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Beurteilung der Kauleistung bei Parodontitis

17. Mai 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Beurteilung der Kauleistung in verschiedenen Stadien der Parodontitis

Der Verlust der parodontalen Befestigung trägt zu einer verminderten Kauleistung bei und wirkt sich negativ auf die allgemeine Gesundheit aus. Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Status der Kauleistung bei Patienten mit Parodontitis im Stadium I, II, III und IV sowie bei Patienten mit Parodontitis zu beurteilen gesundes Parodontium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Manifestationen einer Parodontitis zählen Zahnfleischbluten, Mundgeruch, Zahnbeweglichkeit und in fortgeschrittenen Fällen Zahnverlust. Der Verlust der parodontalen Befestigung trägt zu einer verminderten Kauleistung bei und wirkt sich negativ auf die allgemeine Gesundheit aus. Der Verlust des Parodontiums führt zu einer verminderten Fähigkeit des Zahns, Kaubelastungen standzuhalten. Somit sind die Beißfähigkeiten von Probanden mit gesundem Parodontium deutlich größer als die von Patienten mit chronischer Parodontitis. Obwohl die neue Parodontitis-Klassifikation die Kaufunktionsstörung im Stadium 4 einschließt, beginnen klinische parodontale Parameter bereits in frühen Stadien, die objektive Kaueffizienz zu beeinflussen. Da die Kaufunktion einen wichtigen Punkt zur Klassifizierung der Parodontitis darstellt, sind standardisierte Verfahren mit entsprechenden Referenzwerten erforderlich, um diese Parameter bei der Beurteilung der Parodontitis zu berücksichtigen und konkrete Therapieempfehlungen abgeben zu können.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen der Kauleistung bei Parodontitispatienten aller Stadien und bei gesunden Personen mithilfe von Testmethoden zu bewerten, die in der täglichen Praxis leicht anwendbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden insgesamt 555 Patienten aus der ambulanten Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak rekrutiert. Das Studiendesign wird geeigneten Kandidaten erklärt und alle Studienteilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben. Die Probanden werden nach dem Stadium der Parodontitis und einer gesunden Kontrollgruppe gruppiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei erwachsenen Patienten im Alter von 30 bis 50 Jahren wurde eine generalisierte Parodontitis diagnostiziert
  2. Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen (Eichner-Gruppe A1, A2, A3) mit Ausnahme der dritten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten der Parodontitis oder den Behandlungserfolg beeinflussen können (Diabetes, Autoimmunerkrankungen)
  • Systemische Erkrankungen, die die Kaufähigkeit des Patienten beeinträchtigen können (Sarkopenie, Kiefergelenkserkrankungen, Xerostomie, akute Pulpitis)
  • Parodontitis Grad C (indirekt anhand radiologischer Knochenverlust-/Alterskriterien bewertet)
  • Rauchen oder Drogenmissbrauch
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parodontal gesund
Es wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt, die die Aufzeichnung der Taschensondierungstiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) an sechs Stellen pro Zahn, der Blutung beim Sondieren (BOP), des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) sowie der Beweglichkeit umfasst. Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis bewertet. Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet.
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz
Die Kaueffizienz wird für jede Gruppe bewertet.
Parodontitis im Stadium I
Es wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt, die die Aufzeichnung der Taschensondierungstiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) an sechs Stellen pro Zahn, der Blutung beim Sondieren (BOP), des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) sowie der Beweglichkeit umfasst. Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis bewertet. Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet.
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz
Die Kaueffizienz wird für jede Gruppe bewertet.
Parodontitis im Stadium II
Es wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt, die die Aufzeichnung der Taschensondierungstiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) an sechs Stellen pro Zahn, der Blutung beim Sondieren (BOP), des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) sowie der Beweglichkeit umfasst. Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis bewertet. Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet.
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz
Die Kaueffizienz wird für jede Gruppe bewertet.
Parodontitis im Stadium III
Es wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt, die die Aufzeichnung der Taschensondierungstiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) an sechs Stellen pro Zahn, der Blutung beim Sondieren (BOP), des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) sowie der Beweglichkeit umfasst. Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis bewertet. Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet.
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz
Die Kaueffizienz wird für jede Gruppe bewertet.
Parodontitis im Stadium IV
Es wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt, die die Aufzeichnung der Taschensondierungstiefe (PPD), des klinischen Bindungsgrads (CAL) an sechs Stellen pro Zahn, der Blutung beim Sondieren (BOP), des Plaque-Index (PI) und des Gingiva-Index (GI) sowie der Beweglichkeit umfasst. Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis bewertet. Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet.
Sonstiges: Beurteilung der Kaueffizienz
Die Kaueffizienz wird für jede Gruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kauleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die objektive Kauleistung wird anhand der Farbmischfähigkeit eines Kaugummis durch optoelektronische Analyse mithilfe einer Software bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Kauleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Kauleistung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Kaufunktion berechnet, der aus 29 Fragen besteht, die sich auf die Häufigkeit und Schwierigkeit des Kauens verschiedener Arten von Lebensmitteln in den letzten 2 Wochen beziehen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JANVIPERIO2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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