Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tyggeevne ved paradentose

17. maj 2024 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vurdering af tyggeevne i forskellige stadier af parodontitis

Tabet af parodontal tilknytning bidrager til nedsat tyggeevne og har en negativ indvirkning på det generelle helbred. Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere status for tyggeevne blandt patienter med trin I, trin II, trin III og trin IV paradentose, sammen med dem med sundt parodontium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomsmanifestationer omfatter tandkødsblødninger, halitose, tandmobilitet og tab af tænder i fremskredne tilfælde. Tabet af parodontal tilknytning bidrager til nedsat tyggeevne og har en negativ indvirkning på det generelle helbred. Tab af parodontium fører til nedsat tands evne til at modstå tyggebelastninger. Bideevnen hos forsøgspersoner med sundt parodontium er således betydeligt større end hos patienter med kronisk parodontitis. Selvom den nye paradentoseklassifikation inkluderer tyggedysfunktion i trin 4, begynder kliniske parodontale parametre at påvirke objektiv tyggeeffektivitet i tidlige stadier. Da tyggefunktionen er et vigtigt punkt for klassificeringen af ​​paradentose, er der behov for standardiserede procedurer med tilsvarende referenceværdier for at tage disse parametre med i vurderingen af ​​paradentose og for at kunne komme med specifikke terapianbefalinger.

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere ændringerne i tyggeevne blandt paradentosepatienter i alle stadier og raske individer ved hjælp af testmetoder, der er let anvendelige i daglig praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 555 patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for paradentose, PGIDS, Rohtak baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsesdesignet vil blive forklaret for kvalificerede kandidater, og alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke. Forsøgspersoner vil blive grupperet baseret på stadium af paradentose og en sund kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i aldersgruppen 30-50 år diagnosticeret med generaliseret paradentose
  2. Tilstedeværelse af minimum 20 tænder (Eichner gruppe A1, A2, A3) ekskl. tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​periodontal sygdom eller behandlingsresultatet (diabetes, autoimmune sygdomme)
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke patientens tyggeevne (sarkopeni, TMJ-lidelser, Xerostomi, Akut Pulpitis)
  • Grad C paradentose (vurderet indirekte ved radiografisk knogletab/alderskriterier)
  • Rygning eller stofmisbrug
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Periodontalt sund
Fuldstændig parodontal undersøgelse vil blive udført omfattende registrering af lomme-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand, blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og mobilitet. Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi. Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire.
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet
Masticatory effektivitet vil blive vurderet for hver gruppe.
Stadie I Paradentose
Fuldstændig parodontal undersøgelse vil blive udført omfattende registrering af lomme-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand, blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og mobilitet. Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi. Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire.
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet
Masticatory effektivitet vil blive vurderet for hver gruppe.
Stadie II Paradentose
Fuldstændig parodontal undersøgelse vil blive udført omfattende registrering af lomme-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand, blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og mobilitet. Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi. Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire.
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet
Masticatory effektivitet vil blive vurderet for hver gruppe.
Stadie III Paradentose
Fuldstændig parodontal undersøgelse vil blive udført omfattende registrering af lomme-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand, blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og mobilitet. Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi. Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire.
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet
Masticatory effektivitet vil blive vurderet for hver gruppe.
Stadie IV Paradentose
Fuldstændig parodontal undersøgelse vil blive udført omfattende registrering af lomme-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand, blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) og mobilitet. Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi. Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire.
Andet: Vurdering af tyggeeffektivitet
Masticatory effektivitet vil blive vurderet for hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tyggeydelse
Tidsramme: Baseline
Objektiv tyggeevne vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnen hos et tyggegummi, gennem optoelektronisk analyse ved hjælp af en software.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tyggepræstation
Tidsramme: Baseline
Subjektiv tyggeydelse vil blive beregnet ved hjælp af The Quality of Masticatory Function Questionnaire, som består af 29 spørgsmål relateret til hyppighed og sværhedsgrad ved at tygge forskellige typer fødevarer i de foregående 2 uger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JANVIPERIO2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger