Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení žvýkací výkonnosti u parodontitidy

17. května 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Hodnocení žvýkacího výkonu v různých stádiích parodontitidy

Ztráta úponu parodontu přispívá ke snížení žvýkací výkonnosti a má negativní dopad na celkový zdravotní stav. Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit stav žvýkací schopnosti u pacientů s parodontitidou stadia I, stadia II, stadia III a stadia IV, spolu s pacienty s paradentózou zdravý parodont.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi projevy onemocnění parodontu patří krvácení dásní, halitóza, pohyblivost zubů a v pokročilých případech ztráta zubů. Ztráta úponu parodontu přispívá ke snížení žvýkací výkonnosti a má negativní dopad na celkový zdravotní stav. Ztráta parodontu vede ke snížení schopnosti zubu odolávat žvýkací zátěži. Kousací schopnosti subjektů se zdravým parodontem jsou tedy významně vyšší než u pacientů s chronickou parodontitidou. Nová klasifikace parodontitidy sice zahrnuje žvýkací dysfunkci ve 4. stadiu, ale klinické parametry parodontu začínají ovlivňovat objektivní žvýkací účinnost v časných stadiích. Vzhledem k tomu, že žvýkací funkce je důležitým bodem pro klasifikaci parodontitidy, jsou potřebné standardizované postupy s odpovídajícími referenčními hodnotami, aby byly tyto parametry zohledněny při hodnocení parodontitidy a aby bylo možné doporučit konkrétní terapii.

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit změny v žvýkací výkonnosti u pacientů s parodontitidou všech stádií a zdravých jedinců pomocí testovacích metod snadno použitelných v každodenní praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 555 pacientů z ambulantního oddělení parodontologie, PGIDS, Rohtak na základě kritérií zařazení a vyloučení. Návrh studie bude vysvětlen způsobilým kandidátům a všichni účastníci studie budou muset poskytnout informovaný souhlas. Subjekty budou seskupeny podle stadia parodontitidy a zdravé kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věkové skupině 30-50 let s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou
  2. Přítomnost minimálně 20 zubů (Eichnerova skupina A1, A2, A3) s výjimkou třetích stoliček.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit progresi onemocnění parodontu nebo výsledek léčby (diabetes, autoimunitní onemocnění)
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit žvýkací schopnost pacienta (sarkopenie, poruchy TMK, xerostomie, akutní pulpitida)
  • Parodontitida stupně C (hodnotí se nepřímo podle radiografického úbytku kostní hmoty/kriterií věku)
  • Kouření nebo zneužívání návykových látek
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parodontálně zdravý
Bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření zahrnující záznam hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub, krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI) a index dásní (GI) a pohyblivost. Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky míchat barvy. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce.
Jiný: Hodnocení žvýkací účinnosti
U každé skupiny bude hodnocena účinnost žvýkání.
Stádium I Parodontitida
Bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření zahrnující záznam hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub, krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI) a index dásní (GI) a pohyblivost. Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky míchat barvy. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce.
Jiný: Hodnocení žvýkací účinnosti
U každé skupiny bude hodnocena účinnost žvýkání.
Paradentóza II
Bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření zahrnující záznam hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub, krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI) a index dásní (GI) a pohyblivost. Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky míchat barvy. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce.
Jiný: Hodnocení žvýkací účinnosti
U každé skupiny bude hodnocena účinnost žvýkání.
Stupeň III Paradentóza
Bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření zahrnující záznam hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub, krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI) a index dásní (GI) a pohyblivost. Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky míchat barvy. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce.
Jiný: Hodnocení žvýkací účinnosti
U každé skupiny bude hodnocena účinnost žvýkání.
Stádium IV Parodontitida
Bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření zahrnující záznam hloubky sondování kapsy (PPD), úrovně klinického přilnutí (CAL) na šesti místech na zub, krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI) a index dásní (GI) a pohyblivost. Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky míchat barvy. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce.
Jiný: Hodnocení žvýkací účinnosti
U každé skupiny bude hodnocena účinnost žvýkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní žvýkací výkon
Časové okno: Základní linie
Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky mísit barvy prostřednictvím optoelektronické analýzy pomocí softwaru.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní žvýkací výkon
Časové okno: Základní linie
Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku kvality žvýkací funkce, který se skládá z 29 otázek týkajících se frekvence a obtížnosti žvýkání různých druhů potravin v předchozích 2 týdnech.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JANVIPERIO2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení