralt stabilitetsindeks og overordnet stabilitetsindeks vil blive målt ved hjælp af Biodex balancesystem. Biodex Stability System har en intertester intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) lig med 0,70 og en intratester ICC'er lig med 0,82. Biodex stabilitetssystem dannet af en dynamisk platform, der tillader bevægelser at forekomme omkring den anterior-posteriore (AP) og mediallaterale (ML) akse samtidigt. Biodex Stability System har en skærm, der viser barnets position på den og et støttehåndtag, der kan justeres efter hvert barns højde. Skærmen giver visuel feedback om graden af ​​vipning, der hjælper barnet med at holde markøren i midten af ​​skærmen for at opnå en god balance. Jo højere score, jo dårligere balance har barnet
ændring fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • balancing with TENS for CP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger